Fényterápia értékelése álmatlanságban (InsomLum)
Az alvászavarok jelentős népegészségügyi problémát jelentenek, és ezekben a zavarokban a vezető szerepet az álmatlanság jelenti, a teljes populációban az alanyok 10-15%-a számolt be nappali hatású álmatlanság tüneteiről. Amellett, hogy nagyon gyakori, az álmatlanság a megbetegedések és a mortalitás növekedéséhez vezet, és világszerte megterheli az egészségügyi rendszereket. E közegészségügyi összefüggés ellenére az álmatlanságot aluldiagnosztizálják és ritkán kezelik. A hipnotikumok bizonyítottan hatásosak, de fennáll a függőség és a farmakotolerancia kockázata, amely néhány héten belül megjelenik. A kognitív viselkedésterápia (CBT) jó bizonyítékokkal rendelkezik, és mára az álmatlanság kezelésének irányadó kezelése. Sajnos nem minden beteg tartja be ezeket az eljárásokat, és nem reagál rájuk, ami sokuknak sem kivitelezhető. Ezért szükség van más alternatív terápiás stratégiák azonosítására, és úgy gondoljuk, hogy a fénynek való kitettség ígéretes kezelés.
Ebből a szempontból érdekesnek tűnik felmérni az elalvásra való hajlam hatását fényterápiával az álmatlanságban szenvedő betegeknél.
Az optimális ökológiai viszonyok érdekében olyan hordozható fényterápiás készüléket kívánunk alkalmazni, amely könnyű, elfogadható és ambuláns expozíciót tesz lehetővé.
Ha a fényterápia ökológiai körülmények között igazolódik álmatlanságban, ez lehetővé tenné egy új, könnyen elérhető és nagy léptékű, nem gyógyszeres kezelés javaslatát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Patrice BOURGIN, MD
- Telefonszám: 0033 03 88 11 64 30
- E-mail: pbourgin@unistra.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Strasbourg, Franciaország, 67000
- Toborzás
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Kapcsolatba lépni:
- Patrice BOURGIN, MD
- Telefonszám: 03 88 11 64 30
- E-mail: pbourgin@unistra.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30 és 60 év közötti beteg
- Álmatlansági zavarok (ICSD-3) >30 percnél hosszabb alvási késleltetéssel – heti 3 alkalommal
- A beteg képes megérteni a kutatás céljait és kockázatait, és tájékozott, keltezett és aláírt beleegyezését adni
- Társadalombiztosítási rendszerhez kötött beteg
- Fogamzóképes korú nők számára hatékony fogamzásgátló módszer a kutatás időtartama alatt (hormonális fogamzásgátlás, IUD).
Kizárási kritériumok:
- - Műszaki munka a felvételt megelőző évben
- Transzmeridián utazás (> 2 időzóna) a felvételt megelőző hónapban
- Egy korábbi vagy folyamatban lévő vizsgálat által meghatározott kizárási időszakban lévő beteg
- A beteg tájékozott tájékoztatásának lehetetlensége (sürgősségi beteg, a beteg megértésének nehézségei)
- Bírói védelem alatt álló beteg
- Gyámság vagy gondnokság alatt álló beteg
- Fogamzóképes korú nőnek: folyamatban lévő terhesség vagy szoptatás
- Az alvászavart vagy a DLMO mérését zavaró gyógyszeres kezelés: kortikoszteroidok általánosan, béta-blokkolók este, exogén melatonin.
- Az ICSD-3 nemzetközi osztályozásának kritériumai szerint meghatározott fáziskésleltetési szindróma
- Nyugtalan láb szindróma IRLS pontszámmal > 20
- Egyéb pszichiátriai rendellenességek vagy szenvedélybetegségek (szűrés a MINI strukturált interjúval)
Egyéb nem stabilizált (klinikai interjúval kimutatott) egészségügyi állapotok, csak az alábbi listában szereplő betegségek minősülnek a be nem adás kritériumának:
- Krónikus allergia
- Neurológiai rendellenességek
- szív- és érrendszeri, légúti, gyomor-bélrendszeri, vérképzőszervi, látási betegségek
- az immunrendszer betegségei
- vese- és húgyúti betegségek
- endokrin és anyagcsere betegségek
- fertőző betegségek
- epilepszia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
|
Placebo
|
|
Kísérleti: Fényterápia
|
fényterápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alvó állapot késleltetésének módosítása
Időkeret: A 0. és a 44. napon
|
Actimetriát használnak az alvási késleltetés összehasonlítására
|
A 0. és a 44. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás Nappali álmosság
Időkeret: A 0. és a 90. napon
|
Az Epworth-skálát használják az álmosság összehasonlítására az alapállapotban az eljárás befejezésekor és három hónappal a beavatkozás után
|
A 0. és a 90. napon
|
|
Változás Nappali álmosság
Időkeret: A 0. és a 90. napon
|
A Karolinska Álmosság Skála a kiindulási álmosság összehasonlítására az eljárás befejezésekor és három hónappal a beavatkozás után
|
A 0. és a 90. napon
|
|
Változtassa meg a cirkadián ritmust
Időkeret: A 0. és a 90. napon
|
A cirkadián markerek melatonint az alapvonalon, az eljárás befejezésekor és a beavatkozás után három hónappal mérik
|
A 0. és a 90. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patrice BOURGIN, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7680
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .