Posouzení světelné terapie u poruchy insomnie (InsomLum)
Poruchy spánku představují hlavní problém veřejného zdraví a vedoucí postavení v těchto poruchách zaujímá nespavost, přičemž 10 až 15 % subjektů v obecné populaci uvádí příznaky nespavosti s dopadem přes den. Kromě toho, že je nespavost velmi častá, vede ke zvýšení nemocnosti a úmrtnosti a zatěžuje systémy zdravotní péče po celém světě. Navzdory tomuto kontextu veřejného zdraví je nespavost poddiagnostikována a zřídka léčena. Hypnotika mají prokázanou účinnost, ale s rizikem závislosti a farmakotolerance, které se objeví během několika týdnů. Kognitivně behaviorální terapie (CBT) má dobrou úroveň důkazů a je nyní srovnávací léčbou pro zvládání nespavosti. Bohužel ne všichni pacienti tyto postupy dodržují nebo na ně reagují, u řady z nich také nelze zavést. Je proto potřeba identifikovat další alternativní terapeutické strategie a věříme, že expozice světlu je slibnou léčbou.
V této perspektivě se zdá zajímavé posoudit účinek sklonu k usínání s expozicí světelné terapii u pacientů trpících nespavostí.
Abychom byli v optimálních ekologických podmínkách, chceme používat přenosný přístroj pro světelnou terapii, který umožňuje snadnou, přijatelnou a ambulantní expozici.
Pokud se světelná terapie potvrdí při nespavosti v ekologických podmínkách, umožní to navrhnout novou nemedikamentózní léčbu, snadno dostupnou a ve velkém měřítku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Patrice BOURGIN, MD
- Telefonní číslo: 0033 03 88 11 64 30
- E-mail: pbourgin@unistra.fr
Studijní místa
-
-
-
Strasbourg, Francie, 67000
- Nábor
- Hopitaux universitaires de Strasbourg
-
Kontakt:
- Patrice BOURGIN, MD
- Telefonní číslo: 03 88 11 64 30
- E-mail: pbourgin@unistra.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku 30 až 60 let
- Poruchy nespavosti (ICSD-3) s latencí spánku >30 min - 3x týdně
- Pacient schopen porozumět cílům a rizikům spojeným s výzkumem a dát informovaný datovaný a podepsaný souhlas
- Pacient pojištěný v systému sociálního zdravotního pojištění
- Pro ženy ve fertilním věku účinné antikoncepční opatření po dobu trvání výzkumu (hormonální antikoncepce, IUD).
Kritéria vyloučení:
- - Práce na směny v roce předcházejícím zařazení
- Trans-poledníkové cestování (> 2 časová pásma) v měsíci předcházejícím zařazení
- Pacient ve vylučovacím období určeném předchozí nebo probíhající studií
- Nemožnost podat pacientovi informované informace (pacient na pohotovosti, potíže s porozuměním pacientovi)
- Pacient pod soudní ochranou
- Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
- Pro ženu ve fertilním věku: probíhající těhotenství nebo kojení
- Medikamentózní léčba, která může narušit spánek nebo měření DLMO: kortikosteroidy celkovou cestou, betablokátory večer, exogenní melatonin.
- Syndrom fázového zpoždění definovaný podle kritérií mezinárodní klasifikace ICSD-3
- Syndrom neklidných nohou se skóre IRLS > 20
- Jiné psychiatrické poruchy nebo návyková porucha (screening pomocí strukturovaného rozhovoru MINI)
Jiné zdravotní stavy nestabilizované (zjištěné klinickým pohovorem), pouze nemoci uvedené v následujícím seznamu budou tvořit kritérium pro nezařazení:
- Chronické alergie
- Neurologické poruchy
- kardiovaskulární, respirační, gastrointestinální, hematopoetické, zrakové choroby
- onemocnění imunitního systému
- onemocnění ledvin a močových cest
- endokrinní a metabolická onemocnění
- infekční choroby
- epilepsie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Řízení
|
Placebo
|
|
Experimentální: Světelná terapie
|
světelná terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změňte latenci spánku
Časové okno: V den 0 a den 44
|
Aktimetrie se používá k porovnání spánkové latence
|
V den 0 a den 44
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna denní ospalosti
Časové okno: V den 0 a den 90
|
Epworthova škála se používá k porovnání ospalosti ve výchozím stavu po dokončení procedury a tři měsíce po intervenci
|
V den 0 a den 90
|
|
Změna denní ospalosti
Časové okno: V den 0 a den 90
|
Karolinska Sleepiness Scale se používá k porovnání spavosti ve výchozím stavu po dokončení procedury a tři měsíce po intervenci
|
V den 0 a den 90
|
|
Změňte cirkadiánní rytmy
Časové okno: V den 0 a den 90
|
Cirkadiánní markery melatonin se měří na začátku, po dokončení procedury a tři měsíce po intervenci
|
V den 0 a den 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrice BOURGIN, MD, Hopitaux universitaires de Strasbourg
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Poruchy spánku a bdění
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy iniciace a udržování spánku
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Neurotransmiterové látky
- Membránové transportní modulátory
- Adrenergní látky
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Dopaminové látky
- Inhibitory adrenergního vychytávání
- Sympatomimetika
- Metamfetamin
Další identifikační čísla studie
- 7680
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .