Bedömning av ljusterapi vid sömnlöshetsstörning (InsomLum)
Sömnstörningar är ett stort folkhälsoproblem och ledaren inom dessa sjukdomar är sömnlöshet med 10 till 15 % av försökspersonerna i den allmänna befolkningen som rapporterar symtom på sömnlöshet med påverkan på dagtid. Förutom att vara mycket vanligt leder sömnlöshet till en ökning av sjuklighet och dödlighet och tynger sjukvårdssystemen över hela världen. Trots detta folkhälsosammanhang är sömnlöshet underdiagnostiserad och behandlas sällan. Hypnotika har bevisad effekt men med risk för beroende och farmakotolerans som uppträder inom några veckor. Kognitiv beteendeterapi (KBT) har en god evidensnivå och är nu en benchmarkbehandling för hantering av sömnlöshet. Tyvärr följer inte alla patienter eller svarar på dessa procedurer, vilket inte heller kan implementeras för många av dem. Det finns därför ett behov av att identifiera andra alternativa behandlingsstrategier, och vi tror att exponering för ljus är en lovande behandling.
I detta perspektiv verkar det intressant att bedöma effekten av benägenheten att somna vid exponering för ljusterapi hos patienter som lider av sömnlöshet.
För att vara i optimala ekologiska förhållanden vill vi använda en bärbar ljusterapiapparat som möjliggör enkel, acceptabel och ambulatorisk exponering.
Om ljusterapin bekräftas vid sömnlöshet under ekologiska förhållanden skulle detta göra det möjligt att föreslå en ny icke-läkemedelsbehandling, lättillgänglig och i stor skala
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Patrice BOURGIN, MD
- Telefonnummer: 0033 03 88 11 64 30
- E-post: pbourgin@unistra.fr
Studieorter
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Rekrytering
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Kontakt:
- Patrice BOURGIN, MD
- Telefonnummer: 03 88 11 64 30
- E-post: pbourgin@unistra.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient i åldern 30 till 60 år
- Insomnia disorders (ICSD-3) med sömnlatens >30min - 3 gånger i veckan
- Patienten kan förstå målen och riskerna förknippade med forskningen och att ge informerat daterat och undertecknat samtycke
- Patient ansluten till en social sjukförsäkring
- För kvinnor i fertil ålder, effektiv preventivmedel under hela forskningen (hormonell preventivmedel, spiral).
Exklusions kriterier:
- - Skiftarbete året före införandet
- Transmeridianresor (> 2 tidszoner) under månaden före inkluderingen
- Patient i uteslutningsperiod bestäms av en tidigare eller pågående studie
- Omöjlighet att ge patienten informerad information (akutpatient, svårt att förstå patienten)
- Patient under rättsligt skydd
- Patient under förmynderskap eller kurator
- För en kvinna i fertil ålder: pågående graviditet eller amning
- Läkemedelsbehandling som kan störa sömnen eller mätning av DLMO: kortikosteroider på allmän väg, betablockerare på kvällen, exogent melatonin.
- Fasfördröjningssyndrom definierat enligt kriterierna för den internationella klassificeringen av ICSD-3
- Restless legs syndrome med IRLS-poäng > 20
- Andra psykiatriska störningar eller beroendesjukdom (screening med MINI-strukturerad intervju)
Andra medicinska tillstånd som inte stabiliserats (upptäcks genom klinisk intervju), endast de sjukdomar som förekommer i följande lista kommer att utgöra ett kriterium för icke-inkludering:
- Kroniska allergier
- Neurologiska störningar
- kardiovaskulära, respiratoriska, gastrointestinala, hematopoetiska, synsjukdomar
- sjukdomar i immunsystemet
- njur- och urinvägssjukdomar
- endokrina och metabola sjukdomar
- infektionssjukdomar
- epilepsi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
|
Placebo
|
|
Experimentell: Ljusterapi
|
ljusterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra sömnfördröjning
Tidsram: På dag 0 och dag 44
|
Aktimetri används för att jämföra sömnfördröjningen
|
På dag 0 och dag 44
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra sömnighet på dagtid
Tidsram: På dag 0 och dag 90
|
Epworth Scale används för att jämföra sömnigheten i baslinjen med slutförandet av proceduren och tre månader efter intervention
|
På dag 0 och dag 90
|
|
Ändra sömnighet på dagtid
Tidsram: På dag 0 och dag 90
|
Karolinska Sleepiness Scale används för att jämföra sömnigheten i baslinjen med avslutad ingrepp och tre månader efter intervention
|
På dag 0 och dag 90
|
|
Ändra dygnsrytmer
Tidsram: På dag 0 och dag 90
|
Circadian markörer melatonin mäts i baslinje, avslutad procedure och tre månader efter intervention
|
På dag 0 och dag 90
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Patrice BOURGIN, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 7680
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .