Teho- ja turvallisuustutkimus ensilinjan SG001 Plus -kemoterapialla ± bevasitsumabi vs. plasebo Plus -kemoterapia ±bevasitsumabi uusiutuvan tai metastasoituneen kohdunkaulan syövän hoidossa, kun PD-L1-positiivinen (CPS≥1)

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä ≥ 18 ja ≤ 70 päivänä, jona allekirjoitettiin tietoinen suostumus ja osallistui vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen.
• Hänellä on histologisesti dokumentoitu uusiutuva tai etäpesäkkeinen okasolusyöpä, adenosquamous carsinooma tai kohdunkaulan adenokarsinooma, jota ei ole hoidettu systeemisellä kemoterapialla ja joka ei sovellu parantavaan hoitoon (kuten leikkauksella ja/tai säteilyllä).
• (Safety Lead-in)Sillä on mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1:n mukaan TT:n tai MRI:n avulla. (Vaihe 3) Siinä on arvioitava leesio RECIST 1.1:n mukaan TT:n tai MRI:n avulla.
• On toimittanut riittävästi arkistoitua kasvainkudosnäytettä tai halukas toimittamaan äskettäin hankitun kasvainleesion ydin- tai leikkausbiopsian, jota ei ole aiemmin säteilytetty ohjelmoidun solukuoleman ligandi 1:n (PD-L1) -tilan tulevaa määritystä varten ennen ensimmäistä annosta.
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–1 14 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta.
• Sillä on tutkijoiden arvioima ennustettu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta.
• Edellisen kasvainhoidon haittavaikutukset eivät ole vielä palautuneet tasolle ≤ 1 CTCAE 5.0:n perusteella.

• Riittävä elimen toiminta, kuten alla on määritelty:

  1. Verikokeet (Verensiirtoja ja hematopoieettisia stimulaattoreita ei ole käytetty, eikä lääkkeitä ole käytetty verisolujen määrän korjaamiseen): Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 × 10^9/L; Verihiutaleet ≥100 × 10^9/l; Hemoglobiini (HGB) > 9 g/dl;
  2. Seerumin biokemialliset indeksit: Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN tai > 1,5 × ULN kreatiniinipuhdistuman (CCr) ≥ 60 ml/min; Seerumin kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 × ULN (potilailla, joilla on Gilbertin oireyhtymä, voi olla jopa 3 × ULN); aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤2,5 × ULN tai ≤5 X ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja;
  3. Hyytymistoiminto: Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APPT) ja kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤1,5 ​​× ULN (antikoagulantteja tai muita hyytymistoimintoihin vaikuttavia lääkkeitä ei ole käytetty 14 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta, paitsi potilailla, jotka tarvitsevat pitkäaikaista antikoagulanttia terapia).

Poissulkemiskriteerit:

• Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, lukuun ottamatta tässä tutkimuksessa tutkittua kohdunkaulan syöpää ja kaikkia paikallisesti parannettavia kasvaimia, jotka ovat saaneet radikaalia hoitoa (esim. resektoitu tyvi- tai levyepiteelisyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, kohdunkaulan syöpä situ, rintasyöpä in situ jne).
• Primaarisen immuunipuutoksen historia.
• Aktiivisen tuberkuloosin historia.
• Potilaat, joilla on mikä tahansa aktiivinen autoimmuunisairaus, paitsi potilaat, joilla on hyvin hallinnassa tyypin I diabetes, hyvin hallinnassa oleva kilpirauhasen vajaatoiminta hormonikorvaushoidolla, ihosairaudet (kuten vitiligo, psoriaasi tai hiustenlähtö) ilman systeemistä hoitoa tai potilaat, joita ei odoteta uusiutumaan ilman ulkoisia laukaisimia.
• Vakava sydän- ja verisuonisairaus 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: stabiili angina pectoris, jonka toimintaluokka on III-IV; epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti; NYHA:n III-IV asteen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; vakavat rytmihäiriöt, jotka vaativat lääkehoitoa (kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sallitaan, jos kammioiden lyöntitiheys voidaan hallita; vakavat rytmihäiriöt, jotka vaativat lääkehoitoa (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta on sallittua, jos kammioiden sykettä voidaan hallita).
• Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus tai ei-tarttuva pneumoniitti, joka vaatii glukokortikoidihoitoa.
• Potilaat, joilla on aktiivinen pehmeä aivokalvon sairaus tai huonosti hallittu aivometastaasi.
• Aikaisempi hoito millä tahansa muulla vasta-aineella tai lääkkeellä, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai tarkistuspistereitteihin, mukaan lukien anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4, OX40-agonisti ja anti-CD137 , jne.
• Hän on saanut sädehoitoa 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
• Hän on saanut aiemmin kemosensitisoivaa ainetta 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
• Kliinisesti merkittäviä hydronefroosia, joita ei voida lievittää ventrikulostomialla tai virtsanjohtimen stentillä, tutkijan arvioima.
• Potilaat, joilla on hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai seroperitoneumi, jotka vaativat toistuvaa tyhjennystä.
• Onko sinulla jokin aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa suonensisäisellä infuusiolla 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
• Hän on saanut systeemisiä kortikosteroideja (annoksina, jotka vastaavat tai suurempia kuin 10 mg/vrk prednisonia) tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä 14 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta.
• Olet saanut suuren leikkauksen, avoimen biopsian tai traumatismin 28 vuorokauden sisällä ennen ensimmäistä annosta tai olet suunnitellut tulevan elektiiviseen suureen leikkaukseen tutkimusjakson aikana.
• tarkoitus saada opintojakson aikana.
• olet saanut kiinalaista yrttilääkettä tai kiinalaista patentoitua lääkettä, jolla on kasvaimia estävä vaikutus 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta.
• Elinsiirto tai allogeeninen hemopoieettinen kantasolusiirto.
• Potilaat tulee sulkea pois, jos heillä on positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineelle (HIV-Ab) tai treponema pallidum -vasta-aineelle (TP-Ab). Potilaat, joilla on positiivinen hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni (HBsAg) ja/tai hepatiitti B -viruksen ydinvasta-aine (HBcAb) sekä kvantitatiivinen HBV-DNA yli normaaliarvon ylärajan, sekä potilaat, joilla on positiivinen hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV-Ab) määrällinen HCV-RNA yli normaaliarvon ylärajan, olisi myös suljettava pois.
• raskaana olevat tai imettävät naiset; Tai hedelmällisessä iässä olevien naisten veriraskaustesti on positiivinen seulonnassa.
• Aiemmin vaikeita allergisia reaktioita ja hallitsematonta allergista astmaa monoklonaalisen vasta-ainevalmisteen kaikille komponenteille.
• Sillä on vasta-aihe tai yliherkkyys jollekin sisplatiinin, karboplatiinin, paklitakselin tai bevasitsumabin aineosalle.
• ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin ja saaneet vastaavia tutkittuja lääkkeitä 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta (laskettu edellisen kliinisen tutkimuksen viimeisen hoidon päivämäärästä, potilaat, jotka osallistuivat edellisen kliinisen tutkimuksen kokonaiseloonjäämisseurantaan, voidaan hyväksyä ).
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP) kieltäytyvät ottamasta luotettavia ehkäisymenetelmiä tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 6 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
• Ei sovi tähän tutkimukseen tutkijan päättämänä muista syistä.