护理干预对肾移植受者依从性的影响
2023年1月27日 更新者：Araceli Faraldo Cabana、Hospital San Carlos, Madrid
评估护理干预对肾移植患者药物治疗依从性和健康生活方式影响的临床试验
本临床试验的目的是分析信息丰富的护理干预对肾移植患者药物治疗依从性和健康生活方式的影响，以及依从性差对肾功能不佳临床预测因子的影响。
它旨在回答的主要问题是：
- 是否有可能通过护理信息干预提高肾脏接受者的药物依从性？
- 是否有可能通过护理信息干预提高肾脏接受者的健康生活方式依从性？ 参与者将分为两组：干预组：其中将进行健康教育行动，而对照组将保持通常的临床实践。
研究概览
详细说明
将进行一项受控、多中心、单盲的临床试验。 为此，将进行 3 次测量，干预前的第一个基线，以及第一次后六个月和十二个月的另外两次随访。 患者将被分为两组：
- 干预组：其中将通过提供成人肾移植信息指南及其包含的每个项目的规范解释来开展健康教育行动。 它将由肾脏移植诊所负责跟进的护士进行，护士将在招募开始前接受在线培训课程，了解要提供哪些信息以及如何提供。
- 对照组将保持通常的临床实践，包括在移植后立即提供信息并解决患者在随访期间可能有的任何疑问。
该研究将在五个现有的护理咨询中进行，专门针对肾移植，属于马德里社区公共卫生网络的许多医院。
研究人群 那些进行了功能性肾移植的患者，接受将进行研究的护理会诊之一的随访，年龄超过 18 岁，同意参与并签署知情同意书。 常住地在马德里以外的自治区的诊所监测的患者将被排除在外，肾脏移植诊所的翻修频率计划超过 6 个月，以及移植前超免疫的患者（预制抗体的存在 >75%) 和那些没有接受过知情同意培训的人以及那些不阅读或理解西班牙语的人。
样本量的计算和抽样。 为了实现评估护士信息干预对肾移植受者依从性的有效性的主要目标，根据所做的计算，从基于参考书目的依从性开始，接受者的双臂均为 50%研究，并检测其中至少 20% 的变化，每组需要 93 名患者的样本，加上估计的 10% 的损失，这导致每组 102 名患者，总共 204 名患者。
鉴于全年每次肾移植会诊的受试者数量较多，预计可在预计期间招募样本。 例如，在 Clínico San Carlos 医院和拉巴斯医院有 600 多名患者接受随访，而在 Ramón y Cajal 医院有 800 多名患者，在 12 de Octubre 医院有 2,000 多名患者接受随访，平均每天，在每次咨询中，至少进行 20 次访问。
当三分之一的样本经过干预后 6 个月的评估时，将进行中间分析，并根据获得的结果重新计算必要的样本。
此计算是使用 GRANMO v.7.12 程序估算的。 随机化 为了进行随机化，首先，将按医院中心进行分层。 一旦进行了分层，随机分配将通过使用 Mersenne Twister 算法的 Excel® 计算机程序生成的一系列随机数进行简单随机化。 为此，将生成一个序列列表，其中包含等量的偶数和其他奇数，将随机数为偶数的患者分配到对照组，如果数字为奇数，则分配到干预组。 这样，任何参加咨询的人，只要满足所有纳入要求且不符合排除要求，将有相同的概率被分配到一个或另一个组。 肾移植诊所的护士将负责执行分配过程，使用主要研究者在密封信封中提供的随机序列，以便负责分配的护士不会知道直到进行干预或不进行干预的同一时刻。
数据收集 肾移植诊所的护士将通过连续抽样来选择受试者，从给定日期开始，直到完成分配给五个护理诊所中每一个的样本。 这种分配将根据每次咨询中接受随访的患者人数进行。
一旦从给定日期开始通过连续抽样选择了受试者，负责进行访谈的肾移植诊所的护士将向研究受试者解释研究的目的并获得他们的书面知情同意书。
随后，将随机分配对照组或干预组的成员。
对于生物医学数据，将对患者的临床病史进行详尽的审查。 这些数据将由独立调查员收集，对患者所属的干预组（对照组或干预组）不知情，包括基线评估以及 6 个月和 12 个月时的测量数据。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
204
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Araceli Faraldo Cabana, Nurse
- 电话号码：3156 +34913303000
- 邮箱：a_faraldo@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Ismael Ortuño Soriano, Nurse
- 电话号码：3156 +34913303000
- 邮箱：iortuno@ucm.es
学习地点
-
-
Comunidad De Madrid
-
Madrid、Comunidad De Madrid、西班牙、28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
接触：
- Araceli Faraldo Cabana, Nurse
- 电话号码：3156 913303000
- 邮箱：a_faraldo@hotmail.com
-
Madrid、Comunidad De Madrid、西班牙、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
接触：
- Fernando González García, Nurse
- 电话号码：915868000
- 邮箱：fgonzalezgarcia@salud.madrid.org
-
Madrid、Comunidad De Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
接触：
- Enriqueta Isabel Nuño Santana, Nurse
- 电话号码：913908000
- 邮箱：enriquetaisabel.nuno@salud.madrid.org
-
Madrid、Comunidad De Madrid、西班牙、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
接触：
- Virginia Hidalgo González, Nurse
- 电话号码：913368000
- 邮箱：virgy_hg@hotmail.com
-
