失眠症光疗法的评估 (InsomLum)
2026年8月18日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France
睡眠障碍代表了一个主要的公共卫生问题，而这些障碍的主要原因是失眠，一般人群中有 10% 至 15% 的受试者报告了白天影响的失眠症状。 除了非常普遍之外，失眠还会导致发病率和死亡率增加，并给全球的医疗保健系统带来压力。 尽管存在这种公共卫生背景，但失眠症仍未得到充分诊断，也很少得到治疗。 催眠药已被证明有效，但存在几周内出现依赖性和药物耐受性的风险。 认知行为疗法 (CBT) 具有良好的证据水平，现在是失眠管理的基准治疗方法。 不幸的是，并非所有患者都遵守或响应这些程序，其中许多人也无法实施这些程序。 因此，需要确定其他替代治疗策略，我们相信暴露在光线下是一种很有前途的治疗方法。
从这个角度来看，评估失眠患者接受光疗后入睡倾向的影响似乎很有趣。
为了处于最佳的生态条件下，我们希望使用一种便携式光疗设备，该设备可以轻松、可接受和动态地进行照射。
如果光疗法在生态条件下的失眠症中得到证实，这将有可能提出一种新的非药物治疗方法，易于获得并大规模使用
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Patrice BOURGIN, MD
- 电话号码：0033 03 88 11 64 30
- 邮箱：pbourgin@unistra.fr
学习地点
-
-
-
Strasbourg、法国、67000
- 招聘中
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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接触：
- Patrice BOURGIN, MD
- 电话号码：03 88 11 64 30
- 邮箱：pbourgin@unistra.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年龄在 30 至 60 岁之间
- 睡眠潜伏期 >30 分钟的失眠障碍 (ICSD-3) - 每周 3 次
- 患者能够理解与研究相关的目标和风险，并提供知情同意书并注明日期和签名
- 加入社会医疗保险计划的患者
- 对于育龄妇女，在研究期间采取有效的避孕措施（激素避孕，IUD）。
排除标准：
- - 纳入前一年的轮班工作
- 纳入前一个月的经络旅行（> 2 个时区）
- 患者处于由先前或正在进行的研究确定的排除期
- 无法向患者提供知情信息（急诊患者，难以理解患者）
- 受司法保护的患者
- 受监护或监管的患者
- 对于育龄妇女：持续怀孕或哺乳
- 可能干扰睡眠或 DLMO 测量的药物治疗：一般途径的皮质类固醇、晚上的 β 受体阻滞剂、外源性褪黑激素。
- 根据ICSD-3国际分类标准定义的相位延迟综合症
- IRLS 评分 > 20 的不宁腿综合征
- 其他精神障碍或成瘾障碍（通过 MINI 结构化访谈筛选）
其他未稳定的身体状况（通过临床访谈发现），仅出现在以下列表中的疾病将构成不包括的标准：
- 慢性过敏
- 神经系统疾病
- 心血管、呼吸、胃肠、造血、视力疾病
- 免疫系统疾病
- 肾脏和泌尿道疾病
- 内分泌及代谢疾病
- 传染性疾病
- 癫痫
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：控制
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安慰剂
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实验性的：光疗
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光疗法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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更改睡眠延迟
大体时间：在第 0 天和第 44 天
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活动测量法用于比较睡眠潜伏期
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在第 0 天和第 44 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改变白天嗜睡
大体时间：在第 0 天和第 90 天
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Epworth 量表用于比较基线到手术完成和干预后三个月的困倦
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在第 0 天和第 90 天
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改变白天嗜睡
大体时间：在第 0 天和第 90 天
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卡罗林斯卡嗜睡量表用于比较基线至手术完成和干预后三个月的嗜睡情况
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在第 0 天和第 90 天
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改变昼夜节律
大体时间：在第 0 天和第 90 天
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昼夜节律标记褪黑激素在基线、手术完成和干预后三个月进行测量
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在第 0 天和第 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Patrice BOURGIN, MD、Hopitaux Universitaires de Strasbourg
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月28日
初级完成 (估计的)
2027年8月1日
研究完成 (估计的)
2027年8月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月2日
首次发布 (实际的)
2023年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月18日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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