Évaluation de la luminothérapie dans le trouble de l'insomnie (InsomLum)
Les troubles du sommeil représentent un enjeu majeur de santé publique et le leader de ces troubles est l'insomnie avec 10 à 15% des sujets de la population générale rapportant des symptômes d'insomnie à retentissement diurne. En plus d'être très fréquente, l'insomnie entraîne une augmentation de la morbidité et de la mortalité et pèse sur les systèmes de santé dans le monde. Malgré ce contexte de santé publique, l'insomnie est sous-diagnostiquée et rarement traitée. Les hypnotiques ont une efficacité prouvée mais avec un risque de dépendance et de pharmacotolérance qui apparaît en quelques semaines. La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) a un bon niveau de preuve et est aujourd'hui un traitement de référence pour la prise en charge de l'insomnie. Malheureusement, tous les patients n'adhèrent pas ou ne répondent pas à ces procédures, qui ne peuvent pas non plus être mises en œuvre pour beaucoup d'entre eux. Il existe donc un besoin d'identifier d'autres stratégies thérapeutiques alternatives, et nous pensons que l'exposition à la lumière est un traitement prometteur.
Dans cette perspective, il semble intéressant d'évaluer l'effet de la propension à s'endormir avec une exposition à la luminothérapie chez des patients souffrant d'insomnie.
Afin d'être dans des conditions écologiques optimales, nous souhaitons utiliser un appareil de luminothérapie portable qui permette une exposition facile, acceptable et ambulatoire.
Si la luminothérapie se confirme dans l'insomnie dans des conditions écologiques, cela permettrait de proposer un nouveau traitement non médicamenteux, facile d'accès et à grande échelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Patrice BOURGIN, MD
- Numéro de téléphone: 0033 03 88 11 64 30
- E-mail: pbourgin@unistra.fr
Lieux d'étude
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Strasbourg, France, 67000
- Recrutement
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Contact:
- Patrice BOURGIN, MD
- Numéro de téléphone: 03 88 11 64 30
- E-mail: pbourgin@unistra.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de 30 à 60 ans
- Troubles de l'insomnie (ICSD-3) avec latence d'endormissement >30min - 3 fois par semaine
- Patient capable de comprendre les objectifs et les risques associés à la recherche et de donner un consentement éclairé, daté et signé
- Patient affilié à un régime social d'assurance maladie
- Pour les femmes en âge de procréer, mesure contraceptive efficace pendant la durée de la recherche (contraception hormonale, stérilet).
Critère d'exclusion:
- - Travail posté dans l'année précédant l'inclusion
- Voyage transméridien (> 2 fuseaux horaires) dans le mois précédant l'inclusion
- Patient en période d'exclusion déterminée par une étude antérieure ou en cours
- Impossibilité de donner au patient une information éclairée (patient en urgence, difficulté à comprendre le patient)
- Patient sous protection judiciaire
- Patient sous tutelle ou curatelle
- Pour une femme en âge de procréer : grossesse en cours ou allaitement
- Traitement médicamenteux pouvant perturber le sommeil ou la mesure du DLMO : corticoïdes par voie générale, bêtabloquants le soir, mélatonine exogène.
- Syndrome de retard de phase défini selon les critères de la classification internationale ICSD-3
- Syndrome des jambes sans repos avec score IRLS > 20
- Autres troubles psychiatriques ou trouble addictif (dépistage avec l'entretien structuré MINI)
Autres affections non stabilisées (détectées par entretien clinique), seules les maladies figurant dans la liste suivante constitueront un critère de non inclusion :
- Allergies chroniques
- Troubles neurologiques
- maladies cardiovasculaires, respiratoires, gastro-intestinales, hématopoïétiques, visuelles
- maladies du système immunitaire
- maladies des reins et des voies urinaires
- maladies endocriniennes et métaboliques
- maladies infectieuses
- épilepsie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Contrôler
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Placebo
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Expérimental: Luminothérapie
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luminothérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifier la latence de veille
Délai: Au jour 0 et au jour 44
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L'actimétrie est utilisée pour comparer la latence d'endormissement
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Au jour 0 et au jour 44
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changer la somnolence diurne
Délai: Au jour 0 et au jour 90
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L'échelle d'Epworth est utilisée pour comparer la somnolence au départ à la fin de la procédure et trois mois après l'intervention
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Au jour 0 et au jour 90
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Changer la somnolence diurne
Délai: Au jour 0 et au jour 90
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L'échelle de somnolence de Karolinska est utilisée pour comparer la somnolence initiale à la fin de la procédure et trois mois après l'intervention
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Au jour 0 et au jour 90
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Changer les rythmes circadiens
Délai: Au jour 0 et au jour 90
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Les marqueurs circadiens de la mélatonine sont mesurés au départ, à la fin de la procédure et trois mois après l'intervention
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Au jour 0 et au jour 90
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrice BOURGIN, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7680
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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