Оценка светотерапии при бессоннице (InsomLum)
Нарушения сна представляют собой серьезную проблему общественного здравоохранения, и лидером среди этих расстройств является бессонница: от 10 до 15% субъектов в общей популяции сообщают о симптомах бессонницы в дневное время. Помимо того, что бессонница очень распространена, она приводит к увеличению заболеваемости и смертности и создает нагрузку на системы здравоохранения во всем мире. Несмотря на такой контекст общественного здравоохранения, бессонница недостаточно диагностируется и редко лечится. Снотворные имеют доказанную эффективность, но с риском развития зависимости и фармакотолерантности, которые появляются в течение нескольких недель. Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) имеет хороший уровень доказательности и в настоящее время является эталоном лечения бессонницы. К сожалению, не все пациенты придерживаются или реагируют на эти процедуры, которые также не могут быть реализованы для многих из них. Поэтому необходимо определить другие альтернативные терапевтические стратегии, и мы считаем, что воздействие света является многообещающим методом лечения.
В этом ракурсе представляется интересным оценить влияние склонности к засыпанию при воздействии светотерапии на больных, страдающих бессонницей.
Чтобы быть в оптимальных экологических условиях, мы хотим использовать портативное устройство для светотерапии, которое обеспечивает простое, приемлемое и амбулаторное воздействие.
Если светотерапия будет подтверждена при бессоннице в экологических условиях, это позволит предложить новый немедикаментозный метод лечения, доступный и широкомасштабный.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Patrice BOURGIN, MD
- Номер телефона: 0033 03 88 11 64 30
- Электронная почта: pbourgin@unistra.fr
Места учебы
-
-
-
Strasbourg, Франция, 67000
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте от 30 до 60 лет
- Расстройства бессонницы (ICSD-3) с латентным периодом сна >30 мин - 3 раза в неделю
- Пациент, способный понять цели и риски, связанные с исследованием, и дать информированное датированное и подписанное согласие.
- Пациент, связанный с программой социального медицинского страхования
- Для женщин детородного возраста - эффективное средство контрацепции на время исследования (гормональная контрацепция, ВМС).
Критерий исключения:
- - Сменная работа в году, предшествующем включению
- Трансмеридианное путешествие (> 2 часовых пояса) в месяце, предшествующем включению
- Пациент в период исключения, определенный предыдущим или текущим исследованием
- Невозможность предоставления пациенту информированной информации (неотложный пациент, трудности с пониманием пациента)
- Пациент под судебной защитой
- Пациент, находящийся под опекой или попечительством
- Для женщины детородного возраста: продолжающаяся беременность или кормление грудью
- Медикаментозное лечение, которое может нарушить сон или измерение DLMO: кортикостероиды общим путем, бета-блокаторы вечером, экзогенный мелатонин.
- Синдром задержки фазы, определяемый по критериям международной классификации ICSD-3
- Синдром беспокойных ног с показателем IRLS > 20.
- Другие психические расстройства или аддиктивное расстройство (скрининг с помощью структурированного интервью MINI)
Другие нестабилизированные медицинские состояния (выявленные в ходе клинического опроса), только заболевания, указанные в следующем списке, будут являться критерием невключения:
- Хроническая аллергия
- Неврологические расстройства
- сердечно-сосудистые, респираторные, желудочно-кишечные, кроветворные, зрительные заболевания
- заболевания иммунной системы
- заболевания почек и мочевыводящих путей
- эндокринные и метаболические заболевания
- инфекционные заболевания
- эпилепсия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
|
Плацебо
|
|
Экспериментальный: Светотерапия
|
светотерапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменить задержку сна
Временное ограничение: В день 0 и день 44
|
Актиметрия используется для сравнения латентности сна
|
В день 0 и день 44
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменить дневную сонливость
Временное ограничение: В день 0 и день 90
|
Шкала Эпворта используется для сравнения исходной сонливости до завершения процедуры и через три месяца после вмешательства.
|
В день 0 и день 90
|
|
Изменить дневную сонливость
Временное ограничение: В день 0 и день 90
|
Каролинская шкала сонливости используется для сравнения исходной сонливости до завершения процедуры и через три месяца после вмешательства.
|
В день 0 и день 90
|
|
Изменить циркадные ритмы
Временное ограничение: В день 0 и день 90
|
Циркадные маркеры мелатонина измеряются на исходном уровне, после завершения процедуры и через три месяца после вмешательства.
|
В день 0 и день 90
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Patrice BOURGIN, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Нарушения засыпания и поддержания сна
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Дофаминовые агенты
- Ингибиторы захвата дофамина
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Симпатомиметики
- Ингибиторы адренергического захвата
- Метамфетамин
Другие идентификационные номера исследования
- 7680
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .