Impact van verpleegkundige interventie op de therapietrouw van ontvangers van niertransplantaties

Er zal een gecontroleerde, multicenter, enkelblinde klinische studie worden uitgevoerd. Hiervoor worden 3 metingen gedaan, een eerste nulmeting, voorafgaand aan de ingreep, en nog eens twee vervolgmetingen zes en twaalf maanden na de eerste. Patiënten worden in twee groepen verdeeld:

1. Interventiegroep: waarin een gezondheidsvoorlichtingsactie zal worden uitgevoerd door middel van het uitbrengen van een Voorlichtingsgids voor volwassenen met een niertransplantatie en de gereguleerde uitleg van elk van de daarin opgenomen items. Het zal worden uitgevoerd door de verpleegkundige van de niertransplantatiekliniek die verantwoordelijk is voor de follow-up, die op zijn beurt een online trainingssessie krijgt, voorafgaand aan de start van de werving, over welke informatie moet worden verstrekt en hoe deze moet worden verstrekt.
2. Controlegroep waarin de gebruikelijke klinische praktijk wordt gehandhaafd, die bestaat uit het verstrekken van de informatie in de periode direct na de transplantatie en het wegnemen van eventuele twijfels bij de patiënt tijdens de follow-upperiode.

De studie zal worden uitgevoerd in de vijf bestaande verpleegkundige raadplegingen, specifiek voor niertransplantatie, die behoren tot evenveel ziekenhuizen van het volksgezondheidsnetwerk van de Gemeenschap van Madrid.

Studiepopulatie Die patiënten met een functionerende niertransplantatie, die worden opgevolgd door een van de verpleegkundig consultaties waar het onderzoek zal worden uitgevoerd, ouder dan 18 jaar die akkoord gaan om deel te nemen en de geïnformeerde toestemming ondertekenen, worden geselecteerd. Patiënten die worden gecontroleerd door de kliniek waarvan de gewone verblijfplaats zich in een andere autonome gemeenschap dan Madrid bevindt, worden uitgesloten, patiënten bij wie de frequentie van revisie in de niertransplantatiekliniek is gepland voor meer dan 6 maanden, evenals hypergeïmmuniseerde pre-transplantatiepatiënten ( Aanwezigheid van voorgevormde antilichamen> 75%) en degenen die niet zijn opgeleid om hun geïnformeerde toestemming te geven en degenen die Spaans niet goed lezen of begrijpen.

Berekening van steekproefomvang en bemonstering. Om de hoofddoelstelling te bereiken, namelijk het evalueren van de effectiviteit van een informatieve interventie door de verpleegkundige in de therapietrouw van de niertransplantaatontvanger en volgens de gemaakte berekeningen, uitgaande van een therapietrouw op basis van de bibliografie, van 50% in beide armen van de studie, en om een ​​verandering van ten minste 20% daarin te detecteren, is een steekproef van 93 patiënten per arm nodig, plus naar schatting 10% van de verliezen, wat resulteert in 102 patiënten per arm, 204 in totaal.

Gezien het grote aantal proefpersonen dat het hele jaar door bij elk van de niertransplantatieconsultaties wordt gezien, wordt verwacht dat de steekproef binnen de geschatte periode zal worden gerekruteerd. In het ziekenhuis Clínico San Carlos en het ziekenhuis La Paz worden bijvoorbeeld meer dan 600 patiënten gevolgd, terwijl er in het ziekenhuis Ramón y Cajal meer dan 800 zijn en in het ziekenhuis 12 de Octubre meer dan 2.000, met een gemiddelde van dagelijks, in elk van de raadplegingen, van minimum 20 bezoeken.

Een tussentijdse analyse wordt uitgevoerd wanneer een derde van het monster de beoordeling van de 6 maanden na de interventie heeft ondergaan en op basis van het verkregen resultaat wordt het benodigde monster opnieuw berekend.

Deze berekening is geschat met het programma GRANMO v.7.12. Randomisatie Om de randomisatie uit te voeren, zal deze eerst worden gestratificeerd per ziekenhuiscentrum. Zodra de stratificatie is uitgevoerd, zal de willekeurige toewijzing plaatsvinden door middel van een eenvoudige randomisatie met een reeks willekeurige getallen gegenereerd door middel van het computerprogramma Excel®, dat gebruik maakt van het Mersenne Twister-algoritme. Om dit te doen, wordt een geordende lijst gegenereerd die even en andere oneven nummers in gelijke hoeveelheden bevat, waarbij de patiënten van wie het willekeurige nummer even is, worden toegewezen aan de controlegroep en aan de interventiegroep als het nummer oneven is. Op deze manier heeft elke persoon die de raadpleging bijwoont, die voldoet aan alle insluitingsvereisten en aan geen van de uitsluitingsvereisten, dezelfde kans om in de ene of de andere groep te worden ingedeeld. De verpleegkundige van de Niertransplantatiekliniek heeft de leiding en verantwoordelijkheid voor het uitvoeren van het opdrachtproces, waarbij de door de hoofdonderzoeker verstrekte willekeurige volgorde in een verzegelde envelop wordt gebruikt, zodanig dat de verpleegkundige die belast is met de opdracht hiervan niet op de hoogte is tot hetzelfde moment van het uitvoeren van de interventie of niet.

Gegevensverzameling De verpleegkundigen van de Niertransplantatiekliniek selecteren de proefpersonen door middel van opeenvolgende steekproeven, vanaf een bepaalde datum tot het voltooien van de steekproef die is toegewezen aan elk van de vijf verpleegklinieken. Deze toewijzing zal worden uitgevoerd op basis van het aantal patiënten dat wordt opgevolgd in elk consult.

Zodra de proefpersonen zijn geselecteerd door middel van opeenvolgende bemonstering vanaf een bepaalde datum, zal de verpleegkundige van de niertransplantatiekliniek, die verantwoordelijk is voor het afnemen van het interview, de doelstellingen van het onderzoek aan de proefpersoon uitleggen en hun schriftelijke geïnformeerde toestemming verkrijgen.

Vervolgens wordt het lidmaatschap van de controlegroep of interventiegroep gerandomiseerd.

Voor biomedische gegevens zal een uitgebreide beoordeling van de klinische geschiedenis van de patiënt worden uitgevoerd. Deze gegevens worden verzameld door een onafhankelijke onderzoeker, blind voor de interventiegroep waartoe de patiënt behoort (controlegroep of interventiegroep), zowel bij de nulmeting als bij de metingen op 6 en 12 maanden.