Impact de l'intervention infirmière sur l'adhésion des receveurs de greffe de rein

Un essai clinique contrôlé, multicentrique et en simple aveugle sera réalisé. Pour cela, 3 mesures seront réalisées, une première de référence, avant l'intervention, et deux autres de suivi six et douze mois après la première. Les patients seront divisés en deux groupes :

1. Groupe d'intervention: dans lequel une action d'éducation à la santé sera menée à travers la remise d'un Guide d'information pour les adultes greffés du rein et l'explication réglementée de chacun des éléments qu'il contient. Il sera réalisé par l'infirmière de la Clinique de transplantation rénale responsable du suivi, qui à son tour recevra une formation en ligne, avant le début du recrutement, sur les informations à fournir et comment les fournir.
2. Groupe témoin dans lequel la pratique clinique habituelle sera maintenue, qui consiste à fournir l'information dans la période post-greffe immédiate et à lever les doutes que le patient pourrait avoir pendant la période de suivi.

L'étude sera réalisée dans les cinq Consultations Infirmières existantes, spécifiques à la Transplantation Rénale, appartenant à autant d'hôpitaux du Réseau de Santé Publique de la Communauté de Madrid.

Population d'étude Les patients transplantés rénaux fonctionnels, suivis par l'une des consultations infirmières où la recherche sera menée, âgés de plus de 18 ans qui acceptent de participer et signent le consentement éclairé seront sélectionnés. Seront exclus les patients suivis par la clinique dont la résidence habituelle se trouve dans une Communauté autonome autre que Madrid, ceux dont la fréquence de révision à la clinique de transplantation rénale est prévue pour plus de 6 mois, ainsi que les patients hyperimmunisés avant la transplantation ( Présence d'anticorps préformés> 75%) et ceux qui ne sont pas formés pour donner leur consentement éclairé et ceux qui ne lisent pas ou ne comprennent pas bien l'espagnol.

Calcul de la taille de l'échantillon et échantillonnage. Afin d'atteindre l'objectif principal d'évaluer l'efficacité d'une intervention informative de l'infirmier dans l'adhésion du greffé rénal et selon les calculs effectués, en partant d'une adhésion basée sur la bibliographie, de 50% dans les deux bras de la étude, et pour détecter un changement d'au moins 20% de celle-ci, il faudra un échantillon de 93 patients par bras, plus environ 10% de pertes, ce qui donne 102 patients par bras, 204 au total.

Compte tenu du volume élevé de sujets vus dans chacune des consultations de transplantation rénale tout au long de l'année, il est prévu de recruter l'échantillon dans la période estimée. Par exemple, à l'hôpital Clínico San Carlos et à l'hôpital La Paz, plus de 600 patients sont suivis, tandis qu'à l'hôpital Ramón y Cajal il y en a plus de 800 et à l'hôpital 12 de Octubre plus de 2 000, avec une moyenne de quotidiennement, dans chacune des consultations, de minimum 20 visites.

Une analyse intermédiaire sera effectuée, lorsqu'un tiers de l'échantillon aura subi l'évaluation des 6 mois après l'intervention, et en fonction du résultat obtenu, l'échantillon nécessaire sera recalculé.

Ce calcul a été estimé avec le programme GRANMO v.7.12. Randomisation Pour réaliser la randomisation, dans un premier temps, celle-ci sera stratifiée par centre hospitalier. Une fois la stratification effectuée, l'assignation aléatoire se fera au moyen d'une simple randomisation avec une suite de nombres aléatoires générés au moyen du programme informatique Excel®, qui utilise l'algorithme Mersenne Twister. Pour ce faire, une liste séquencée sera générée qui contiendra des nombres pairs et impairs en quantités égales, en attribuant les patients dont le nombre aléatoire est pair au groupe témoin et au groupe d'intervention si le nombre est impair. Ainsi, toute personne qui assiste à la consultation, répond à toutes les conditions d'inclusion et à aucune des conditions d'exclusion, aura la même probabilité d'être affectée à l'un ou l'autre groupe. L'infirmière de la Clinique de transplantation rénale sera en charge et responsable de la réalisation du processus d'assignation, en utilisant la séquence aléatoire fournie par le chercheur principal dans une enveloppe scellée, de telle sorte que l'infirmière responsable de l'assignation ne le sache pas jusqu'au moment même de la réalisation ou non de l'intervention.

Collecte des données Les infirmières de la Clinique de Transplantation Rénale sélectionneront les sujets par échantillonnage consécutif, à partir d'une date donnée, jusqu'à compléter l'échantillon assigné à chacune des cinq Cliniques Infirmières. Cette attribution se fera en fonction du nombre de patients suivis à chaque consultation.

Une fois les sujets sélectionnés par prélèvements consécutifs à partir d'une date donnée, l'infirmier de la Clinique de Transplantation Rénale, chargé de mener l'entretien, expliquera les objectifs de l'étude au sujet de l'étude et obtiendra son consentement éclairé écrit.

Par la suite, l'appartenance au groupe de contrôle ou au groupe d'intervention sera randomisée.

Pour les données biomédicales, un examen exhaustif des antécédents cliniques du patient sera effectué. Ces données seront recueillies par un enquêteur indépendant, en aveugle au groupe d'intervention auquel appartient le patient (groupe témoin ou groupe d'intervention), à la fois dans l'évaluation de base et dans les mesures à 6 et 12 mois.