Virkning af sygeplejeintervention i nyretransplantationsmodtagere

Et kontrolleret, multicenter, enkeltblindet klinisk forsøg vil blive udført. Til dette vil der blive foretaget 3 målinger, en første baseline, før interventionen, og yderligere to opfølgninger seks og tolv måneder efter den første. Patienterne vil blive opdelt i to grupper:

1. Interventionsgruppe: hvor en sundhedspædagogisk handling vil blive udført gennem levering af en informationsvejledning til voksne med en nyretransplantation og den regulerede forklaring af hver af de punkter, den indeholder. Det vil blive varetaget af den opfølgningsansvarlige sygeplejerske fra Nyretransplantationsklinikken, som igen vil modtage en online træningssession forud for rekrutteringsstart om, hvilken information der skal gives, og hvordan den skal gives.
2. Kontrolgruppe, hvor den sædvanlige kliniske praksis vil blive opretholdt, som består i at give informationen i den umiddelbare post-transplantationsperiode og afklare eventuelle tvivlsspørgsmål, som patienten måtte have i opfølgningsperioden.

Undersøgelsen vil blive udført i de fem eksisterende sygeplejekonsultationer, specifikke for nyretransplantation, der tilhører lige så mange hospitaler i Public Health Network i Madrid-fællesskabet.

Undersøgelsespopulation De patienter med en fungerende nyretransplantation, under opfølgning af en af ​​de sygeplejekonsultationer, hvor forskningen vil blive udført, over 18 år, som accepterer at deltage og underskrive det informerede samtykke, vil blive udvalgt. Patienter, der overvåges af klinikken, hvis sædvanlige opholdssted er i et andet selvstyreområde end Madrid, vil blive udelukket, dem, hvor hyppigheden af ​​revision i nyretransplantationsklinikken er planlagt til mere end 6 måneder, såvel som de hyperimmuniserede prætransplantationspatienter ( Tilstedeværelse af præformede antistoffer >75%) og dem, der ikke er trænet til at give deres informerede samtykke, og dem, der ikke læser eller forstår spansk godt.

Beregning af stikprøvestørrelse og stikprøveudtagning. For at nå hovedformålet med at evaluere effektiviteten af ​​en informativ intervention fra sygeplejersken i forhold til nyretransplantationsmodtagerens tilslutning og i henhold til de foretagne beregninger, ud fra en overholdelse baseret på bibliografien, på 50 % i begge arme af undersøgelse, og for at opdage en ændring på mindst 20 % i den, vil der være behov for en prøve på 93 patienter pr. arm, plus anslået 10 % af tabene, hvilket resulterer i 102 patienter pr. arm, 204 i alt.

I betragtning af det høje antal forsøgspersoner set i hver af nyretransplantationskonsultationerne i løbet af året, forventes det at rekruttere prøven i den estimerede periode. For eksempel er der på Hospital Clínico San Carlos og Hospital La Paz mere end 600 patienter under opfølgning, mens der på Hospital Ramón y Cajal er mere end 800, og på Hospital 12 de Octubre mere end 2.000, med et gennemsnit på dagligt i hver af konsultationerne af minimum 20 besøg.

Der vil blive foretaget en mellemanalyse, når en tredjedel af prøven har gennemgået vurderingen i de 6 måneder efter interventionen, og på baggrund af det opnåede resultat vil den nødvendige prøve blive genberegnet.

Denne beregning er blevet estimeret med GRANMO v.7.12-programmet. Randomisering For at udføre randomiseringen vil den for det første blive stratificeret efter hospitalscenter. Når stratificeringen er gennemført, vil den tilfældige tildeling forløbe ved hjælp af en simpel randomisering med en række tilfældige tal genereret ved hjælp af Excel®-computerprogrammet, som anvender Mersenne Twister-algoritmen. For at gøre dette vil der blive genereret en sekvensliste, der vil indeholde lige og andre ulige tal i lige store mængder, og tildele de patienter, hvis tilfældige tal er lige, til kontrolgruppen og til interventionsgruppen, hvis tallet er ulige. På denne måde vil enhver person, der deltager i konsultationen, opfylder alle inklusionskravene og ingen af ​​eksklusionskravene, have samme sandsynlighed for at blive tildelt den ene eller den anden gruppe. Sygeplejersken fra Nyretransplantationsklinikken vil være ansvarlig og ansvarlig for at udføre opgaveprocessen ved at bruge den tilfældige rækkefølge, som hovedinspektøren har angivet i en forseglet kuvert, på en sådan måde, at den sygeplejerske, der er ansvarlig for opgaven, ikke ved det. indtil samme tidspunkt, hvor indgrebet udføres eller ej.

Dataindsamling Nyretransplantationsklinikkens sygeplejersker udvælger forsøgspersonerne ved fortløbende prøveudtagning fra en given dato, indtil de afslutter prøven, der er tildelt hver af de fem sygeplejeklinikker. Denne fordeling vil blive foretaget ud fra antallet af patienter under opfølgning i hver konsultation.

Når forsøgspersonerne er blevet udvalgt ved fortløbende prøveudtagning fra en given dato, vil sygeplejersken fra nyretransplantationsklinikken, som er ansvarlig for at gennemføre interviewet, forklare undersøgelsens formål til forsøgspersonen og indhente deres skriftlige informerede samtykke.

Efterfølgende vil medlemskab i kontrolgruppen eller interventionsgruppen blive randomiseret.

For biomedicinske data vil der blive udført en udtømmende gennemgang af patientens kliniske historie. Disse data vil blive indsamlet af en uafhængig investigator, blind for den interventionsgruppe, som patienten tilhører (kontrolgruppe eller interventionsgruppe), både i baseline-vurderingen og i målingerne efter 6 og 12 måneder.