Effekten av omvårdnadsintervention i njurtransplantationsmottagares efterlevnad

En kontrollerad, multicenter, enkelblind klinisk prövning kommer att genomföras. För detta kommer 3 mätningar att göras, en första baslinje före interventionen och ytterligare två uppföljningar sex och tolv månader efter den första. Patienterna kommer att delas in i två grupper:

1. Interventionsgrupp: där en hälsoutbildningsåtgärd kommer att genomföras genom leverans av en informationsguide för vuxna med en njurtransplantation och den reglerade förklaringen av var och en av de föremål som den innehåller. Den kommer att utföras av uppföljningsansvarig sjuksköterska från Njurtransplantationskliniken, som i sin tur får en onlineutbildning, innan rekryteringsstart, om vilken information som ska lämnas och hur den ska lämnas.
2. Kontrollgrupp där sedvanlig klinisk praxis kommer att upprätthållas, vilket består av att tillhandahålla informationen under den omedelbara eftertransplantationen och att lösa eventuella tvivel som patienten kan ha under uppföljningsperioden.

Studien kommer att genomföras i de fem befintliga sjuksköterskekonsultationerna, specifika för njurtransplantation, som tillhör lika många sjukhus i folkhälsonätverket i Madrid.

Studiepopulation De patienter med en fungerande njurtransplantation, under uppföljning av en av de omvårdnadskonsultationer där forskningen kommer att utföras, över 18 år som samtycker till att delta och underteckna det informerade samtycket kommer att väljas ut. Patienter som övervakas av kliniken vars vanliga vistelseort är i en annan autonom region än Madrid kommer att exkluderas, de där revisionsfrekvensen i njurtransplantationskliniken är planerad till mer än 6 månader, såväl som de hyperimmuniserade pre-transplantationspatienter ( Förekomst av förbildade antikroppar >75 %) och de som inte är utbildade att ge sitt informerade samtycke och de som inte läser eller förstår spanska väl.

Beräkning av provstorlek och urval. För att uppnå huvudmålet att utvärdera effektiviteten av ett informativt ingripande av sjuksköterskan i följsamheten hos njurtransplantationsmottagaren och enligt de beräkningar som gjorts, med utgångspunkt från en anslutning baserad på bibliografin, på 50 % i båda armarna av studien, och för att upptäcka en förändring på minst 20 % i den, kommer ett urval på 93 patienter per arm att behövas, plus uppskattningsvis 10 % av förlusterna, vilket resulterar i 102 patienter per arm, totalt 204.

Med tanke på den höga volymen av försökspersoner som ses vid var och en av njurtransplantationskonsultationerna under året, förväntas det att rekrytera provet under den beräknade perioden. Till exempel på sjukhuset Clínico San Carlos och sjukhuset La Paz finns mer än 600 patienter under uppföljning, medan det på sjukhuset Ramón y Cajal finns mer än 800, och på sjukhuset 12 de oktober mer än 2 000, med ett genomsnitt på dagligen, i var och en av konsultationerna, minst 20 besök.

En intermediär analys kommer att utföras, när en tredjedel av provet har genomgått bedömningen under de 6 månaderna efter interventionen, och baserat på det erhållna resultatet kommer det nödvändiga provet att räknas om.

Denna beräkning har uppskattats med programmet GRANMO v.7.12. Randomisering För att genomföra randomiseringen kommer den för det första att stratifieras av sjukhuscentralen. När stratifieringen har genomförts kommer slumpmässig tilldelning att fortsätta med hjälp av en enkel randomisering med en sekvens av slumptal genererad med hjälp av datorprogrammet Excel®, som använder Mersenne Twister-algoritmen. För att göra detta kommer en sekvenserad lista att genereras som kommer att innehålla jämna och andra udda nummer i lika stora mängder, och tilldelar patienterna vars slumpmässiga nummer är jämnt till kontrollgruppen och till interventionsgruppen om numret är udda. På så sätt kommer varje person som går på konsultationen, uppfyller alla inklusionskrav och inget av uteslutningskraven, att ha samma sannolikhet att hamna i den ena eller andra gruppen. Sjuksköterskan från njurtransplantationskliniken kommer att vara ansvarig och ansvarig för att utföra uppdragsprocessen, med hjälp av den slumpmässiga sekvens som huvudutredaren tillhandahåller i ett förseglat kuvert, på ett sådant sätt att uppdragsansvarig sjuksköterska inte känner till det tills samma ögonblick då ingreppet utförs eller inte.

Datainsamling Njurtransplantationsklinikens sjuksköterskor kommer att välja försökspersoner genom på varandra följande provtagningar, från ett givet datum, tills de slutför provet som tilldelats var och en av de fem sjuksköterskeklinikerna. Denna fördelning kommer att göras baserat på antalet patienter under uppföljning vid varje konsultation.

När försökspersonerna har valts ut genom konsekutiv provtagning från ett givet datum, kommer sjuksköterskan från njurtransplantationskliniken, som ansvarar för att genomföra intervjun, att förklara syftet med studien för försökspersonen och inhämta deras skriftliga informerade samtycke.

Därefter kommer medlemskapet i kontrollgruppen eller interventionsgruppen att randomiseras.

För biomedicinska data kommer en uttömmande genomgång av patientens kliniska historia att utföras. Dessa data kommer att samlas in av en oberoende utredare, blind för den interventionsgrupp som patienten tillhör (kontrollgrupp eller interventionsgrupp), både i baslinjebedömningen och i mätningarna vid 6 och 12 månader.