Impacto de la Intervención de Enfermería en la Adherencia de los Receptores de Trasplante Renal

Se realizará un ensayo clínico controlado, multicéntrico, simple ciego. Para ello se realizarán 3 mediciones, una primera basal, previa a la intervención, y otras dos de seguimiento a los seis y doce meses de la primera. Los pacientes se dividirán en dos grupos:

1. Grupo de intervención: en el que se realizará una acción de educación sanitaria mediante la entrega de una Guía Informativa para adultos con trasplante renal y la explicación reglada de cada uno de los ítems que contiene. Lo realizará la enfermera de la Clínica de Trasplante Renal responsable del seguimiento, quien a su vez recibirá una formación online, previa al inicio de la contratación, sobre qué información proporcionar y cómo proporcionarla.
2. Grupo control en el que se mantendrá la práctica clínica habitual, que consiste en facilitar la información en el periodo postrasplante inmediato y resolver las dudas que pueda tener el paciente durante el periodo de seguimiento.

El estudio se realizará en las cinco Consultas de Enfermería existentes, específicas de Trasplante Renal, pertenecientes a otros tantos hospitales de la Red Sanitaria Pública de la Comunidad de Madrid.

Población de estudio Se seleccionarán aquellos pacientes con trasplante renal funcionante, en seguimiento por alguna de las consultas de enfermería donde se realizará la investigación, mayores de 18 años que acepten participar y firmen el consentimiento informado. Se excluirán los pacientes en seguimiento por la clínica que tengan su residencia habitual en una Comunidad Autónoma distinta de Madrid, aquellos en los que la frecuencia de revisión en la Clínica de Trasplante Renal esté prevista para más de 6 meses, así como aquellos pacientes hiperinmunizados pretrasplante ( Presencia de anticuerpos preformados >75%) y los que no están capacitados para dar su consentimiento informado y los que no leen o entienden bien el español.

Cálculo del tamaño de muestra y muestreo. Para lograr el objetivo principal de evaluar la eficacia de una intervención informativa por parte de la enfermera en la adherencia del receptor de trasplante renal y según los cálculos realizados, partiendo de una adherencia basada en la bibliografía, del 50% en ambos brazos del estudio, y para detectar un cambio de al menos un 20% en el mismo, se necesitará una muestra de 93 pacientes por brazo, más un 10% estimado de pérdidas, lo que da como resultado 102 pacientes por brazo, 204 en total.

Dado el alto volumen de sujetos atendidos en cada una de las consultas de trasplante renal a lo largo del año, se espera reclutar la muestra en el periodo estimado. Por ejemplo, en el Hospital Clínico San Carlos y el Hospital La Paz hay más de 600 pacientes en seguimiento, mientras que en el Hospital Ramón y Cajal hay más de 800, y en el Hospital 12 de Octubre más de 2.000, con una media de diarias, en cada una de las consultas, de mínimo 20 visitas.

Se realizará un análisis intermedio, cuando a un tercio de la muestra se le haya realizado la valoración de los 6 meses posteriores a la intervención, y en base al resultado obtenido se recalculará la muestra necesaria.

Este cálculo ha sido estimado con el programa GRANMO v.7.12. Aleatorización Para realizar la aleatorización, en primer lugar, se estratificará por centro hospitalario. Una vez realizada la estratificación, se procederá a la asignación aleatoria mediante una aleatorización simple con una secuencia de números aleatorios generados mediante el programa informático Excel®, que utiliza el algoritmo Mersenne Twister. Para ello se generará una lista secuenciada que contendrá números pares y otros impares en cantidades iguales, asignando los pacientes cuyo número aleatorio sea par al grupo control y al grupo intervención si el número es impar. De esta forma, cualquier persona que asista a la consulta, cumpla todos los requisitos de inclusión y ninguno de exclusión, tendrá la misma probabilidad de ser adscrito a uno u otro grupo. La enfermera de la Clínica de Trasplante Renal será la encargada y responsable de realizar el proceso de asignación, utilizando la secuencia aleatoria proporcionada por el investigador principal en un sobre cerrado, de tal forma que la enfermera a cargo de la asignación no lo sepa. hasta el mismo momento de realizar o no la intervención.

Recogida de datos Los enfermeros de la Clínica de Trasplante Renal seleccionarán a los sujetos por muestreo consecutivo, a partir de una fecha determinada, hasta completar la muestra asignada a cada una de las cinco Clínicas de Enfermería. Esta asignación se realizará en función del número de pacientes en seguimiento en cada consulta.

Una vez seleccionados los sujetos por muestreo consecutivo a partir de una fecha determinada, la enfermera de la Clínica de Trasplante Renal, encargada de realizar la entrevista, explicará los objetivos del estudio al sujeto de estudio y obtendrá su consentimiento informado por escrito.

Posteriormente, se aleatorizará la pertenencia al grupo de control o al grupo de intervención.

Para los datos biomédicos se realizará una revisión exhaustiva de la Historia Clínica del paciente. Estos datos serán recogidos por un investigador independiente, ciego al grupo de intervención al que pertenece el paciente (grupo control o grupo de intervención), tanto en la valoración basal como en las medidas a los 6 y 12 meses.