Az ápolói beavatkozás hatása a veseátültetésben részesülők adherenciájára

Ellenőrzött, többközpontú, egyvak klinikai vizsgálatot hajtanak végre. Ehhez 3 mérést végeznek, egy első alapvonalat a beavatkozás előtt, és további két követést hat és tizenkét hónappal az első után. A betegeket két csoportra osztják:

1. Beavatkozási csoport: amelyben egészségnevelési akciót hajtanak végre a veseátültetésen átesett felnőttek számára készült Információs Útmutató és az abban található egyes tételek szabályozott magyarázata révén. Ezt a Vesetranszplantációs Klinika nyomon követésért felelős ápolónője végzi, aki viszont a toborzás megkezdése előtt online képzésben részesül arról, hogy milyen információkat és hogyan adjon meg.
2. Kontrollcsoport, amelyben a szokásos klinikai gyakorlatot folytatják, amely a közvetlen transzplantáció utáni időszakban történő információszolgáltatásból és a követési időszakban felmerülő kételyek feloldásából áll.

A vizsgálatot a vesetranszplantációra vonatkozó öt meglévő ápolói konzultáció keretében végzik el, amelyek a Madridi Közösség Közegészségügyi Hálózatának több kórházához tartoznak.

Vizsgálati populáció Azok a működőképes vesetranszplantált betegek kerülnek kiválasztásra, akiket a kutatást végző ápolói konzultációk egyikén követnek, 18 év felettiek, akik hozzájárulnak a részvételhez és aláírják a beleegyező nyilatkozatot. Kizárásra kerülnek azok a klinika által ellenőrzött betegek, akiknek szokásos tartózkodási helye Madridon kívüli autonóm közösségben található, akiknél a vesetranszplantációs klinikán a revízió gyakoriságát 6 hónapnál hosszabb időre tervezik, valamint a transzplantáció előtti hiperimmunizált betegeket ( Előre kialakult antitestek jelenléte >75%) és azok, akiket nem képeztek ki a beleegyezésük megadására, valamint azok, akik nem olvasnak vagy értenek spanyolul jól.

A mintanagyság számítása és a mintavétel. A fő cél elérése érdekében, hogy az ápolónő tájékoztató jellegű beavatkozásának hatékonyságát értékelje a vesetranszplantált beteg adherenciájában, és a végzett számítások szerint a bibliográfián alapuló adherenciából kiindulva mindkét ágon 50%-os legyen az ápolónő. vizsgálat, és annak legalább 20%-os változásának kimutatásához karonként 93 betegből álló mintára lesz szükség, plusz a veszteségek 10%-ára becsülhető, ami karonként 102, összesen 204 beteget eredményez.

Tekintettel arra, hogy az egyes vesetranszplantációs konzultációkon az év során nagy számban vettek részt az alanyok, a becsült időszakban várható a minta felvétele. Például a Hospital Clínico San Carlos és Hospital La Paz több mint 600 beteget követnek nyomon, míg a Ramón y Cajal kórházban több mint 800, a 12 de Octubre kórházban pedig több mint 2000, átlagosan naponta, minden konzultáción, minimum 20 látogatás.

Közbenső elemzésre kerül sor, amikor a minta egyharmada a beavatkozást követő 6 hónap elbírálásán esett át, és a kapott eredmény alapján újraszámítják a szükséges mintát.

Ezt a számítást a GRANMO v.7.12 programmal becsültük meg. Randomizálás A randomizáció végrehajtásához először is kórházi központok szerint kell rétegezni. A rétegezést követően a véletlenszerű hozzárendelés egyszerű véletlenszerűsítéssel folytatódik az Excel® számítógépes programmal generált véletlen számsorral, amely a Mersenne Twister algoritmust használja. Ehhez egy soros lista készül, amely egyenlő arányban tartalmazza a páros és a többi páratlan számot, és a páros véletlenszámú betegeket a kontrollcsoporthoz, illetve a páratlan szám esetén a beavatkozási csoporthoz rendeli. Ily módon minden olyan személy, aki részt vesz a konzultáción, megfelel az összes befogadási követelménynek és egyetlen kizárási követelménynek sem, ugyanolyan valószínűséggel kerül besorolásra az egyik vagy a másik csoportba. A Vesetranszplantációs Klinika ápolója lesz a felelős és felelős a megbízás lebonyolításáért, a vizsgálatvezető által biztosított véletlenszerű sorrendben, zárt borítékban oly módon, hogy azt a megbízást végző nővér ne tudja. a beavatkozás végrehajtásának ugyanazon pillanatáig vagy sem.

Adatgyűjtés A Vesetranszplantációs Klinika ápolói egymást követő mintavétellel választják ki az alanyokat, egy adott időponttól kezdve, mind az öt Ápolási Klinikához rendelt minta kitöltéséig. Ezt az elosztást az egyes konzultációkon követett betegek száma alapján végzik el.

Miután az alanyokat egy adott időponttól kezdődően egymást követő mintavétellel kiválasztották, a Vesetranszplantációs Klinika ápolónője, aki az interjú lebonyolításáért felelős, elmagyarázza a vizsgálati alanynak a vizsgálat céljait, és megkapja írásos beleegyezését.

Ezt követően a kontrollcsoportba vagy az intervenciós csoportba való tagságot véletlenszerűen választják ki.

Orvosbiológiai adatok esetében a páciens klinikai anamnézisének kimerítő áttekintése történik. Ezeket az adatokat egy független vizsgáló gyűjti össze, aki nem látja azt az intervenciós csoportot, amelyhez a beteg tartozik (kontrollcsoport vagy intervenciós csoport), mind az alapállapot-értékelés, mind a 6. és 12. hónapos mérések során.