Madrid、Comunidad De Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz
-
接触：
- María José Santana Valeros, Nurse
- 电话号码：917277000
- 邮箱：mjose.santana@salud.madrid.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 进行肾移植
- 同意参加
排除标准：
- 如果常住地不在马德里
- 肾移植会诊复查频率计划超过6个月者
- 移植前超免疫患者（预制抗体的存在 >75%）
- 不具备知情同意资格者
- 那些不阅读或理解文档的人西班牙语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：干预组
护理干预将包括向患有 KT 的患者提供有关遵循规定治疗方案的重要性的信息，同时他们可能拥有的有关健康生活习惯的信息将得到扩展，特别强调那些有通过管理的调查问卷发现缺乏依从性。
|
护理干预将包括向肾移植患者提供信息。 为此，由来自马德里（西班牙）肾移植咨询中心的 6 名护士组成的专家委员会将为接受肾移植的成年人制定一项信息协议，其中将涵盖所描述的健康生活习惯参考书目 |
|
PLACEBO_COMPARATOR：控制组
对照组将按照通常的临床实践被告知相同的方面，包括在移植后立即提供信息，并解决患者在随后的时间可能有的任何疑问。
|
遵循常规临床实践的护理信息
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
对处方药依从性的变化
大体时间：基础，基础后 6 和 12 个月
|
通过 Morisky-Green 测试测量
|
基础，基础后 6 和 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
坚持体育锻炼的变化
大体时间：基础，基础后 6 和 12 个月
|
由简要身体活动评估工具测量
|
基础，基础后 6 和 12 个月
|
|
坚持健康食品的变化
大体时间：基础，基础后 6 和 12 个月
|
通过为本研究创建的问卷测量
|
基础，基础后 6 和 12 个月
|
|
饮酒量的变化
大体时间：基础，基础后 6 和 12 个月
|
通过 CAGE 测试测量
|
基础，基础后 6 和 12 个月
|
|
烟草消费的变化
大体时间：基础，基础后 6 和 12 个月
|
以国际音标衡量
|
基础，基础后 6 和 12 个月
|
|
情绪幸福感的变化
大体时间：基础，基础后 6 和 12 个月
|
通过 WHO-5 测试测量
|
基础，基础后 6 和 12 个月
|
|
安全性变化/意外伤害预防
大体时间：基础，基础后 6 和 12 个月
|
通过为本研究创建的问卷测量
|
基础，基础后 6 和 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Araceli Faraldo Cabana, Nurse、Hospital San Carlos, Madrid
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010 Mar 23;340:c332. doi: 10.1136/bmj.c332.
- Memoria de Actividad de donación y trasplante renal España 2020 [Internet]. 2020. Available from: http://www.ont.es/infesp/Memorias/ACTIVIDAD DE DONACIÓN Y TRASPLANTE RENAL ESPAÑA 2020.pdf
- World Health Organization. Adherence to long-term therapies : evidence for action / [edited by Eduardo Sabaté] [Internet]. Geneva PP - Geneva: World Health Organization; Available from: https://apps.who.int/iris/handle/10665/42682
- Lopez V, Hernandez D, Gonzales M. Resultados globales del trasplante renal | Nefrología al día. Nefrol al Dia [Internet]. 2021;3:1-12. Available from: https://www.nefrologiaaldia.org/es-articulo-resultados-globales-del-trasplante-renal-58
- Foundation NK. Nutrition and Transplant [Internet]. 2022 [cited 2022 Jan 18]. Available from: https://www.kidney.org/nutrition/transplant
- Estrategia de promoción de la salud y prevención en el SNS [Internet]. Madrid; Available from: https://www.mscbs.gob.es/profesionales/saludPublica/prevPromocion/Estrategia/docs/EstrategiaPromocionSaludyPrevencionSNS.pdf
- El said SH, El Hoseiny S, El Raouf A, El Dahashan KF, Gad R, El Kader A. Lifestyle Modification among Post Renal Transplant Recipient. IOSR J Nurs Heal Sci. 2017;06(03):92-113
- Pagès-Puigdemont N, Valverde-Merino MI. Métodos para medir la adherencia terapeútica. Ars Pharm. 2018;59(3):163-72.
- CKD Group. Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO). Kidney int. 2012;3(2013):1-150
- Tan X, Patel I, Chang J. Review of the four item Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-4) and eight item Morisky Medication Adherence Sacle (MMAS-8). Inov Pharm. 2014;5(3):165.
- Staehr Johansen K. The use of well-being measures in primary health care - the DepCare project. 1998.
- World Health Organisation. Wellbeing Measures in Primary Health Care/ The Depcare Project. Rep a WHO Meet [Internet]. 1998;45. Available from: http://www.euro.who.int/__data/assets/pdf_file/0016/130750/E60246.pdf
- Meier-Kriesche HU, Ojo AO, Port FK, Arndorfer JA, Cibrik DM, Kaplan B. Survival improvement among patients with end-stage renal disease: trends over time for transplant recipients and wait-listed patients. J Am Soc Nephrol. 2001 Jun;12(6):1293-1296. doi: 10.1681/ASN.V1261293.
- Thiruchelvam PT, Willicombe M, Hakim N, Taube D, Papalois V. Renal transplantation. BMJ. 2011 Nov 14;343:d7300. doi: 10.1136/bmj.d7300. No abstract available.
- Senanayake S, Graves N, Healy H, Baboolal K, Barnett A, Sypek MP, Kularatna S. Donor Kidney Quality and Transplant Outcome: An Economic Evaluation of Contemporary Practice. Value Health. 2020 Dec;23(12):1561-1569. doi: 10.1016/j.jval.2020.07.007. Epub 2020 Sep 15.
- Pascazio L, Nardone IB, Clarici A, Enzmann G, Grignetti M, Panzetta GO, Vecchiet C. Anxiety, depression and emotional profile in renal transplant recipients and healthy subjects: a comparative study. Transplant Proc. 2010 Nov;42(9):3586-90. doi: 10.1016/j.transproceed.2010.08.056.
- Oniscu GC, Brown H, Forsythe JL. How great is the survival advantage of transplantation over dialysis in elderly patients? Nephrol Dial Transplant. 2004 Apr;19(4):945-51. doi: 10.1093/ndt/gfh022.
- Kenawy AS, Gheith O, Al-Otaibi T, Othman N, Abo Atya H, Al-Otaibi M, Nagy MS. Medication compliance and lifestyle adherence in renal transplant recipients in Kuwait. Patient Prefer Adherence. 2019 Aug 30;13:1477-1486. doi: 10.2147/PPA.S209212. eCollection 2019.
- Belaiche S, Decaudin B, Dharancy S, Noel C, Odou P, Hazzan M. Factors relevant to medication non-adherence in kidney transplant: a systematic review. Int J Clin Pharm. 2017 Jun;39(3):582-593. doi: 10.1007/s11096-017-0436-4. Epub 2017 Apr 3.
- Couzi L, Moulin B, Morin MP, Albano L, Godin M, Barrou B, Alamartine E, Morelon E, Girardot-Seguin S, Mendes L, Misdrahi D, Cassuto E, Merville P. Factors predictive of medication nonadherence after renal transplantation: a French observational study. Transplantation. 2013 Jan 27;95(2):326-32. doi: 10.1097/TP.0b013e318271d7c1.
- Hedayati P, Shahgholian N, Ghadami A. Nonadherence Behaviors and Some Related Factors in Kidney Transplant Recipients. Iran J Nurs Midwifery Res. 2017 Mar-Apr;22(2):97-101. doi: 10.4103/ijnmr.IJNMR_220_15.
- Mathis AS. Managed care implications of improving long-term outcomes in organ transplantation. Am J Manag Care. 2015 Jan;21(1 Suppl):s24-30.
- Dew MA, Dabbs AD, Myaskovsky L, Shyu S, Shellmer DA, DiMartini AF, Steel J, Unruh M, Switzer GE, Shapiro R, Greenhouse JB. Meta-analysis of medical regimen adherence outcomes in pediatric solid organ transplantation. Transplantation. 2009 Sep 15;88(5):736-46. doi: 10.1097/TP.0b013e3181b2a0e0.
