Wpływ interwencji pielęgniarskiej na przestrzeganie zaleceń biorców przeszczepu nerki

Przeprowadzone zostanie kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą. W tym celu zostaną wykonane 3 pomiary, pierwsza linia bazowa przed interwencją i kolejne dwa kontrolne sześć i dwanaście miesięcy po pierwszym. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy:

1. Grupa interwencyjna: w ramach której zostanie przeprowadzona akcja edukacji zdrowotnej poprzez dostarczenie Przewodnika informacyjnego dla dorosłych po przeszczepie nerki i uregulowane wyjaśnienie każdego z zawartych w nim elementów. Przeprowadzi ją pielęgniarka z Kliniki Transplantacji Nerek odpowiedzialna za follow-up, która z kolei otrzyma szkolenie online przed rozpoczęciem rekrutacji, jakie informacje należy przekazać i jak je przekazać.
2. Grupa kontrolna, w której zachowana zostanie zwyczajowa praktyka kliniczna, polegająca na udzielaniu informacji w okresie bezpośrednio po przeszczepie oraz wyjaśnianiu ewentualnych wątpliwości pacjenta w okresie obserwacji.

Badanie zostanie przeprowadzone w pięciu istniejących Konsultacjach Pielęgniarskich, specyficznych dla Transplantacji Nerek, należących do tyluż szpitali Sieci Zdrowia Publicznego Wspólnoty Madrytu.

Populacja badana Pacjenci po przeszczepieniu nerki sprawnej, będący pod obserwacją jednej z poradni pielęgniarskich, w których będą prowadzone badania, w wieku powyżej 18 lat, którzy wyrażą zgodę na udział i podpiszą świadomą zgodę, zostaną wybrani. Wykluczeni zostaną pacjenci monitorowani przez klinikę, których miejsce zwykłego pobytu znajduje się we Wspólnocie Autonomicznej innej niż Madryt, pacjenci, u których częstotliwość wizyt kontrolnych w Klinice Transplantacji Nerek jest zaplanowana na więcej niż 6 miesięcy, a także hiperimmunizowani pacjenci przed przeszczepem ( Obecność preformowanych przeciwciał > 75%) oraz osoby, które nie zostały przeszkolone w zakresie udzielania świadomej zgody oraz osoby, które nie czytają dobrze lub nie rozumieją hiszpańskiego.

Obliczanie wielkości próby i pobieranie próbek. Aby osiągnąć główny cel, jakim jest ocena skuteczności interwencji informacyjnej pielęgniarki w przestrzeganiu zaleceń biorcy przeszczepu nerki i zgodnie z wykonanymi obliczeniami wychodząc od przestrzegania bibliografii na poziomie 50% w obu ramionach badania, badanie i aby wykryć w nim zmianę o co najmniej 20%, potrzebna będzie próba 93 pacjentów na ramię plus szacunkowe 10% strat, co daje 102 pacjentów na ramię, łącznie 204.

Biorąc pod uwagę dużą liczbę pacjentów obserwowanych podczas każdej konsultacji dotyczącej przeszczepu nerki w ciągu roku, oczekuje się, że rekrutacja próby nastąpi w szacowanym okresie. Na przykład w Hospital Clínico San Carlos i Hospital La Paz jest ponad 600 pacjentów pod obserwacją, podczas gdy w Hospital Ramón y Cajal jest ich ponad 800, a w Hospital 12 de Octubre ponad 2000, ze średnią dziennie, w każdej z konsultacji, minimum 20 wizyt.

Analiza pośrednia zostanie przeprowadzona, gdy jedna trzecia próby zostanie poddana ocenie w ciągu 6 miesięcy po interwencji i na podstawie uzyskanego wyniku zostanie przeliczona niezbędna próba.

Obliczenia te zostały oszacowane za pomocą programu GRANMO v.7.12. Randomizacja Aby przeprowadzić randomizację, najpierw zostanie ona podzielona na warstwy według ośrodka szpitalnego. Po przeprowadzeniu warstwowania, przydział losowy będzie przebiegał w drodze losowania prostego z ciągiem liczb losowych generowanych za pomocą programu komputerowego Excel®, który wykorzystuje algorytm Mersenne Twister. W tym celu zostanie wygenerowana sekwencjonowana lista, która będzie zawierała liczby parzyste i inne liczby nieparzyste w równych ilościach, przypisując pacjentów, których liczba losowa jest parzysta, do grupy kontrolnej i do grupy interwencyjnej, jeśli liczba jest nieparzysta. W ten sposób każda osoba, która weźmie udział w konsultacjach i spełni wszystkie wymagania dotyczące włączenia i żadnego z warunków wykluczenia, będzie miała takie samo prawdopodobieństwo przypisania do jednej lub drugiej grupy. Pielęgniarka z Kliniki Transplantacji Nerek będzie kierować i odpowiadać za przeprowadzenie procesu przydziału, stosując losową kolejność dostarczoną przez głównego badacza w zapieczętowanej kopercie, w taki sposób, aby pielęgniarka odpowiedzialna za przydział nie wiedziała o tym do tego samego momentu przeprowadzenia interwencji lub nie.

Zbieranie danych Pielęgniarki Kliniki Transplantacji Nerek będą dokonywały selekcji pacjentów poprzez kolejne pobieranie próbek, od określonej daty, aż do skompletowania próby przypisanej do każdej z pięciu Poradni Pielęgniarskich. Alokacja ta zostanie przeprowadzona na podstawie liczby pacjentów objętych obserwacją podczas każdej konsultacji.

Po wybraniu osób w drodze kolejnych prób z danego dnia, pielęgniarka z Kliniki Transplantacji Nerek, odpowiedzialna za przeprowadzenie wywiadu, wyjaśni badanemu cel badania i uzyska jego pisemną świadomą zgodę.

Następnie przynależność do grupy kontrolnej lub grupy interwencyjnej będzie losowana.

W przypadku danych biomedycznych zostanie przeprowadzony wyczerpujący przegląd historii klinicznej pacjenta. Dane te zostaną zebrane przez niezależnego badacza, ślepego na grupę interwencyjną, do której należy pacjent (grupa kontrolna lub grupa interwencyjna), zarówno w ocenie wyjściowej, jak iw pomiarach po 6 i 12 miesiącach.