Evaluación de la terapia de luz en el trastorno de insomnio (InsomLum)
Los trastornos del sueño representan un importante problema de salud pública y el líder en estos trastornos es el insomnio con 10 a 15% de sujetos en la población general que reportan síntomas de insomnio con un impacto diurno. Además de ser muy común, el insomnio conlleva un aumento de la morbimortalidad y pesa sobre los sistemas sanitarios de todo el mundo. A pesar de este contexto de salud pública, el insomnio está infradiagnosticado y rara vez tratado. Los hipnóticos tienen una eficacia probada pero con un riesgo de dependencia y farmacotolerancia que aparece a las pocas semanas. La terapia cognitiva conductual (TCC) tiene un buen nivel de evidencia y es ahora un tratamiento de referencia para el manejo del insomnio. Desafortunadamente, no todos los pacientes se adhieren o responden a estos procedimientos, que tampoco pueden implementarse para muchos de ellos. Por tanto, existe la necesidad de identificar otras estrategias terapéuticas alternativas, y creemos que la exposición a la luz es un tratamiento prometedor.
En esta perspectiva, parece interesante evaluar el efecto de la propensión a conciliar el sueño con una exposición a la fototerapia en pacientes que padecen insomnio.
Para estar en condiciones ecológicas óptimas, queremos utilizar un dispositivo de terapia de luz portátil que permita una exposición fácil, aceptable y ambulatoria.
Si la fototerapia se confirma en el insomnio en condiciones ecológicas, esto permitiría proponer un nuevo tratamiento no farmacológico, de fácil acceso y a gran escala
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Patrice BOURGIN, MD
- Número de teléfono: 0033 03 88 11 64 30
- Correo electrónico: pbourgin@unistra.fr
Ubicaciones de estudio
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Strasbourg, Francia, 67000
- Reclutamiento
- Hôpitaux universitaires de Strasbourg
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Contacto:
- Patrice BOURGIN, MD
- Número de teléfono: 03 88 11 64 30
- Correo electrónico: pbourgin@unistra.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 30 a 60 años
- Trastornos de insomnio (ICSD-3) con latencia del sueño >30min - 3 veces por semana
- Paciente capaz de comprender los objetivos y riesgos asociados con la investigación y de dar su consentimiento informado fechado y firmado
- Paciente afiliado a un seguro social de salud
- Para mujeres en edad fértil, medida anticonceptiva eficaz durante la duración de la investigación (anticoncepción hormonal, DIU).
Criterio de exclusión:
- - Trabajo a turnos en el año anterior a la incorporación
- Viaje transmeridiano (> 2 zonas horarias) en el mes anterior a la inclusión
- Paciente en período de exclusión determinado por un estudio previo o en curso
- Imposibilidad de dar información informada al paciente (paciente de emergencia, dificultad para entender al paciente)
- Paciente bajo tutela judicial
- Paciente bajo tutela o curatela
- Para una mujer en edad fértil: embarazo en curso o lactancia
- Tratamiento farmacológico que pueda perturbar el sueño o la medición de DLMO: corticoides por vía general, betabloqueantes por la noche, melatonina exógena.
- Síndrome de retraso de fase definido según los criterios de la clasificación internacional de ICSD-3
- Síndrome de piernas inquietas con puntuación IRLS > 20
- Otros trastornos psiquiátricos o trastorno adictivo (cribado con la entrevista estructurada MINI)
Otras condiciones médicas no estabilizadas (detectadas por entrevista clínica), sólo constituirán criterio de no inclusión las enfermedades que figuren en el siguiente listado:
- Alergias crónicas
- Desórdenes neurológicos
- enfermedades cardiovasculares, respiratorias, gastrointestinales, hematopoyéticas, visuales
- enfermedades del sistema inmunologico
- enfermedades renales y del tracto urinario
- enfermedades endocrinas y metabólicas
- enfermedades infecciosas
- epilepsia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Control
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Placebo
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Experimental: Terapia de luz
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terapia de luz
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambiar la latencia del sueño
Periodo de tiempo: En el día 0 y el día 44
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La actimetría se utiliza para comparar la latencia del sueño
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En el día 0 y el día 44
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambiar la somnolencia diurna
Periodo de tiempo: En el día 0 y el día 90
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La escala de Epworth se utiliza para comparar la somnolencia desde el inicio hasta la finalización del procedimiento y tres meses después de la intervención.
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En el día 0 y el día 90
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Cambiar la somnolencia diurna
Periodo de tiempo: En el día 0 y el día 90
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La escala de somnolencia de Karolinska se utiliza para comparar la somnolencia desde el inicio hasta la finalización del procedimiento y tres meses después de la intervención.
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En el día 0 y el día 90
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Cambiar los ritmos circadianos
Periodo de tiempo: En el día 0 y el día 90
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Los marcadores circadianos de melatonina se miden al inicio, al finalizar el procedimiento y tres meses después de la intervención
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En el día 0 y el día 90
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrice BOURGIN, MD, Hôpitaux universitaires de Strasbourg
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7680
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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