- Brahm MM, Manfro RC, Mello D, Cioato S, Goncalves LF. Evaluation of adherence to immunosuppressive drugs in kidney transplantation by control of medication dispensing. Transplant Proc. 2012 Oct;44(8):2391-3. doi: 10.1016/j.transproceed.2012.08.001.
- Hardinger KL, Hutcherson T, Preston D, Murillo D. Influence of pill burden and drug cost on renal function after transplantation. Pharmacotherapy. 2012 May;32(5):427-32. doi: 10.1002/j.1875-9114.2012.01032.x. Epub 2012 Mar 30.
- Pinsky BW, Takemoto SK, Lentine KL, Burroughs TE, Schnitzler MA, Salvalaggio PR. Transplant outcomes and economic costs associated with patient noncompliance to immunosuppression. Am J Transplant. 2009 Nov;9(11):2597-606. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02798.x.
- Spivey CA, Chisholm-Burns MA, Damadzadeh B, Billheimer D. Determining the effect of immunosuppressant adherence on graft failure risk among renal transplant recipients. Clin Transplant. 2014 Jan;28(1):96-104. doi: 10.1111/ctr.12283. Epub 2013 Dec 11.
- Nassir BA, Dean CE, Li S, Salkowski N, Solid CA, Schnitzler MA, Snyder JJ, Kim SJ, Kasiske BL, Linzer M, Israni AK. Variation in Cost and Quality in Kidney Transplantation. Transplantation. 2015 Oct;99(10):2150-7. doi: 10.1097/TP.0000000000000721.
- Hugon A, Roustit M, Lehmann A, Saint-Raymond C, Borrel E, Hilleret MN, Malvezzi P, Bedouch P, Pansu P, Allenet B. Influence of intention to adhere, beliefs and satisfaction about medicines on adherence in solid organ transplant recipients. Transplantation. 2014 Jul 27;98(2):222-8. doi: 10.1097/TP.0000000000000221.
- Nowicka M, Gorska M, Nowicka Z, Edyko K, Gozdzik M, Kurnatowska I. Adherence to Pharmacotherapy and Lifestyle Recommendations Among Hemodialyzed Patients and Kidney Transplant Recipients. J Ren Nutr. 2021 Sep;31(5):503-511. doi: 10.1053/j.jrn.2020.12.006. Epub 2021 Feb 26.
- Takahashi A, Hu SL, Bostom A. Physical Activity in Kidney Transplant Recipients: A Review. Am J Kidney Dis. 2018 Sep;72(3):433-443. doi: 10.1053/j.ajkd.2017.12.005. Epub 2018 Feb 23.
- Ronco C, Mason G, Nayak Karopadi A, Milburn A, Hegbrant J. Healthcare systems and chronic kidney disease: putting the patient in control. Nephrol Dial Transplant. 2014 May;29(5):958-63. doi: 10.1093/ndt/gft457. Epub 2013 Nov 13.
- Calella P, Hernandez-Sanchez S, Garofalo C, Ruiz JR, Carrero JJ, Bellizzi V. Exercise training in kidney transplant recipients: a systematic review. J Nephrol. 2019 Aug;32(4):567-579. doi: 10.1007/s40620-019-00583-5. Epub 2019 Jan 16.
- Li Y, Pan A, Wang DD, Liu X, Dhana K, Franco OH, Kaptoge S, Di Angelantonio E, Stampfer M, Willett WC, Hu FB. Impact of Healthy Lifestyle Factors on Life Expectancies in the US Population. Circulation. 2018 Jul 24;138(4):345-355. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.032047. Erratum In: Circulation. 2018 Jul 24;138(4):e75.
- Taber DJ, Fleming JN, Fominaya CE, Gebregziabher M, Hunt KJ, Srinivas TR, Baliga PK, McGillicuddy JW, Egede LE. The Impact of Health Care Appointment Non-Adherence on Graft Outcomes in Kidney Transplantation. Am J Nephrol. 2017;45(1):91-98. doi: 10.1159/000453554. Epub 2016 Dec 2.
- Lin SY, Fetzer SJ, Lee PC, Chen CH. Predicting adherence to health care recommendations using health promotion behaviours in kidney transplant recipients within 1-5 years post-transplant. J Clin Nurs. 2011 Dec;20(23-24):3313-21. doi: 10.1111/j.1365-2702.2011.03757.x. Epub 2011 Jul 13.
- Totti V, Campione T, Mosconi G, Tame M, Tonioli M, Gregorini M, Scarpioni R, Storari A, Mignani R, Sella G, Bellis L, Cardillo M, Sangiorgi G. Observational Retrospective Study on Patient Lifestyle in the Pretransplantation and Post-transplantation Period in the Emilia-Romagna Region. Transplant Proc. 2020 Jun;52(5):1552-1555. doi: 10.1016/j.transproceed.2020.03.015. Epub 2020 May 10.
- Totti V, Campione T, Mosconi G, Tame M, Todeschini P, Sella G, Roi GS, Spazzoli A, Angelini ML, Sangiorgi G, Giannini A, Bellis L, Nanni Costa A. Promotion of Pre- and Post-Transplant Physical Exercise in the Emilia-Romagna Region: The Network of the Program "Transplantation, Physical Activity, and Sport". Transplant Proc. 2019 Nov;51(9):2902-2905. doi: 10.1016/j.transproceed.2019.02.074. Epub 2019 Oct 9.
- Van Loon E, Bernards J, Van Craenenbroeck AH, Naesens M. The Causes of Kidney Allograft Failure: More Than Alloimmunity. A Viewpoint Article. Transplantation. 2020 Feb;104(2):e46-e56. doi: 10.1097/TP.0000000000003012.
- Morisky DE, Green LW, Levine DM. Concurrent and predictive validity of a self-reported measure of medication adherence. Med Care. 1986 Jan;24(1):67-74. doi: 10.1097/00005650-198601000-00007.
- Perez-Escamilla B, Franco-Trigo L, Moullin JC, Martinez-Martinez F, Garcia-Corpas JP. Identification of validated questionnaires to measure adherence to pharmacological antihypertensive treatments. Patient Prefer Adherence. 2015 Apr 13;9:569-78. doi: 10.2147/PPA.S76139. eCollection 2015.
- Culig J, Leppee M. From Morisky to Hill-bone; self-reports scales for measuring adherence to medication. Coll Antropol. 2014 Mar;38(1):55-62.
- Marshall AL, Smith BJ, Bauman AE, Kaur S. Reliability and validity of a brief physical activity assessment for use by family doctors. Br J Sports Med. 2005 May;39(5):294-7; discussion 294-7. doi: 10.1136/bjsm.2004.013771.
- Sanders-Pinheiro H, Colugnati FAB, Marsicano EO, De Geest S, Medina JOP; Adhere Brazil Consortium Group. Prevalence and correlates of non-adherence to immunosuppressants and to health behaviours in patients after kidney transplantation in Brazil - the ADHERE BRAZIL multicentre study: a cross-sectional study protocol. BMC Nephrol. 2018 Feb 20;19(1):41. doi: 10.1186/s12882-018-0840-6.
- Puig Ribera A, Pena Chimenis O, Romaguera Bosch M, Duran Bellido E, Heras Tebar A, Sola Gonfaus M, Sarmiento Cruz M, Cid Cantarero A. [How to identify physical inactivity in primary care: validation of the Catalan and Spanish versions of 2 short questionnaires]. Aten Primaria. 2012 Aug;44(8):485-93. doi: 10.1016/j.aprim.2012.01.005. Epub 2012 Mar 29. Spanish.
- Berben L, Denhaerynck K, Dobbels F, Engberg S, Vanhaecke J, Crespo-Leiro MG, Russell CL, De Geest S; BRIGHT study consortium. Building research initiative group: chronic illness management and adherence in transplantation (BRIGHT) study: study protocol. J Adv Nurs. 2015 Mar;71(3):642-54. doi: 10.1111/jan.12519. Epub 2014 Sep 26.
- Ichimaru N, Nakazawa S, Yamanaka K, Kakuta Y, Abe T, Kaimori JY, Imamura R, Nonomura N, Takahara S. Adherence to Dietary Recommendations in Maintenance Phase Kidney Transplant Patients. Transplant Proc. 2016 Apr;48(3):890-2. doi: 10.1016/j.transproceed.2015.12.129.
- Hall T, Krahn GL, Horner-Johnson W, Lamb G; Rehabilitation Research and Training Center Expert Panel on Health Measurement. Examining functional content in widely used Health-Related Quality of Life scales. Rehabil Psychol. 2011 May;56(2):94-99. doi: 10.1037/a0023054.
- Neipp M, Karavul B, Jackobs S, Meyer zu Vilsendorf A, Richter N, Becker T, Schwarz A, Klempnauer J. Quality of life in adult transplant recipients more than 15 years after kidney transplantation. Transplantation. 2006 Jun 27;81(12):1640-4. doi: 10.1097/01.tp.0000226070.74443.fb.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年2月15日
初级完成 (预期的)
2024年12月1日
研究完成 (预期的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月27日
首次发布 (实际的)
2023年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月27日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.