신장 이식 수혜자의 순응도에 대한 간호 개입의 영향

통제된 다기관 단일 맹검 임상 시험이 수행될 것입니다. 이를 위해 개입 전 첫 번째 기준선과 첫 번째 측정 후 6개월 및 12개월 후에 또 다른 두 번의 후속 조치인 3개의 측정이 이루어집니다. 환자는 두 그룹으로 나뉩니다.

1. 개입 그룹: 신장 이식을 받은 성인을 위한 정보 가이드 및 포함된 각 항목에 대한 규정된 설명의 전달을 통해 건강 교육 조치가 수행됩니다. 후속 조치를 담당하는 신장 이식 클리닉의 간호사가 수행하며, 모집 시작 전에 제공할 정보와 제공 방법에 대한 온라인 교육 세션을 받게 됩니다.
2. 이식 직후에 정보를 제공하고 추적 기간 동안 환자가 가질 수 있는 의심을 해결하는 것으로 구성된 일반적인 임상 실습이 유지되는 대조군.

이 연구는 마드리드 커뮤니티의 공중 보건 네트워크의 많은 병원에 속한 신장 이식에 특화된 5개의 기존 간호 상담에서 수행될 것입니다.

연구 모집단 연구를 수행할 간호 상담 중 하나에 의해 후속 조치를 받는 신장 이식 기능이 있는 환자로 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의한 18세 이상 환자가 선택됩니다. 마드리드 이외의 자치구에 상거소가 있는 병원에서 모니터링하는 환자, 신장이식클리닉에서 재수술 빈도가 6개월 이상 예정된 환자, 이식 전 과면역 환자( 사전 형성된 항체의 존재 >75%) 및 정보에 입각한 동의를 제공하도록 훈련되지 않은 사람들과 스페인어를 잘 읽거나 이해하지 못하는 사람들.

샘플 크기 및 샘플링 계산. 신장 이식 수혜자의 순응도에 대한 간호사의 유익한 개입의 효능을 평가하는 주요 목표를 달성하기 위해 참고 문헌을 기반으로 한 순응도에서 시작하여 수행된 계산에 따라 양쪽 팔에서 50% 최소 20%의 변화를 감지하려면 팔당 93명의 환자 샘플과 약 10%의 손실이 필요하며, 이는 팔당 102명의 환자, 총 204명의 환자가 됩니다.

연중 각 신장이식 상담에서 볼 수 있는 피험자가 많은 것을 감안할 때 예상 기간 내에 샘플을 모집할 것으로 예상됩니다. 예를 들어, Clínico San Carlos 병원과 La Paz 병원에는 600명 이상의 환자가 추적 관찰 중인 반면, Ramón y Cajal 병원에는 800명 이상, 12 de Octubre 병원에는 2,000명 이상이 있으며 평균 매일, 각 상담에서 최소 20회 방문.

중간 분석은 샘플의 1/3이 개입 후 6개월의 평가를 받았을 때 수행되며 얻은 결과에 따라 필요한 샘플을 다시 계산합니다.

이 계산은 GRANMO v.7.12 프로그램으로 추정되었습니다. 무작위화 무작위화를 수행하기 위해서는 우선 병원별로 계층화한다. 계층화가 수행되면 Mersenne Twister 알고리즘을 사용하는 Excel® 컴퓨터 프로그램을 통해 생성된 일련의 난수로 단순 무작위화를 통해 무작위 할당이 진행됩니다. 이를 위해 짝수 및 기타 홀수를 같은 양으로 포함하는 순차 목록이 생성되어 난수가 짝수인 환자를 대조군에 할당하고 숫자가 홀수인 경우 개입 그룹에 할당합니다. 이러한 방식으로 상담에 참석하고 모든 포함 요구 사항을 충족하고 제외 요구 사항을 충족하지 않는 모든 사람은 한 그룹 또는 다른 그룹에 배정될 동일한 확률을 갖게 됩니다. 신장이식클리닉의 간호사가 담당 간호사가 알 수 없도록 봉인된 봉투에 시험책임자가 제공한 무작위 순서를 사용하여 배정 과정을 수행할 책임이 있습니다. 개입을 수행하는 동일한 순간까지.

데이터 수집 신장 이식 클리닉 간호사는 주어진 날짜부터 5개 간호 클리닉 각각에 할당된 샘플을 완료할 때까지 연속 샘플링으로 피험자를 선택합니다. 이 할당은 각 상담에서 후속 조치 중인 환자 수에 따라 수행됩니다.

정해진 날짜부터 순차적인 샘플링을 통해 피험자가 선정되면 면담을 담당한 신장이식클리닉의 간호사가 피험자에게 연구의 목적을 설명하고 서면 동의를 받는다.

그 후 통제 그룹 또는 개입 그룹의 구성원이 무작위로 지정됩니다.

생물 의학 데이터의 경우 환자의 임상 병력에 대한 철저한 검토가 수행됩니다. 이러한 데이터는 기준선 평가와 6개월 및 12개월 측정에서 환자가 속한 개입 그룹(대조 그룹 또는 개입 그룹)에 대해 맹검인 독립적인 조사자가 수집합니다.