Virkningen av sykepleieintervensjon i nyretransplantasjonsmottakers overholdelse

En kontrollert, multisenter, enkeltblind klinisk studie vil bli utført. For dette vil det bli gjort 3 målinger, en første baseline, før intervensjonen, og ytterligere to oppfølginger seks og tolv måneder etter den første. Pasientene vil bli delt inn i to grupper:

1. Intervensjonsgruppe: der en helseopplæringsaksjon vil bli utført gjennom levering av en informasjonsveiledning for voksne med en nyretransplantasjon og den regulerte forklaringen av hvert av elementene den inneholder. Den vil bli utført av oppfølgingsansvarlig sykepleier fra nyretransplantasjonsklinikken, som igjen vil få en nettbasert opplæringstime, før oppstart av rekruttering, om hvilken informasjon som skal gis og hvordan den skal gis.
2. Kontrollgruppe der vanlig klinisk praksis skal opprettholdes, som består i å gi informasjonen umiddelbart etter transplantasjonsperioden og å løse eventuelle tvil pasienten måtte ha i oppfølgingsperioden.

Studien vil bli utført i de fem eksisterende sykepleiekonsultasjonene, spesifikke for nyretransplantasjon, som tilhører like mange sykehus i folkehelsenettverket i Madrid-regionen.

Studiepopulasjon De pasienter med en fungerende nyretransplantasjon, under oppfølging av en av sykepleiekonsultasjonene der forskningen skal utføres, over 18 år som samtykker i å delta og signere det informerte samtykket vil bli valgt. Pasienter som overvåkes av klinikken hvis faste bosted er i et annet selvstyrt område enn Madrid vil bli ekskludert, de der revisjonsfrekvensen i nyretransplantasjonsklinikken er planlagt i mer enn 6 måneder, samt de hyperimmuniserte pre-transplantasjonspasientene ( Tilstedeværelse av forhåndsdannede antistoffer >75 %) og de som ikke er opplært til å gi sitt informerte samtykke og de som ikke leser eller forstår spansk godt.

Beregning av prøvestørrelse og prøvetaking. For å oppnå hovedmålet med å evaluere effekten av en informativ intervensjon fra sykepleierens side i forhold til nyretransplantasjonsmottakeren og i henhold til beregningene som er gjort, med utgangspunkt i en overholdelse basert på bibliografien, på 50 % i begge armer av studien, og for å oppdage en endring på minst 20 % i den, vil en prøve på 93 pasienter per arm være nødvendig, pluss anslagsvis 10 % av tapene, noe som resulterer i 102 pasienter per arm, 204 totalt.

Gitt det høye volumet av forsøkspersoner sett i hver av nyretransplantasjonskonsultasjonene gjennom året, forventes det å rekruttere prøven i den estimerte perioden. For eksempel er det ved Hospital Clínico San Carlos og Hospital La Paz mer enn 600 pasienter under oppfølging, mens det ved Hospital Ramón y Cajal er mer enn 800, og ved Hospital 12 de Octubre mer enn 2000, med et gjennomsnitt på daglig, i hver av konsultasjonene, av minimum 20 besøk.

Det vil bli foretatt en mellomanalyse, når en tredjedel av prøven har gjennomgått vurderingen de 6 månedene etter intervensjonen, og basert på det oppnådde resultatet vil nødvendig prøve beregnes på nytt.

Denne beregningen er estimert med GRANMO v.7.12-programmet. Randomisering For å gjennomføre randomiseringen vil den for det første bli stratifisert etter sykehussenter. Når stratifiseringen er utført, vil den tilfeldige tildelingen fortsette ved hjelp av en enkel randomisering med en sekvens av tilfeldige tall generert ved hjelp av dataprogrammet Excel®, som bruker Mersenne Twister-algoritmen. For å gjøre dette vil en sekvensert liste bli generert som vil inneholde partall og andre oddetall i like mengder, og tildele pasientene med tilfeldig antall partall til kontrollgruppen og til intervensjonsgruppen hvis tallet er oddetall. På denne måten vil enhver som møter på konsultasjonen, oppfyller alle inklusjonskravene og ingen av eksklusjonskravene, ha samme sannsynlighet for å bli plassert i den ene eller den andre gruppen. Sykepleieren fra nyretransplantasjonsklinikken vil være ansvarlig og ansvarlig for å utføre oppdragsprosessen, ved hjelp av den tilfeldige sekvensen gitt av hovedetterforskeren i en forseglet konvolutt, på en slik måte at oppdragsansvarlig sykepleier ikke vet det. inntil samme øyeblikk da inngrepet ble utført eller ikke.

Datainnsamling Sykepleiere fra nyretransplantasjonsklinikken vil velge forsøkspersonene ved påfølgende prøvetaking, fra en gitt dato, til de fullfører prøven som er tildelt hver av de fem sykepleieklinikkene. Denne tildelingen vil bli gjennomført basert på antall pasienter under oppfølging i hver konsultasjon.

Når forsøkspersonene er valgt ved fortløpende prøvetaking fra en gitt dato, vil sykepleieren fra nyretransplantasjonsklinikken, som er ansvarlig for gjennomføringen av intervjuet, forklare målene for studien til studiepersonen og innhente deres skriftlige informerte samtykke.

Deretter vil medlemskap i kontrollgruppen eller intervensjonsgruppen randomiseres.

For biomedisinske data vil det bli utført en uttømmende gjennomgang av pasientens kliniske historie. Disse dataene vil bli samlet inn av en uavhengig etterforsker, blind for intervensjonsgruppen som pasienten tilhører (kontrollgruppe eller intervensjonsgruppe), både i baselinevurderingen og i målingene ved 6 og 12 måneder.