Valohoidon arviointi unettomuushäiriössä (InsomLum)
Unihäiriöt ovat suuri kansanterveysongelma, ja unettomuus on näissä häiriöissä johtava ongelma, ja 10–15 % väestöstä raportoi unettomuuden oireita, jotka vaikuttavat päiväsaikaan. Sen lisäksi, että unettomuus on hyvin yleistä, se lisää sairastuvuutta ja kuolleisuutta ja rasittaa terveydenhuoltojärjestelmiä maailmanlaajuisesti. Tästä kansanterveystilanteesta huolimatta unettomuus on alidiagnosoitu ja sitä hoidetaan harvoin. Hypnoottiset lääkkeet ovat osoittautuneet tehokkaiksi, mutta niihin liittyy riippuvuuden ja lääkeainetoleranssin riski, joka ilmaantuu muutamassa viikossa. Kognitiivisella käyttäytymisterapialla (CBT) on hyvä näyttö, ja se on nyt vertailukohde unettomuuden hoidossa. Valitettavasti kaikki potilaat eivät noudata näitä toimenpiteitä tai reagoi niihin, joita ei myöskään voida toteuttaa monille heistä. Siksi on tarpeen tunnistaa muita vaihtoehtoisia hoitostrategioita, ja uskomme, että valolle altistuminen on lupaava hoitomuoto.
Tästä näkökulmasta vaikuttaa mielenkiintoiselta arvioida unettomuudesta kärsivien potilaiden nukahtamisalttiuden vaikutusta valohoitoon.
Ollaksemme optimaalisissa ekologisissa olosuhteissa haluamme käyttää kannettavaa valohoitolaitetta, joka mahdollistaa helpon, hyväksyttävän ja liikkuvan altistuksen.
Jos valohoito vahvistetaan unettomuuteen ekologisissa olosuhteissa, tämä mahdollistaisi uuden lääkkeettömän hoidon ehdottamisen, helposti saavutettavan ja laajamittaisen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Patrice BOURGIN, MD
- Puhelinnumero: 0033 03 88 11 64 30
- Sähköposti: pbourgin@unistra.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Rekrytointi
- Hôpitaux universitaires de Strasbourg
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrice BOURGIN, MD
- Puhelinnumero: 03 88 11 64 30
- Sähköposti: pbourgin@unistra.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas 30-60-vuotias
- Unettomuushäiriöt (ICSD-3), joiden unilatenssi on >30 min - 3 kertaa viikossa
- Potilas pystyy ymmärtämään tutkimukseen liittyvät tavoitteet ja riskit sekä antamaan tietoisen päivätyn ja allekirjoitetun suostumuksen
- Potilas, joka kuuluu sosiaalivakuutusjärjestelmään
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehokas ehkäisymenetelmä tutkimuksen ajaksi (hormonaalinen ehkäisy, IUD).
Poissulkemiskriteerit:
- - Vuorotyötä edellisenä vuonna
- Meridiaanimatkailu (> 2 aikavyöhykettä) sisällyttämistä edeltävän kuukauden aikana
- Potilas poissulkemisjaksolla, joka on määritetty aikaisemman tai meneillään olevan tutkimuksen perusteella
- mahdottomuus antaa potilaalle perusteltua tietoa (hätäpotilas, potilaan ymmärtämisvaikeudet)
- Potilas oikeusturvassa
- Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa
- Hedelmällisessä iässä olevalle naiselle: meneillään oleva raskaus tai imetys
- Lääkehoito, joka voi häiritä unta tai DLMO:n mittaamista: kortikosteroidit yleisellä reitillä, beetasalpaajat iltaisin, eksogeeninen melatoniini.
- Vaiheviiveen syndrooma määritelty kansainvälisen ICSD-3-luokituksen kriteerien mukaisesti
- Levottomat jalat -oireyhtymä, IRLS-pisteet > 20
- Muut psykiatriset häiriöt tai riippuvuushäiriö (seulonta MINI-strukturoidulla haastattelulla)
Muut sairaudet, jotka eivät ole vakiintuneet (kliinisellä haastattelulla havaitut), vain seuraavassa luettelossa esiintyvät sairaudet muodostavat kriteerin sisällyttämättä jättämiselle:
- Krooniset allergiat
- Neurologiset häiriöt
- sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maha-suolikanavan, hematopoieettiset, näkösairaudet
- immuunijärjestelmän sairaudet
- munuaisten ja virtsateiden sairaudet
- endokriiniset ja aineenvaihduntataudit
- tarttuvat taudit
- epilepsia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: Valoterapia
|
valoterapiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta lepotilaviivettä
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja päivänä 44
|
Actimetriaa käytetään unilatenssin vertailuun
|
Päivänä 0 ja päivänä 44
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta päiväunisuutta
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja päivänä 90
|
Epworth Scalea käytetään vertaamaan uneliaisuutta lähtötilanteessa toimenpiteen päättymiseen ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Päivänä 0 ja päivänä 90
|
|
Muuta päiväunisuutta
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja päivänä 90
|
Karolinska Sleepiness Scalea käytetään uneliaisuuden vertaamiseen lähtötilanteessa toimenpiteen päättymiseen ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Päivänä 0 ja päivänä 90
|
|
Muuta vuorokausirytmejä
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja päivänä 90
|
Vuorokausimarkkerit melatoniini mitataan lähtötilanteessa, toimenpiteen päättyessä ja kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Päivänä 0 ja päivänä 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Patrice BOURGIN, MD, Hôpitaux universitaires de Strasbourg
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7680
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .