Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena terapii światłem w zaburzeniach bezsenności (InsomLum)

4 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Strasbourg, France

Zaburzenia snu stanowią poważny problem zdrowia publicznego, a liderem wśród tych zaburzeń jest bezsenność, przy czym 10 do 15% osób w populacji ogólnej zgłasza objawy bezsenności w ciągu dnia. Oprócz tego, że jest bardzo powszechna, bezsenność prowadzi do wzrostu zachorowalności i śmiertelności oraz obciąża systemy opieki zdrowotnej na całym świecie. Pomimo tego kontekstu zdrowia publicznego, bezsenność jest niedodiagnozowana i rzadko leczona. Leki nasenne mają udowodnioną skuteczność, ale wiąże się z ryzykiem uzależnienia i tolerancji farmakoterapii, która pojawia się w ciągu kilku tygodni. Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) ma dobry poziom dowodów i jest obecnie wzorcowym leczeniem w leczeniu bezsenności. Niestety, nie wszyscy pacjenci stosują się do tych procedur lub reagują na nie, co również w przypadku wielu z nich nie jest możliwe. Istnieje zatem potrzeba zidentyfikowania innych alternatywnych strategii terapeutycznych i uważamy, że ekspozycja na światło jest obiecującym sposobem leczenia.

W tej perspektywie interesująca wydaje się ocena wpływu skłonności do zasypiania na ekspozycję na światłoterapię u pacjentów cierpiących na bezsenność.

Aby być w optymalnych warunkach ekologicznych, chcemy korzystać z przenośnego urządzenia do światłoterapii, które umożliwia łatwą, akceptowalną i ambulatoryjną ekspozycję.

Jeśli światłoterapia zostanie potwierdzona w bezsenności w warunkach ekologicznych, umożliwi to zaproponowanie nowego, nielekowego leczenia, łatwo dostępnego i na dużą skalę

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Rekrutacyjny
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku od 30 do 60 lat
  • Zaburzenia bezsenności (ICSD-3) z latencją snu >30min - 3 razy w tygodniu
  • Pacjent jest w stanie zrozumieć cele i ryzyko związane z badaniem oraz wyrazić świadomą, opatrzoną datą i podpisaną zgodę
  • Pacjent objęty systemem społecznego ubezpieczenia zdrowotnego
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym skuteczna antykoncepcja na czas trwania badania (antykoncepcja hormonalna, wkładka domaciczna).

Kryteria wyłączenia:

  • - Praca zmianowa w roku poprzedzającym włączenie
  • Podróż przez południk (> 2 strefy czasowe) w miesiącu poprzedzającym włączenie
  • Pacjent w okresie wykluczenia określony na podstawie poprzedniego lub trwającego badania
  • Niemożność udzielenia pacjentowi świadomej informacji (pacjent w nagłych wypadkach, trudności w zrozumieniu pacjenta)
  • Pacjent pod ochroną sądową
  • Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
  • Dla kobiety w wieku rozrodczym: trwająca ciąża lub karmienie piersią
  • Leczenie farmakologiczne, które może zakłócić sen lub pomiar DLMO: kortykosteroidy ogólnie, beta-adrenolityki wieczorem, egzogenna melatonina.
  • Zespół opóźnienia fazy zdefiniowany zgodnie z kryteriami międzynarodowej klasyfikacji ICSD-3
  • Zespół niespokojnych nóg z wynikiem IRLS > 20
  • Inne zaburzenia psychiczne lub uzależnienie (badanie przesiewowe za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu MINI)

  • Inne stany chorobowe nieustabilizowane (wykryte podczas wywiadu klinicznego), jedynie choroby znajdujące się na poniższej liście będą stanowić kryterium niewłączenia:

    • Przewlekłe alergie
    • Zaburzenia neurologiczne
    • choroby sercowo-naczyniowe, oddechowe, żołądkowo-jelitowe, krwiotwórcze, wzrokowe
    • choroby układu odpornościowego
    • choroby nerek i dróg moczowych
    • choroby endokrynologiczne i metaboliczne
    • choroba zakaźna
    • padaczka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola
Inny: Placebo z okularami do terapii światłem
Placebo
Eksperymentalny: Terapia światłem
Inny: terapia światłem za pomocą okularów do światłoterapii
światłoterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień opóźnienie snu
Ramy czasowe: W dniu 0 i dniu 44
Aktymetria służy do porównania latencji snu
W dniu 0 i dniu 44

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień senność w ciągu dnia
Ramy czasowe: W dniu 0 i dniu 90
Skala Epworth służy do porównania senności w stanie wyjściowym do zakończenia zabiegu i 3 miesiące po interwencji
W dniu 0 i dniu 90
Zmień senność w ciągu dnia
Ramy czasowe: W dniu 0 i dniu 90
Skala Senności Karolinska służy do porównania senności w stanie wyjściowym do zakończenia zabiegu i 3 miesiące po interwencji
W dniu 0 i dniu 90
Zmień rytmy dobowe
Ramy czasowe: W dniu 0 i dniu 90
Markery okołodobowe Melatonina jest mierzona w punkcie wyjściowym, po zakończeniu procedury i trzy miesiące po interwencji
W dniu 0 i dniu 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrice BOURGIN, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7680

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo z okularami do terapii światłem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj