腎移植レシピエントのアドヒアランスにおける看護介入の影響
2023年1月27日 更新者：Araceli Faraldo Cabana、Hospital San Carlos, Madrid
腎移植患者の薬物治療と健康的なライフスタイルへの遵守における看護介入の影響を評価するための臨床試験
この臨床試験の目的は、腎臓移植患者の薬物治療と健康的なライフスタイルへのアドヒアランスにおける有益な看護介入の影響と、貧弱なアドヒアランスが腎機能低下の臨床的予測因子に及ぼす影響を分析することです。
主な質問は次のとおりです。
- 看護情報介入により、腎臓移植患者の服薬アドヒアランスを改善することは可能ですか?
- 看護情報介入により、腎臓移植患者の健康的なライフスタイルの順守を改善することは可能ですか? 参加者は2つのグループに分けられます：介入グループ：健康教育活動が実施され、対照グループでは通常の臨床実践が維持されます。
調査の概要
詳細な説明
制御された多施設単盲検臨床試験が実施されます。 このために、介入前の最初のベースラインと、最初の 6 か月後および 12 か月後の別の 2 つのフォローアップの 3 つの測定が行われます。 患者は2つのグループに分けられます：
- 介入群：腎移植を受けた成人のための情報ガイドの配布と、それに含まれる各項目の規制された説明を通じて、健康教育活動が行われます。 フォローアップを担当する腎臓移植クリニックの看護師が実施し、募集開始前に、どのような情報を提供し、どのように提供するかについてオンライントレーニングセッションを受けます。
- 移植直後に情報を提供し、フォローアップ期間中に患者が持つ可能性のある疑問を解決することからなる、通常の臨床診療が維持される対照群。
この研究は、マドリッド共同体の公衆衛生ネットワークの多くの病院に属する腎移植に特化した 5 つの既存の看護相談で実施されます。
研究集団 研究が実施される看護相談の1つによるフォローアップの下で、機能する腎臓移植を受けた患者で、参加に同意し、インフォームドコンセントに署名する18歳以上が選択されます。 常居所がマドリッド以外の自治コミュニティにある診療所で監視されている患者、腎移植診療所での修正の頻度が6か月以上予定されている患者、およびそれらの高度免疫移植前患者（事前に形成された抗体の存在 > 75%)、およびインフォームド コンセントを与える訓練を受けていない人、およびスペイン語をよく読んだり理解していない人。
サンプルサイズとサンプリングの計算。 腎臓移植レシピエントのアドヒアランスにおける看護師による有益な介入の有効性を評価するという主な目的を達成するために、参考文献に基づくアドヒアランスから始めて、両腕で50％の計算に従って、少なくとも 20% の変化を検出するには、アームごとに 93 人の患者のサンプルが必要であり、損失の推定 10% に加えて、アームごとに 102 人の患者、合計 204 人の患者が必要になります。
年間を通して各腎移植の診察で見られる被験者の数が多いことを考えると、推定期間内にサンプルを募集することが期待されています. たとえば、クリニコ サン カルロス病院とラパス病院では 600 人以上の患者がフォローアップされていますが、ラモン イ カハール病院では 800 人以上、12 デ 10 月病院では 2,000 人以上の患者がフォローアップされています。毎日、相談ごとに最低20回の訪問。
サンプルの3分の1が介入後6か月の評価を受けたときに中間分析が行われ、得られた結果に基づいて、必要なサンプルが再計算されます。
この計算は、GRANMO v.7.12 プログラムで推定されています。 無作為化 無作為化を行うには、まず、病院センターごとに層別化します。 階層化が実行されると、メルセンヌ ツイスター アルゴリズムを使用する Excel® コンピュータ プログラムによって生成された一連の乱数による単純なランダム化によって、ランダムな割り当てが行われます。 これを行うために、偶数とその他の奇数を同量含む順序付けされたリストが生成され、乱数が偶数の患者が対照群に割り当てられ、数が奇数の場合は介入群に割り当てられます。 このようにして、相談に参加し、すべての包含要件を満たし、除外要件を満たさない人は、いずれかのグループに割り当てられる可能性が同じになります。 腎移植クリニックの看護師が担当し、割り当てプロセスを実行する責任があります。割り当てを担当する看護師が知らないように、封印された封筒で主治医から提供されたランダムな順序を使用します。介入を実行するのと同じ瞬間まで。
データ収集 腎移植クリニックの看護師は、所定の日付から 5 つの看護クリニックのそれぞれに割り当てられたサンプルを完了するまで、連続サンプリングによって被験者を選択します。 この割り当ては、各診察でフォローアップ中の患者数に基づいて実行されます。
所定の日付から連続して被験者が選択されたら、インタビューの実施を担当する腎移植クリニックの看護師が、被験者に研究の目的を説明し、書面によるインフォームドコンセントを取得します。
その後、対照群または介入群のメンバーシップが無作為化されます。
生物医学データについては、患者の臨床履歴の徹底的なレビューが実施されます。 これらのデータは、ベースライン評価と6か月および12か月の測定の両方で、患者が属する介入グループ（対照グループまたは介入グループ）を知らない独立した研究者によって収集されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
204
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Araceli Faraldo Cabana, Nurse
- 電話番号：3156 +34913303000
- メール：a_faraldo@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ismael Ortuño Soriano, Nurse
- 電話番号：3156 +34913303000
- メール：iortuno@ucm.es
研究場所
-
-
Comunidad De Madrid
-
Madrid、Comunidad De Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
コンタクト：
- Araceli Faraldo Cabana, Nurse
- 電話番号：3156 913303000
- メール：a_faraldo@hotmail.com
-
Madrid、Comunidad De Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
コンタクト：
- Fernando González García, Nurse
- 電話番号：915868000
- メール：fgonzalezgarcia@salud.madrid.org
-
Madrid、Comunidad De Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
コンタクト：
- Enriqueta Isabel Nuño Santana, Nurse
- 電話番号：913908000
- メール：enriquetaisabel.nuno@salud.madrid.org
-
