불면증 장애에서 광선 요법의 평가 (InsomLum)
수면 장애는 주요 공중 보건 문제를 나타내며 이러한 장애의 리더는 불면증으로, 일반 인구의 10~15%가 주간에 영향을 미치는 불면증 증상을 보고합니다. 매우 흔한 것 외에도 불면증은 이환율과 사망률을 증가시키고 전 세계 의료 시스템에 부담을 줍니다. 이러한 공중 보건 상황에도 불구하고 불면증은 과소 진단되고 거의 치료되지 않습니다. 최면제는 효능이 입증되었지만 몇 주 내에 나타나는 의존성 및 약물 내약성의 위험이 있습니다. 인지 행동 요법(CBT)은 좋은 수준의 증거를 가지고 있으며 현재 불면증 관리를 위한 벤치마크 치료법입니다. 불행하게도, 모든 환자가 이러한 절차를 준수하거나 이에 반응하는 것은 아니며, 많은 환자들에게도 시행할 수 없습니다. 따라서 다른 대체 치료 전략을 식별할 필요가 있으며 빛에 노출되는 것이 유망한 치료법이라고 생각합니다.
이러한 관점에서 불면증을 앓고 있는 환자에서 광선 요법에 노출되어 잠드는 성향의 효과를 평가하는 것은 흥미로워 보입니다.
최적의 생태학적 조건을 유지하기 위해 우리는 쉽고 수용 가능하며 이동 가능한 노출을 허용하는 휴대용 광선 치료 장치를 사용하고자 합니다.
생태적 조건의 불면증에서 광선 요법이 확인되면 새로운 비 약물 치료법을 접근하기 쉽고 대규모로 제안하는 것이 가능할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Patrice BOURGIN, MD
- 전화번호: 0033 03 88 11 64 30
- 이메일: pbourgin@unistra.fr
연구 장소
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- 모병
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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연락하다:
- Patrice BOURGIN, MD
- 전화번호: 03 88 11 64 30
- 이메일: pbourgin@unistra.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 30~60세 환자
- 수면 잠복기가 >30분인 불면증 장애(ICSD-3) - 주 3회
- 환자가 연구와 관련된 목표 및 위험을 이해하고 정보에 입각한 날짜와 서명된 동의를 제공할 수 있습니다.
- 사회 건강 보험 제도에 가입된 환자
- 가임기 여성의 경우 연구 기간 동안 효과적인 피임법(호르몬 피임법, IUD).
제외 기준:
- - 편입 전년도 교대 근무
- 포함 전 달의 자오선 여행(> 2 시간대)
- 이전 또는 진행 중인 연구에 의해 결정된 제외 기간에 있는 환자
- 환자 정보 제공 불가(응급환자, 환자 이해 어려움)
- 사법적 보호를 받는 환자
- 후견인 또는 큐레이터인 환자
- 가임기 여성의 경우: 지속적인 임신 또는 모유 수유
- 수면을 방해하거나 DLMO 측정을 방해할 수 있는 약물 치료: 일반 경로의 코르티코스테로이드, 저녁의 베타 차단제, 외인성 멜라토닌.
- ICSD-3의 국제분류 기준에 따라 정의되는 위상지연증후군
- IRLS 점수 > 20인 하지 불안 증후군
- 기타 정신과적 장애 또는 중독성 장애(MINI 구조화 면접으로 선별)
안정화되지 않은 기타 의학적 상태(임상 면담에 의해 발견됨), 다음 목록에 나타나는 질병만이 비포함 기준을 구성합니다.
- 만성 알레르기
- 신경 장애
- 심혈관, 호흡기, 위장관, 조혈, 시각 질환
- 면역 체계의 질병
- 신장 및 요로 질환
- 내분비 및 대사 질환
- 전염병
- 간질
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 제어
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위약
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실험적: 광선 요법
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광선 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 대기 시간 변경
기간: 0일과 44일에
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Actimetry는 수면 대기 시간을 비교하는 데 사용됩니다.
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0일과 44일에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주간 졸음 변경
기간: 0일과 90일에
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Epworth 척도는 기준선에서 절차 완료 및 중재 후 3개월의 졸음을 비교하는 데 사용됩니다.
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0일과 90일에
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주간 졸음 변경
기간: 0일과 90일에
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Karolinska 졸음 척도는 기준선에서 절차 완료 및 개입 후 3개월의 졸음을 비교하는 데 사용됩니다.
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0일과 90일에
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일주기 리듬 변경
기간: 0일과 90일에
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일주기 마커 멜라토닌은 기준선, 절차 완료 및 개입 후 3개월에 측정됩니다.
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0일과 90일에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Patrice BOURGIN, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 7680
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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