Impacto da Intervenção de Enfermagem na Adesão de Receptores de Transplante Renal

Será realizado um ensaio clínico controlado, multicêntrico e simples-cego. Para isso, serão feitas 3 medições, uma primeira linha de base, antes da intervenção, e outras duas de acompanhamento seis e doze meses após a primeira. Os pacientes serão divididos em dois grupos:

1. Grupo intervenção: no qual será realizada uma ação de educação em saúde através da entrega de um Guia Informativo para adultos com transplante renal e a explicação normativa de cada um dos itens que ele contém. Será realizado pela enfermeira do Ambulatório de Transplante Renal responsável pelo acompanhamento, que por sua vez receberá uma sessão de treinamento online, antes do início do recrutamento, sobre quais informações fornecer e como fornecer.
2. Grupo controle no qual será mantida a prática clínica usual, que consiste em fornecer as informações no pós-transplante imediato e sanar as dúvidas que o paciente possa ter durante o período de acompanhamento.

O estudo será realizado nas cinco Consultas de Enfermagem existentes, específicas para a Transplantação Renal, pertencentes a tantos hospitais da Rede Pública de Saúde da Comunidade de Madrid.

População do estudo Serão selecionados os pacientes com transplante renal funcionante, em acompanhamento em uma das consultas de enfermagem onde será realizada a pesquisa, maiores de 18 anos que concordarem em participar e assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido. Serão excluídos os pacientes acompanhados pela clínica cuja residência habitual seja em uma Comunidade Autônoma diferente de Madri, aqueles em que a frequência de revisão na Clínica de Transplante Renal esteja prevista para mais de 6 meses, bem como os pacientes hiperimunizados pré-transplante ( Presença de anticorpos pré-formados >75%) e aqueles que não são treinados para dar seu consentimento informado e aqueles que não leem ou entendem bem o espanhol.

Cálculo do tamanho da amostra e amostragem. Para atingir o objetivo principal de avaliar a eficácia de uma intervenção informativa do enfermeiro na adesão do transplantado renal e segundo os cálculos efetuados, partindo de uma adesão baseada na bibliografia, de 50% em ambos os braços do estudo, e para detectar uma mudança de pelo menos 20% nele, será necessária uma amostra de 93 pacientes por braço, mais uma estimativa de 10% de perdas, o que resulta em 102 pacientes por braço, 204 no total.

Dado o elevado volume de sujeitos atendidos em cada uma das consultas de transplante renal ao longo do ano, espera-se o recrutamento da amostra no período estimado. Por exemplo, no Hospital Clínico San Carlos e no Hospital La Paz há mais de 600 pacientes em acompanhamento, enquanto no Hospital Ramón y Cajal são mais de 800 e no Hospital 12 de Octubre mais de 2.000, com uma média de diariamente, em cada uma das consultas, de no mínimo 20 atendimentos.

Será realizada uma análise intermediária, quando um terço da amostra tiver passado pela avaliação dos 6 meses após a intervenção, e com base no resultado obtido, será recalculada a amostra necessária.

Este cálculo foi estimado com o programa GRANMO v.7.12. Randomização Para realizar a randomização, primeiramente, será estratificada por centro hospitalar. Uma vez realizada a estratificação, a atribuição aleatória será realizada por meio de uma randomização simples com uma sequência de números aleatórios gerados por meio do programa de computador Excel®, que utiliza o algoritmo Mersenne Twister. Para isso, será gerada uma lista sequenciada que conterá números pares e outros ímpares em quantidades iguais, atribuindo os pacientes cujo número aleatório for par ao grupo controle e ao grupo intervenção se o número for ímpar. Desta forma, qualquer pessoa que compareça à consulta, cumpra todos os requisitos de inclusão e nenhum dos requisitos de exclusão, terá a mesma probabilidade de ser enquadrada num ou noutro grupo. A enfermeira da Clínica de Transplante Renal será a encarregada e responsável pela execução do processo de designação, utilizando a sequência aleatória fornecida pelo investigador principal em envelope lacrado, de forma que a enfermeira responsável pela designação não o saiba até o mesmo momento de realizar ou não a intervenção.

Coleta de dados Os enfermeiros do Ambulatório de Transplante Renal selecionarão os sujeitos por amostragem consecutiva, a partir de uma data determinada, até completar a amostra destinada a cada um dos cinco Ambulatórios de Enfermagem. Essa alocação será realizada com base no número de pacientes em acompanhamento em cada consulta.

Uma vez que os sujeitos tenham sido selecionados por amostragem consecutiva a partir de uma determinada data, a enfermeira da Clínica de Transplante Renal, responsável pela condução da entrevista, explicará os objetivos do estudo ao sujeito do estudo e obterá seu consentimento informado por escrito.

Posteriormente, a participação no grupo de controle ou no grupo de intervenção será randomizada.

Para dados biomédicos, será realizada uma revisão exaustiva da História Clínica do paciente. Esses dados serão coletados por um investigador independente, cego para o grupo de intervenção ao qual o paciente pertence (grupo controle ou grupo de intervenção), tanto na avaliação inicial quanto nas medições aos 6 e 12 meses.