Madrid、Comunidad De Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
コンタクト：
- Virginia Hidalgo González, Nurse
- 電話番号：913368000
- メール：virgy_hg@hotmail.com
-
Madrid、Comunidad De Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
-
コンタクト：
- María José Santana Valeros, Nurse
- 電話番号：917277000
- メール：mjose.santana@salud.madrid.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腎臓移植を受けましょう
- 参加に同意する
除外基準:
- 常居所がマドリッドにない場合
- 腎移植相談の再診頻度が6ヶ月以上予定されている方
- 移植前の過免疫患者（既成抗体の存在> 75％）
- インフォームドコンセントを行う資格がない者
- 文書をよく読まない、または理解できない方 スペイン語
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：介入群
看護介入は、処方された治療レジメンに従うことの重要性について KT の患者に情報を提供することで構成されます。実施されたアンケートを通じて、順守の欠如が検出されました。
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看護介入は、腎移植を受けた患者に情報を提供することで構成されます。 これを行うために、マドリッド共同体（スペイン）の腎臓移植協議会の 6 人の看護師で構成される専門家委員会は、腎臓移植を受けた成人のための情報プロトコルを実施します。書誌による |
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PLACEBO_COMPARATOR：対照群
対照群には、移植直後の期間に情報を提供し、その後に患者が抱く可能性のある疑問を解決することからなる通常の臨床診療に続いて、同じ側面が通知されます。
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通常の診療に準ずる看護情報
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処方薬の遵守の変化
時間枠：基礎、基礎の6か月後および12か月後
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Morsky-Greenテストによる測定
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基礎、基礎の6か月後および12か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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身体運動へのアドヒアランスの変化
時間枠：基礎、基礎の6か月後および12か月後
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Brief Physical Activity Assessment ツールによる測定
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基礎、基礎の6か月後および12か月後
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健康食品へのこだわりの変化
時間枠：基礎、基礎の6か月後および12か月後
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この研究のために作成されたアンケートで測定
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基礎、基礎の6か月後および12か月後
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アルコール摂取量の推移
時間枠：基礎、基礎の6か月後および12か月後
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CAGEテストによる測定
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基礎、基礎の6か月後および12か月後
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たばこの消費量の推移
時間枠：基礎、基礎の6か月後および12か月後
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IPAで測定
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基礎、基礎の6か月後および12か月後
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感情的な幸福感の変化
時間枠：基礎、基礎の6か月後および12か月後
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WHO-5テストで測定
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基礎、基礎の6か月後および12か月後
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セキュリティの変更 / 不慮の事故の防止
時間枠：基礎、基礎の6か月後および12か月後
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この研究のために作成されたアンケートによって測定
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基礎、基礎の6か月後および12か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Araceli Faraldo Cabana, Nurse、Hospital San Carlos, Madrid
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2023年2月15日
一次修了 (予期された)
2024年12月1日
研究の完了 (予期された)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月27日
最初の投稿 (実際)
2023年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月27日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 22/325-EC_X
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。