Vurdering av lysterapi ved søvnløshet (InsomLum)
Søvnforstyrrelser representerer et stort folkehelseproblem, og lederen innen disse lidelsene er søvnløshet med 10 til 15 % av pasientene i den generelle befolkningen som rapporterer symptomer på søvnløshet med påvirkning på dagtid. I tillegg til å være svært vanlig, fører søvnløshet til en økning i sykelighet og dødelighet og tynger helsevesenet over hele verden. Til tross for denne folkehelsekonteksten er søvnløshet underdiagnostisert og behandles sjelden. Hypnotika har bevist effekt, men med risiko for avhengighet og farmakotoleranse som vises i løpet av få uker. Kognitiv atferdsterapi (CBT) har et godt evidensnivå og er nå en referansebehandling for behandling av søvnløshet. Dessverre er det ikke alle pasienter som følger eller reagerer på disse prosedyrene, som heller ikke kan implementeres for mange av dem. Det er derfor behov for å identifisere andre alternative behandlingsstrategier, og vi mener at eksponering for lys er en lovende behandling.
I dette perspektivet virker det interessant å vurdere effekten av tilbøyeligheten til å sovne ved eksponering for lysterapi hos pasienter som lider av søvnløshet.
For å være i optimale økologiske forhold, ønsker vi å bruke et bærbart lysterapiapparat som tillater enkel, akseptabel og ambulatorisk eksponering.
Dersom lysterapien bekreftes ved søvnløshet under økologiske forhold, vil dette gjøre det mulig å foreslå en ny ikke-medikamentell behandling, lett tilgjengelig og i stor skala
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Patrice BOURGIN, MD
- Telefonnummer: 0033 03 88 11 64 30
- E-post: pbourgin@unistra.fr
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Rekruttering
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Ta kontakt med:
- Patrice BOURGIN, MD
- Telefonnummer: 03 88 11 64 30
- E-post: pbourgin@unistra.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient i alderen 30 til 60 år
- Søvnløshet (ICSD-3) med søvnlatens >30min - 3 ganger i uken
- Pasienten er i stand til å forstå målene og risikoene knyttet til forskningen og gi informert datert og signert samtykke
- Pasient tilknyttet en sosial helseforsikring
- For kvinner i fertil alder, effektivt prevensjonstiltak under hele forskningen (hormonell prevensjon, spiral).
Ekskluderingskriterier:
- - Turnusarbeid i året før inklusjon
- Transmeridianreise (> 2 tidssoner) i måneden før inkludering
- Pasient i eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere eller pågående studie
- Umulig å gi pasienten informert informasjon (akuttpasient, vanskeligheter med å forstå pasienten)
- Pasient under rettslig beskyttelse
- Pasient under vergemål eller kuratorskap
- For en kvinne i fertil alder: pågående graviditet eller amming
- Medikamentell behandling som kan forstyrre søvnen eller måling av DLMO: kortikosteroider på generell måte, betablokkere om kvelden, eksogent melatonin.
- Faseforsinkelsessyndrom definert i henhold til kriteriene for den internasjonale klassifiseringen av ICSD-3
- Restless legs-syndrom med IRLS-score > 20
- Andre psykiatriske lidelser eller vanedannende lidelse (screening med MINI-strukturert intervju)
Andre medisinske tilstander som ikke er stabilisert (oppdaget ved klinisk intervju), kun sykdommene som vises i følgende liste vil utgjøre et kriterium for ikke-inkludering:
- Kroniske allergier
- Nevrologiske lidelser
- kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale, hematopoetiske, visuelle sykdommer
- sykdommer i immunsystemet
- nyre- og urinveissykdommer
- endokrine og metabolske sykdommer
- Smittsomme sykdommer
- epilepsi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Styre
|
Placebo
|
|
Eksperimentell: Lysterapi
|
lysterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre ventetiden for søvn
Tidsramme: På dag 0 og dag 44
|
Aktimetri brukes til å sammenligne søvnforsinkelsen
|
På dag 0 og dag 44
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre søvnighet på dagtid
Tidsramme: På dag 0 og dag 90
|
Epworth Scale brukes til å sammenligne søvnighet i baseline med fullføring av prosedyren og tre måneder etter intervensjon
|
På dag 0 og dag 90
|
|
Endre søvnighet på dagtid
Tidsramme: På dag 0 og dag 90
|
Karolinska Sleepiness Scale brukes til å sammenligne søvnighet i baseline med fullføring av prosedyren og tre måneder etter intervensjon
|
På dag 0 og dag 90
|
|
Endre døgnrytme
Tidsramme: På dag 0 og dag 90
|
Circadian markører melatonin måles i baseline, fullføring av prosedyren og tre måneder etter intervensjon
|
På dag 0 og dag 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrice BOURGIN, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7680
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .