PD-L1 양성(CPS≥1)을 동반한 재발성 또는 전이성 자궁경부암에 대한 SG001 플러스 화학요법 ± 베바시주맙 대 위약 플러스 화학요법 ±베바시주맙을 사용한 1차 치료의 효능 및 안전성 연구

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상 70세 이하이며 이 연구에 자원하여 참여했습니다.
• 조직학적으로 기록된 재발성 또는 전이성 편평세포암종, 선편평세포암종 또는 전신 화학요법으로 치료되지 않았고 근치적 치료(예: 수술 및/또는 방사선)가 불가능한 자궁경부의 선암종을 가지고 있습니다.
• (Safety Lead-in) CT 또는 MRI를 통해 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 병변이 있습니다. (3상) CT 또는 MRI를 통해 RECIST 1.1에 따라 평가 가능한 병변이 있습니다.
• 충분한 보관 종양 조직 샘플을 제공했거나 첫 번째 투여 전에 프로그램된 세포 사멸-리간드 1(PD-L1) 상태의 전향적 결정을 위해 이전에 조사되지 않은 종양 병변의 새로 얻은 코어 또는 절제 생검을 제공할 의향이 있습니다.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태는 첫 투여 전 14일 이내에 0~1입니다.
• 연구자가 평가한 예상 생존 기간이 ≥ 3개월인 경우.
• 이전 항종양 치료제로 인한 이상반응은 아직 CTCAE 5.0 기준 ≤ 1 수준으로 회복되지 않았습니다.

• 아래에 정의된 적절한 기관 기능:

  1. 혈액 정기 검사(수혈 및 조혈 자극제를 사용하지 않았으며 혈구 수를 교정하기 위해 약물을 사용하지 않음): 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5×10^9/L; 혈소판 ≥100 ×10^9/L; 헤모글로빈(HGB)≥9g/dL;
  2. 혈청 생화학적 지수: 혈청 크레아티닌 ≤1.5 × ULN 또는 >1.5 × ULN, 크레아티닌 청소율(CCr) ≥ 60 mL/min; 혈청 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5 × ULN(길버트 증후군 환자는 최대 3 × ULN일 수 있음); 간 전이 환자의 경우 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤2.5 × ULN 또는 ≤5 X ULN;
  3. 응고 기능: 활성 부분 트롬보플라스틴 시간(APPT) 및 국제 정상화 비율(INR)≤1.5 × ULN(장기 항응고제를 필요로 하는 환자를 제외하고 첫 번째 투여 전 14일 이내에 응고 기능에 영향을 미치는 항응고제 또는 기타 약물을 사용한 적이 없음) 요법).

제외 기준:

• 본 시험에서 연구된 자궁경부암 및 근치적 치료를 받은 국소 치료 가능한 종양(예: 절제된 기저 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암, 제자리 유방암 등).
• 원발성 면역 결핍의 병력.
• 활동성 결핵의 병력.
• 잘 조절되고 있는 제1형 당뇨병, 호르몬 대체 요법으로 잘 조절되고 있는 갑상선기능저하증, 전신 치료를 받지 않는 피부질환(백반, 건선, 탈모 등)을 제외한 활동성 자가면역질환을 가진 환자 또는 예상되지 않는 환자 외부 트리거 없이 재발합니다.
• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 첫 번째 투여 전 6개월 이내의 심각한 심혈관 질환: 기능적 등급 III-IV의 안정형 협심증; 불안정 협심증 또는 심근 경색; NYHA 등급 III-IV 울혈성 심부전; 약물 요법이 필요한 중증 부정맥(심실 박동수를 조절할 수 있는 경우 울혈성 심부전이 허용됨, 약물 요법이 필요한 중증 부정맥(심실 박동수를 조절할 수 있는 경우 울혈성 심부전이 허용됨).
• 간질성 폐 질환 또는 글루코코르티코이드 요법이 필요한 비감염성 폐렴의 병력.
• 활동성 연질 수막 질환 또는 잘 조절되지 않는 뇌 전이가 있는 환자.
• 항 PD-1, 항 PD-L1, 항 PD-L2, 항 CTLA-4, OX40 작용제 및 항 CD137을 포함하여 T 세포 공동 자극 또는 체크포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하는 다른 항체 또는 약물을 사용한 선행 요법 , 등.
• 첫 번째 투여 전 14일 이내에 사전 방사선 요법을 받은 경우.
• 첫 투여 전 14일 이내에 사전 화학감작제를 투여받았습니다.
• 조사자가 평가한 심실 절개술 또는 요관 스텐트 배치로 완화할 수 없는 임상적으로 유의한 수신증의 존재.
• 조절되지 않는 흉수, 심낭 삼출 또는 반복적인 배액이 필요한 세로복막 환자.
• 첫 투여 전 14일 이내에 정맥주사에 의한 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우.
• 첫 투여 전 14일 이내에 전신 코르티코스테로이드(프레드니손 10mg/일 이상 용량) 또는 기타 면역억제제를 투여받았습니다.
• 첫 투여 전 28일 이내에 대수술, 개복 생검 또는 외상을 받았거나 연구 기간 동안 선택적 대수술을 받을 계획이 있는 자.
• 스터디 기간 동안 받을 예정입니다.
• 첫 번째 복용 전 14일 이내에 항종양 활성이 있는 한약 또는 한약을 투여받았습니다.
• 장기 이식 또는 동종 조혈모세포 이식의 병력.
• 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV-Ab) 또는 트레포네마 팔리듐 항체(TP-Ab)에 대해 양성 검사를 받은 환자는 제외되어야 합니다. B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg) 및/또는 B형 간염 바이러스 핵심 항체(HBcAb) 양성 환자 및 정량적 HBV-DNA 정상 상한치 이상, C형 간염 바이러스 항체(HCV-Ab) 양성 환자 정상 값의 상한을 초과하는 정량적 HCV-RNA도 제외되어야 합니다.
• 임산부 또는 수유부; 또는 가임기 여성의 혈액 임신 검사가 선별 검사에서 양성입니다.
• 단클론항체 제제의 모든 성분에 대한 심각한 알레르기 반응 및 조절되지 않는 알레르기성 천식의 병력.
• 시스플라틴, 카보플라틴, 파클리탁셀 또는 베바시주맙의 성분에 대한 금기 또는 과민증이 있습니다.
• 최초 투여 전 28일 이내에 다른 임상시험에 참여하고 관련 연구약물을 투여 받은 자(이전 임상시험의 마지막 치료일로부터 기산, 이전 임상시험의 전체 생존 추적조사에 참여한 환자도 인정 가능) ).
• 가임 여성(WOCBP)은 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 연구용 약물의 마지막 투여 후 6개월까지 신뢰할 수 있는 피임법을 거부합니다.
• 다른 이유로 인해 조사자가 결정한 바와 같이 본 연구에 적합하지 않습니다.