Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af lysterapi ved søvnløshed (InsomLum)

10. august 2023 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France

Søvnforstyrrelser repræsenterer et stort folkesundhedsproblem, og førende inden for disse lidelser er søvnløshed med 10 til 15 % af forsøgspersonerne i den generelle befolkning, der rapporterer symptomer på søvnløshed med en virkning i dagtimerne. Ud over at være meget almindelig, fører søvnløshed til en stigning i sygelighed og dødelighed og tynger sundhedssystemerne verden over. På trods af denne folkesundhedsmæssige sammenhæng er søvnløshed underdiagnosticeret og behandles sjældent. Hypnotika har dokumenteret effekt, men med en risiko for afhængighed og farmakotolerance, som viser sig inden for få uger. Kognitiv adfærdsterapi (CBT) har et godt evidensniveau og er nu en benchmarkbehandling til håndtering af søvnløshed. Desværre er det ikke alle patienter, der overholder eller reagerer på disse procedurer, som heller ikke kan implementeres for mange af dem. Der er derfor behov for at identificere andre alternative behandlingsstrategier, og vi mener, at eksponering for lys er en lovende behandling.

I dette perspektiv forekommer det interessant at vurdere effekten af ​​tilbøjeligheden til at falde i søvn ved udsættelse for lysterapi hos patienter, der lider af søvnløshed.

For at være i optimale økologiske forhold ønsker vi at bruge et bærbart lysterapiapparat, som tillader nem, acceptabel og ambulatorisk eksponering.

Hvis lysterapien bekræftes ved søvnløshed under økologiske forhold, vil dette gøre det muligt at foreslå en ny ikke-medicinsk behandling, let tilgængelig og i stor skala

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Hôpitaux universitaires de Strasbourg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient i alderen 30 til 60 år
  • Søvnløshedsforstyrrelser (ICSD-3) med søvnlatens >30min - 3 gange om ugen
  • Patient i stand til at forstå målene og risiciene forbundet med forskningen og give informeret dateret og underskrevet samtykke
  • Patient tilknyttet en social sygesikring
  • For kvinder i den fødedygtige alder, effektiv prævention i hele undersøgelsens varighed (hormonel prævention, spiral).

Ekskluderingskriterier:

  • - Skifteholdsarbejde i året før inklusion
  • Transmeridianrejse (> 2 tidszoner) i måneden forud for inklusion
  • Patient i eksklusionsperiode bestemt af en tidligere eller igangværende undersøgelse
  • Det er umuligt at give patienten informeret information (akutpatient, svært ved at forstå patienten)
  • Patient under retsbeskyttelse
  • Patient under værgemål eller kuratorskab
  • For en kvinde i den fødedygtige alder: igangværende graviditet eller amning
  • Lægemiddelbehandling, der kan forstyrre søvnen eller måling af DLMO: kortikosteroider ad generel vej, betablokkere om aftenen, eksogent melatonin.
  • Faseforsinkelsessyndrom defineret i henhold til kriterierne i den internationale klassifikation af ICSD-3
  • Restless legs syndrom med IRLS-score > 20
  • Andre psykiatriske lidelser eller vanedannende lidelse (screening med MINI struktureret interview)

  • Andre medicinske tilstande, der ikke er stabiliseret (opdaget ved klinisk interview), vil kun de sygdomme, der optræder i følgende liste, udgøre et kriterium for ikke-inkludering:

    • Kroniske allergier
    • Neurologiske lidelser
    • kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale, hæmatopoietiske, synssygdomme
    • sygdomme i immunsystemet
    • nyre- og urinvejssygdomme
    • endokrine og metaboliske sygdomme
    • infektionssygdomme
    • epilepsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styring
Andet: Placebo med lysterapibriller
Placebo
Eksperimentel: Lysterapi
Andet: lysterapi med lysterapibriller
lysterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift søvnforsinkelse
Tidsramme: På dag 0 og dag 44
Aktimetri bruges til at sammenligne søvnforsinkelsen
På dag 0 og dag 44

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: På dag 0 og dag 90
Epworth Scale bruges til at sammenligne søvnigheden i baseline med afslutningen af ​​proceduren og tre måneder efter intervention
På dag 0 og dag 90
Skift søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: På dag 0 og dag 90
Karolinska Sleepiness Scale bruges til at sammenligne søvnigheden i baseline med afslutningen af ​​proceduren og tre måneder efter intervention
På dag 0 og dag 90
Skift døgnrytme
Tidsramme: På dag 0 og dag 90
Circadian markører melatonin måles i baseline, afslutning af proceduren og tre måneder efter intervention
På dag 0 og dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrice BOURGIN, MD, Hôpitaux universitaires de Strasbourg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7680

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Placebo med lysterapibriller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner