Vliv ošetřovatelské intervence na adherenci příjemců transplantace ledvin

Bude provedena kontrolovaná, multicentrická, jednoduše zaslepená klinická studie. Za tímto účelem se provedou 3 měření, první výchozí, před intervencí a další dvě následné kontroly šest a dvanáct měsíců po prvním. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin:

1. Intervenční skupina: ve které bude prováděna zdravotně osvětová akce prostřednictvím dodání Informačního průvodce pro dospělé po transplantaci ledviny a regulovaného vysvětlení každé z položek, které obsahuje. Provede ho sestra z Kliniky transplantace ledvin odpovědná za sledování, která na oplátku před zahájením náboru absolvuje online školení o tom, jaké informace poskytnout a jak je poskytnout.
2. Kontrolní skupina, ve které bude zachována obvyklá klinická praxe, která spočívá v poskytnutí informací v období bezprostředně po transplantaci a vyřešení případných pochybností, které pacient může mít v období sledování.

Studie bude provedena v pěti stávajících ošetřovatelských konzultacích, specifických pro transplantaci ledvin, které patří k tolika nemocnicím sítě veřejného zdraví v Madridu.

Studijní populace Vybráni budou ti pacienti s funkční transplantací ledvin, sledováni jednou z ošetřovatelských konzultací, kde bude výzkum prováděn, starší 18 let, kteří souhlasí s účastí a podepíší informovaný souhlas. Pacienti sledovaní klinikou, jejichž obvyklé bydliště je v jiné autonomní komunitě než Madrid, budou vyloučeni, ti, u kterých je frekvence revizí na klinice pro transplantaci ledvin naplánována na více než 6 měsíců, a také ti hyperimunizovaní pacienti před transplantací ( Přítomnost předem vytvořených protilátek > 75 %) a osoby, které nejsou vyškoleny k poskytování informovaného souhlasu, a osoby, které nečtou nebo nerozumí dobře španělsky.

Výpočet velikosti vzorku a vzorkování. Aby bylo dosaženo hlavního cíle vyhodnotit účinnost informativní intervence sestry při adherenci příjemce transplantované ledviny a podle provedených výpočtů, vycházejících z adherence založené na bibliografii, 50 % v obou ramenech studie a k odhalení změny alespoň 20 % v ní bude potřeba vzorek 93 pacientů na rameno plus odhadem 10 % ztrát, což vede ke 102 pacientům na rameno, celkem 204.

Vzhledem k vysokému počtu subjektů pozorovaných v každé z konzultací k transplantaci ledviny v průběhu roku se očekává nábor vzorku v odhadovaném období. Například v Hospital Clínico San Carlos a Hospital La Paz je sledováno více než 600 pacientů, zatímco v Hospital Ramón y Cajal je to více než 800 a v Hospital 12 de Octubre více než 2 000, s průměrem denně v každé z konzultací minimálně 20 návštěv.

Mezianalýza bude provedena, když třetina vzorku projde hodnocením 6 měsíců po intervenci a na základě získaného výsledku bude přepočten potřebný vzorek.

Tento výpočet byl odhadnut pomocí programu GRANMO v.7.12. Randomizace Pro provedení randomizace bude nejprve stratifikována podle nemocničního centra. Po provedení stratifikace bude náhodné přiřazení probíhat pomocí jednoduchého randomizace se sekvencí náhodných čísel generovaných pomocí počítačového programu Excel®, který využívá algoritmus Mersenne Twister. Za tímto účelem bude vygenerován sekvenční seznam, který bude obsahovat sudá a jiná lichá čísla ve stejném množství, přičemž pacienty, jejichž náhodné číslo je sudé, přiřadí do kontrolní skupiny a do intervenční skupiny, pokud je číslo liché. Tímto způsobem bude mít každá osoba, která se zúčastní konzultace, splní všechny požadavky na zařazení a žádný z požadavků na vyloučení, stejnou pravděpodobnost, že bude zařazena do jedné nebo druhé skupiny. Sestra z kliniky pro transplantaci ledvin bude mít na starosti a bude zodpovědná za provedení procesu přidělení v náhodném pořadí poskytnutém hlavním zkoušejícím v zalepené obálce tak, aby to sestra pověřená přidělením nevěděla. do stejného okamžiku provedení zásahu či nikoliv.

Sběr dat Sestry Kliniky transplantace ledvin vyberou subjekty postupným odběrem vzorků od daného data až do dokončení vzorku přiděleného každé z pěti ošetřovatelských klinik. Tato alokace bude provedena na základě počtu pacientů pod kontrolou v každé konzultaci.

Jakmile budou subjekty vybrány postupným odběrem vzorků od daného data, sestra z kliniky pro transplantaci ledvin, pověřená vedením rozhovoru, vysvětlí subjektu studie cíle studie a získá jeho písemný informovaný souhlas.

Následně bude randomizováno členství v kontrolní skupině nebo intervenční skupině.

U biomedicínských údajů bude proveden vyčerpávající přehled klinické anamnézy pacienta. Tato data budou shromažďována nezávislým výzkumným pracovníkem, který je slepý k intervenční skupině, do které pacient patří (kontrolní skupina nebo intervenční skupina), a to jak při základním hodnocení, tak při měření po 6 a 12 měsících.