Impatto dell'intervento infermieristico nell'aderenza ai destinatari del trapianto di rene

Verrà condotto uno studio clinico controllato, multicentrico, in singolo cieco. Per questo verranno effettuate 3 misurazioni, una prima di base, prima dell'intervento, e altre due di follow-up sei e dodici mesi dopo la prima. I pazienti saranno divisi in due gruppi:

1. Gruppo di intervento: in cui si svolgerà un'azione di educazione sanitaria attraverso la consegna di una Guida informativa per adulti con trapianto di rene e la spiegazione regolamentare di ciascuno degli elementi in essa contenuti. Sarà svolto dall'infermiere della Clinica del trapianto di rene responsabile del follow-up, che a sua volta riceverà una sessione di formazione online, prima dell'inizio del reclutamento, su quali informazioni fornire e come fornirle.
2. Gruppo di controllo in cui verrà mantenuta la consueta pratica clinica, che consiste nel fornire le informazioni nell'immediato periodo post-trapianto e risolvere eventuali dubbi che il paziente possa avere durante il periodo di follow-up.

Lo studio sarà condotto nelle cinque Consulenze Infermieristiche esistenti, specifiche per il Trapianto Renale, appartenenti ad altrettanti ospedali della Rete di Sanità Pubblica della Comunità di Madrid.

Popolazione in studio Saranno selezionati quei pazienti con trapianto di rene funzionante, in follow-up da parte di uno dei consultori infermieristici in cui si svolgerà la ricerca, di età superiore ai 18 anni che acconsentiranno a partecipare e firmeranno il consenso informato. Saranno esclusi i pazienti monitorati dalla clinica la cui residenza abituale è in una Comunità Autonoma diversa da Madrid, quelli in cui la frequenza di revisione nella Clinica del Trapianto Renale è prevista per più di 6 mesi, nonché quei pazienti pre-trapianto iperimmunizzati ( Presenza di anticorpi preformati >75%) e coloro che non sono addestrati a dare il proprio consenso informato e coloro che non leggono o non capiscono bene lo spagnolo.

Calcolo della dimensione del campione e campionamento. Al fine di raggiungere l'obiettivo principale di valutare l'efficacia di un intervento informativo dell'infermiere nell'aderenza del ricevente di trapianto di rene e secondo i calcoli effettuati, partendo da un'adesione basata sulla bibliografia, del 50% in entrambi i bracci della studio e per rilevare una variazione di almeno il 20% in esso, sarà necessario un campione di 93 pazienti per braccio, più un 10% stimato di perdite, che si traduce in 102 pazienti per braccio, 204 in totale.

Dato l'elevato volume di soggetti visti in ciascuna delle consultazioni di trapianto di rene durante tutto l'anno, si prevede di reclutare il campione nel periodo stimato. Ad esempio, all'Hospital Clínico San Carlos e all'Hospital La Paz ci sono più di 600 pazienti in follow-up, mentre all'Hospital Ramón y Cajal ce ne sono più di 800, e all'Hospital 12 de Octubre più di 2.000, con una media di al giorno, in ciascuna delle consultazioni, di minimo 20 visite.

Verrà effettuata un'analisi intermedia, quando un terzo del campione sarà stato sottoposto alla valutazione dei 6 mesi successivi all'intervento, e in base al risultato ottenuto, verrà ricalcolato il campione necessario.

Questo calcolo è stato stimato con il programma GRANMO v.7.12. Randomizzazione Per effettuare la randomizzazione, in primo luogo, si procederà alla stratificazione per centro ospedaliero. Una volta effettuata la stratificazione, l'assegnazione casuale procederà mediante una randomizzazione semplice con una sequenza di numeri casuali generati mediante il programma informatico Excel®, che utilizza l'algoritmo di Mersenne Twister. Per fare ciò, verrà generato un elenco sequenziale che conterrà numeri pari e altri dispari in quantità uguali, assegnando i pazienti il ​​cui numero casuale è pari al gruppo di controllo e al gruppo di intervento se il numero è dispari. In questo modo, chiunque partecipi alla consultazione, soddisfi tutti i requisiti di inclusione e nessuno dei requisiti di esclusione, avrà la stessa probabilità di essere assegnato all'uno o all'altro gruppo. L'infermiere della Clinica dei trapianti renali sarà responsabile e responsabile dell'esecuzione del processo di assegnazione, utilizzando la sequenza casuale fornita dal ricercatore principale in una busta sigillata, in modo tale che l'infermiere incaricato dell'incarico non lo sappia fino al momento stesso dell'esecuzione o meno dell'intervento.

Raccolta dati Gli infermieri della Clinica Trapianti Renali selezioneranno i soggetti per campionamento consecutivo, a partire da una certa data, fino a completare il campione assegnato a ciascuna delle cinque Cliniche Infermieristiche. Questa assegnazione sarà effettuata in base al numero di pazienti in follow-up in ciascuna consultazione.

Una volta selezionati i soggetti mediante campionamento consecutivo a partire da una determinata data, l'infermiere della Clinica dei trapianti renali, incaricato di condurre il colloquio, spiegherà gli obiettivi dello studio al soggetto dello studio e ne otterrà il consenso informato scritto.

Successivamente, l'appartenenza al gruppo di controllo o al gruppo di intervento sarà randomizzata.

Per i dati biomedici sarà effettuata una revisione esaustiva della Storia Clinica del paziente. Questi dati saranno raccolti da un ricercatore indipendente, cieco al gruppo di intervento a cui appartiene il paziente (gruppo di controllo o gruppo di intervento), sia nella valutazione di base che nelle misurazioni a 6 e 12 mesi.