Auswirkungen der Pflegeintervention auf die Adhärenz von Nierentransplantatempfängern

Es wird eine kontrollierte, multizentrische, einfach verblindete klinische Studie durchgeführt. Dazu werden 3 Messungen durchgeführt, eine erste Grundlinie vor dem Eingriff und weitere zwei Nachuntersuchungen sechs und zwölf Monate nach der ersten. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt:

1. Interventionsgruppe: In der eine Gesundheitserziehungsaktion durchgeführt wird, indem ein Informationsleitfaden für Erwachsene mit einer Nierentransplantation und die vorgeschriebene Erklärung jedes der darin enthaltenen Punkte bereitgestellt werden. Sie wird von der für die Nachsorge zuständigen Pflegekraft der Nierentransplantationsklinik durchgeführt, die ihrerseits vor Beginn der Rekrutierung eine Online-Schulung darüber erhält, welche Informationen zu übermitteln sind und wie diese zu übermitteln sind.
2. Kontrollgruppe, in der die übliche klinische Praxis beibehalten wird, die darin besteht, die Informationen unmittelbar nach der Transplantation bereitzustellen und alle Zweifel auszuräumen, die der Patient während der Nachbeobachtungszeit haben könnte.

Die Studie wird in den fünf bestehenden Krankenpflegekonsultationen speziell für Nierentransplantationen durchgeführt, die zu ebenso vielen Krankenhäusern des öffentlichen Gesundheitsnetzes der Autonomen Gemeinschaft Madrid gehören.

Studienpopulation Die Patienten mit einem funktionierenden Nierentransplantat, die von einer der Pflegeberatungen, in denen die Forschung durchgeführt wird, nachuntersucht werden und die einer Teilnahme zustimmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen, werden ausgewählt. Von der Klinik überwachte Patienten, deren gewöhnlicher Aufenthalt in einer anderen Autonomen Gemeinschaft als Madrid liegt, werden ausgeschlossen, diejenigen, bei denen die Revisionshäufigkeit in der Nierentransplantationsklinik für mehr als 6 Monate geplant ist, sowie hyperimmunisierte Patienten vor der Transplantation ( Vorhandensein von vorgeformten Antikörpern >75 %) und diejenigen, die nicht darin geschult sind, ihre Einverständniserklärung abzugeben, und diejenigen, die Spanisch nicht gut lesen oder verstehen.

Berechnung der Stichprobengröße und Stichprobenziehung. Um das Hauptziel zu erreichen, die Wirksamkeit einer informativen Intervention durch die Pflegekraft bei der Adhärenz des Nierentransplantatempfängers zu bewerten, und gemäß den durchgeführten Berechnungen ausgehend von einer Adhärenz auf der Grundlage der Bibliographie von 50% in beiden Armen der Studie, und um darin eine Veränderung von mindestens 20 % festzustellen, wird eine Stichprobe von 93 Patienten pro Arm benötigt, plus geschätzte 10 % Verluste, was zu 102 Patienten pro Arm, insgesamt 204, führt.

Angesichts der großen Zahl von Probanden, die das ganze Jahr über bei jeder der Nierentransplantationskonsultationen gesehen wurden, wird erwartet, dass die Stichprobe im geschätzten Zeitraum rekrutiert wird. Im Hospital Clínico San Carlos und im Hospital La Paz werden beispielsweise mehr als 600 Patienten nachbeobachtet, während es im Hospital Ramón y Cajal mehr als 800 und im Hospital 12 de Octubre mehr als 2.000 gibt, mit einem Durchschnitt von 2.000 täglich, in jeder der Konsultationen, von mindestens 20 Besuchen.

Eine Zwischenanalyse wird durchgeführt, wenn ein Drittel der Probe der Bewertung der 6 Monate nach dem Eingriff unterzogen wurde, und auf der Grundlage des erhaltenen Ergebnisses wird die erforderliche Probe neu berechnet.

Diese Berechnung wurde mit dem Programm GRANMO v.7.12 geschätzt. Randomisierung Zur Durchführung der Randomisierung wird zunächst nach Krankenhauszentren stratifiziert. Sobald die Schichtung durchgeführt wurde, erfolgt die zufällige Zuordnung durch eine einfache Randomisierung mit einer Folge von Zufallszahlen, die mit Hilfe des Computerprogramms Excel® generiert wird, das den Mersenne-Twister-Algorithmus verwendet. Dazu wird eine fortlaufende Liste erstellt, die gerade und andere ungerade Zahlen zu gleichen Teilen enthält, wobei die Patienten, deren Zufallszahl gerade ist, der Kontrollgruppe und bei ungerader Zahl der Interventionsgruppe zugeordnet werden. Auf diese Weise wird jede Person, die an der Konsultation teilnimmt, alle Einschlussvoraussetzungen und keine der Ausschlussvoraussetzungen erfüllt, mit gleicher Wahrscheinlichkeit der einen oder anderen Gruppe zugeordnet. Die Krankenschwester der Nierentransplantationsklinik ist verantwortlich und verantwortlich für die Durchführung des Zuordnungsverfahrens unter Verwendung der Zufallssequenz, die vom leitenden Prüfarzt in einem versiegelten Umschlag bereitgestellt wird, so dass die für die Zuordnung zuständige Krankenschwester dies nicht weiß bis zum gleichen Zeitpunkt der Durchführung des Eingriffs oder nicht.

Datenerhebung Die Krankenschwestern der Nierentransplantationsklinik wählen die Probanden durch aufeinanderfolgende Stichproben ab einem bestimmten Datum aus, bis die Stichprobe abgeschlossen ist, die jeder der fünf Krankenpflegekliniken zugewiesen ist. Diese Zuordnung erfolgt auf der Grundlage der Anzahl der Patienten, die in jeder Konsultation nachuntersucht werden.

Sobald die Probanden durch aufeinanderfolgende Stichproben ab einem bestimmten Datum ausgewählt wurden, erklärt die für die Durchführung des Interviews zuständige Krankenschwester der Nierentransplantationsklinik den Studienteilnehmern die Ziele der Studie und holt ihre schriftliche Einverständniserklärung ein.

Anschließend wird die Zugehörigkeit zur Kontrollgruppe bzw. Interventionsgruppe randomisiert.

Bei biomedizinischen Daten wird eine umfassende Überprüfung der Krankengeschichte des Patienten durchgeführt. Diese Daten werden von einem unabhängigen Untersucher erhoben, blind für die Interventionsgruppe, zu der der Patient gehört (Kontrollgruppe oder Interventionsgruppe), sowohl bei der Ausgangsbeurteilung als auch bei den Messungen nach 6 und 12 Monaten.