PD-L1陽性（CPS≧1）の再発または転移性子宮頸がんに対するSG001プラス化学療法±ベバシズマブ対プラセボプラス化学療法±ベバシズマブによる一次治療の有効性と安全性研究

包含基準:

• -インフォームドコンセントに署名した日の年齢が18歳以上70歳以下で、この研究への参加を志願した。
• -再発または転移性扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、または子宮頸部の腺癌が組織学的に記録されており、全身化学療法で治療されておらず、治癒的治療（手術や放射線など）の影響を受けない。
• (Safety Lead-in) CT または MRI による RECIST 1.1 による測定可能な病変がある。 (フェーズ 3) CT または MRI を介して RECIST 1.1 に従って評価可能な病変を有する。
• -十分なアーカイブ腫瘍組織サンプルを提供したか、または初回投与前のプログラム細胞死リガンド1（PD-L1）ステータスの前向きな決定のために、以前に照射されていない腫瘍病変の新たに取得したコアまたは切除生検を提供する意思がある。
• -初回投与前の14日以内のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜1。
• -研究者によって評価された予測生存期間が3か月以上です。
• 以前の抗腫瘍治療による副作用は、CTCAE 5.0に基づくレベル1以下にはまだ回復していません。

• 以下に定義する適切な臓器機能：

  1. 定期的な血液検査 (輸血や造血刺激剤は使用されておらず、血球数を修正するための薬剤は使用されていません): 絶対好中球数 (ANC) ≥1.5×10^9/L;血小板≧100×10^9/L;ヘモグロビン (HGB) ≥9 g/dL;
  2. -血清生化学的指標：クレアチニンクリアランス（CCr）が60 mL /分以上の血清クレアチニン≤1.5×ULNまたは> 1.5×ULN; -血清総ビリルビン（TBIL）≤1.5×ULN（ギルバート症候群の患者は最大3×ULNになる可能性があります）;アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤2.5 × ULN または肝転移患者の場合は ≤5 X ULN;
  3. 凝固機能：活性化部分トロンボプラスチン時間（APPT）および国際正規化比（INR）≦1.5×ULN（長期の抗凝固剤を必要とする患者を除き、初回投与前14日以内に抗凝固剤または凝固機能に影響を与える他の薬物は使用されていません治療）。

除外基準:

• -治験薬の初回投与前2年以内の活動性悪性腫瘍、ただし、この試験で研究された子宮頸がんおよび根治療法を受けた局所的に治癒可能な腫瘍（例：切除された基底または扁平上皮細胞皮膚がん、表在性膀胱がん、子宮頸がん上皮内乳癌など）。
• 原発性免疫不全の病歴。
• 活動性結核の病歴。
• -適切に制御されたI型糖尿病、ホルモン補充療法による適切に制御された甲状腺機能低下症、全身治療を受けていない皮膚疾患（白斑、乾癬、または脱毛など）を除く、活動性の自己免疫疾患のある患者、または予期されていない人外部トリガーなしで再発する。
• -最初の投与前の6か月以内の重篤な心血管疾患には、以下が含まれますが、これらに限定されません：機能クラスIII-IVの安定狭心症;不安定狭心症または心筋梗塞; NYHAグレードIII～IVのうっ血性心不全;薬物療法を必要とする重度の不整脈（心室拍数を制御できる場合はうっ血性心不全が許容される；薬物療法を必要とする重度の不整脈（心室拍数を制御できる場合はうっ血性心不全が許容される））。
• -間質性肺疾患の病歴、またはグルココルチコイド療法を必要とする非感染性肺炎。
• -活動性の軟髄膜疾患または制御不良の脳転移を有する患者。
• -抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CTLA-4、OX40アゴニスト、および抗CD137を含む、T細胞共刺激またはチェックポイント経路を特異的に標的とする他​​の抗体または薬物による以前の治療など
• -最初の投与前の14日以内に以前の放射線療法を受けました。
• -最初の投与前の14日以内に以前の化学増感剤を受けた。
• -臨床的に重要な水腎の存在 研究者によって評価された脳室造設術または尿管ステント留置によって軽減できない。
• -制御されていない胸水、心膜液、または繰り返しのドレナージを必要とする血清腹膜の患者。
• -最初の投与前の14日以内に静脈内注入による全身治療を必要とする活動性感染症があります。
• -全身コルチコステロイド（プレドニゾンの10 mg /日以上の用量）または他の免疫抑制薬を最初の投与前の14日以内に投与されました。
• -最初の投与の28日以内に大手術、開腹生検または外傷を受けたことがある、または研究期間中に待機的大手術を受ける予定がある。
• 留学期間中に受け取る予定です。
• 初回投与前14日以内に抗腫瘍作用のある漢方薬または漢方薬を服用している。
• -臓器移植または同種造血幹細胞移植の病歴。
• 患者は、ヒト免疫不全ウイルス抗体 (HIV-Ab) または梅毒トレポネーマ抗体 (TP-Ab) の陽性検査を受けている場合は除外する必要があります。 B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）および/またはB型肝炎ウイルスコア抗体（HBcAb）が陽性で、正常値の上限を超える定量的HBV-DNAを有する患者、およびC型肝炎ウイルス抗体（HCV-Ab）も陽性の患者正常値の上限を超える定量的 HCV-RNA も除外する必要があります。
• 妊娠中または授乳中の女性;または、妊娠可能年齢の女性の血液妊娠検査がスクリーニング中に陽性である.
• -モノクローナル抗体製剤のすべての成分に対する重度のアレルギー反応および制御されていないアレルギー性喘息の病歴。
• -シスプラチン、カルボプラチン、パクリタキセル、またはベバシズマブのいずれかの成分に対する禁忌または過敏症があります。
• -他の臨床試験に参加し、最初の投与前の28日以内に関連する調査された薬を受け取った（以前の臨床試験での最後の治療の日から数えて、以前の臨床試験の全生存追跡に参加した患者は受け入れることができます）。
• 出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、インフォームド コンセント フォームに署名してから、治験薬の最終投与後 6 か月まで、信頼できる避妊方法を取ることを拒否します。
• 他の理由により、研究者によって決定されたように、この研究には適していません。