Влияние сестринского вмешательства на приверженность реципиентов трансплантации почки

Будет проведено контролируемое, многоцентровое, простое слепое клиническое исследование. Для этого будут сделаны 3 измерения: первое базовое до вмешательства и еще два последующих через шесть и двенадцать месяцев после первого. Пациенты будут разделены на две группы:

1. Группа вмешательства: в которой будет проводиться медико-санитарное просвещение путем предоставления Информационного руководства для взрослых с трансплантацией почки и регламентированного объяснения каждого из содержащихся в нем пунктов. Его будет проводить медсестра из Клиники трансплантации почки, отвечающая за последующее наблюдение, которая, в свою очередь, перед началом набора проведет онлайн-тренинг о том, какую информацию предоставлять и как ее предоставлять.
2. Контрольная группа, в которой будет поддерживаться обычная клиническая практика, состоящая в предоставлении информации в период непосредственно после трансплантации и разрешении любых сомнений, которые могут возникнуть у пациента в течение периода наблюдения.

Исследование будет проводиться в пяти существующих консультациях медсестер, посвященных трансплантации почек, принадлежащих больницам сети общественного здравоохранения Мадридского сообщества.

Исследуемая популяция. Будут выбраны пациенты с функционирующим трансплантатом почки, находящиеся под наблюдением одной из медсестер, где будет проводиться исследование, в возрасте старше 18 лет, которые согласны участвовать и подписывают информированное согласие. Будут исключены пациенты, наблюдаемые клиникой, обычное место жительства которой находится в автономном сообществе, отличном от Мадрида, те, у которых частота повторных осмотров в Клинике трансплантации почек запланирована более чем на 6 месяцев, а также гипериммунизированные пациенты до трансплантации ( Наличие предварительно сформированных антител >75%), а также тех, кто не обучен давать информированное согласие, а также тех, кто плохо читает или понимает по-испански.

Расчет размера выборки и выборки. Для достижения основной цели оценки эффективности информативного вмешательства медсестры в приверженность реципиента почечного трансплантата и согласно проведенным расчетам, исходя из приверженности, основанной на библиографии, 50% в обеих руках исследование, и чтобы обнаружить в нем изменение не менее чем на 20%, потребуется выборка из 93 пациентов на группу плюс предполагаемые 10% потерь, что приводит к 102 пациентам на группу, всего 204.

Учитывая большое количество субъектов, участвовавших в каждой консультации по пересадке почки в течение года, ожидается, что выборка будет набрана в расчетный период. Например, в больнице Clínico San Carlos и больнице La Paz более 600 пациентов находятся под наблюдением, в то время как в больнице Ramón y Cajal их более 800, а в больнице 12 de Octubre более 2000, в среднем ежедневно, в каждой из консультаций, не менее 20 посещений.

Промежуточный анализ будет проведен, когда будет оценена треть выборки через 6 месяцев после вмешательства, и на основании полученного результата будет пересчитана необходимая выборка.

Этот расчет был выполнен с помощью программы GRANMO v.7.12. Рандомизация Для проведения рандомизации, во-первых, она будет стратифицирована по госпитальному центру. После того, как стратификация была проведена, рандомизация будет продолжена посредством простой рандомизации с помощью последовательности случайных чисел, сгенерированных с помощью компьютерной программы Excel®, которая использует алгоритм Mersenne Twister. Для этого будет сгенерирован последовательный список, который будет содержать четные и другие нечетные числа в равных количествах, назначая пациентов, чей случайный номер четный, в контрольную группу и в группу вмешательства, если число нечетное. Таким образом, любой человек, который посещает консультацию, отвечает всем требованиям включения и ни одному из требований исключения, будет иметь одинаковую вероятность быть отнесенным к той или иной группе. Медсестра из Клиники трансплантации почек будет отвечать за выполнение процесса назначения с использованием случайной последовательности, предоставленной главным исследователем в запечатанном конверте, таким образом, чтобы медсестра, отвечающая за назначение, не знала об этом. до того же момента проведения вмешательства или нет.

Сбор данных Медсестры Клиники трансплантации почек отбирают субъектов путем последовательного отбора проб, начиная с заданной даты, до завершения выборки, назначенной каждой из пяти клиник медсестер. Это распределение будет осуществляться на основе количества пациентов, находящихся под наблюдением в каждой консультации.

После того, как субъекты были выбраны путем последовательного отбора образцов с определенной даты, медсестра из Клиники трансплантации почек, отвечающая за проведение интервью, объяснит субъекту исследования цели исследования и получит их письменное информированное согласие.

Впоследствии членство в контрольной группе или группе вмешательства будет рандомизировано.

Для биомедицинских данных будет проведен исчерпывающий обзор истории болезни пациента. Эти данные будут собираться независимым исследователем, не имеющим отношения к группе вмешательства, к которой принадлежит пациент (контрольная группа или группа вмешательства), как при исходной оценке, так и при измерениях через 6 и 12 месяцев.