SG001加化疗±贝伐单抗与安慰剂加化疗±贝伐单抗一线治疗PD-L1阳性（CPS≥1）的复发或转移性宫颈癌的疗效和安全性研究

纳入标准：

• 签署知情同意书之日年龄≥18岁且≤70岁并自愿参加本研究。
• 有组织学记录的复发性或转移性鳞状细胞癌、腺鳞癌或宫颈腺癌，尚未接受全身化疗且不适合治愈性治疗（例如手术和/或放疗）。
• （安全导入）根据 RECIST 1.1 通过 CT 或 MRI 具有可测量的损伤。 （第 3 阶段）根据 RECIST 1.1 通过 CT 或 MRI 具有可评估的病变。
• 已提供足够的存档肿瘤组织样本或愿意提供新获得的肿瘤病变的核心或切除活检，该肿瘤病变先前未接受过照射，以便在首次给药前前瞻性确定程序性细胞死亡配体 1 (PD-L1) 状态。
• 首次给药前 14 天内东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态为 0 至 1。
• 研究人员评估的预测生存期≥ 3 个月。
• 根据CTCAE 5.0，既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复至≤1级。

• 足够的器官功能定义如下：

  1. 血常规检查（未输血和造血刺激剂，未使用药物校正血细胞计数）：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板≥100×10^9/L；血红蛋白（HGB）≥9 g/dL；
  2. 血清生化指标：血清肌酐≤1.5×ULN或>1.5×ULN伴肌酐清除率（CCr）≥60mL/min；血清总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（吉尔伯特综合征患者可达3×ULN）；天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和丙氨酸氨基转移酶 (ALT) ≤2.5 × ULN 或 ≤ 5 X ULN（对于肝转移患者）；
  3. 凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APPT）和国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN（首次给药前14天内未使用抗凝剂或其他影响凝血功能的药物，需要长期抗凝的患者除外治疗）。

排除标准：

• 在研究药物首次给药前 2 年内患有活动性恶性肿瘤，但本试验研究的宫颈癌和接受过根治性治疗的任何局部可治愈肿瘤（例如，切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈癌除外）原位、原位乳腺癌等）。
• 原发性免疫缺陷病史。
• 活动性结核病史。
• 患有任何活动性自身免疫性疾病的患者，但 I 型糖尿病控制良好的患者、使用激素替代疗法控制良好的甲状腺功能减退症患者、未经全身治疗的皮肤病（如白癜风、牛皮癣或脱发）或预计不会出现的患者除外在没有外部触发的情况下复发。
• 首次给药前 6 个月内患有严重心血管疾病，包括但不限于：心功能 III-IV 级的稳定型心绞痛；不稳定型心绞痛或心肌梗塞； NYHA III-IV 级充血性心力衰竭；需要药物治疗的严重心律失常（充血性心力衰竭，如果可以控制心室率，则允许；需要药物治疗的严重心律失常（充血性心力衰竭，如果可以控制心室率，则允许）。
• 间质性肺病史，或需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎。
• 患有活动性软脑膜疾病或脑转移控制不佳的患者。
• 先前使用任何其他特异性靶向 T 细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物进行治疗，包括抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗 CTLA-4、OX40 激动剂和抗 CD137 ， ETC。
• 在第一次给药前 14 天内接受过放疗。
• 在第一次给药前 14 天内接受过化疗增敏剂。
• 研究者评估的脑室造瘘术或输尿管支架置入术无法缓解的临床显着肾积水的存在。
• 胸腔积液、心包积液或腹腔积液无法控制需要反复引流的患者。
• 在第一次给药前 14 天内有任何需要通过静脉输注进行全身治疗的活动性感染。
• 在第一次给药前 14 天内接受过全身性皮质类固醇（剂量等于或大于 10 毫克/天的泼尼松）或其他免疫抑制药物。
• 在首次给药前 28 天内接受过大手术、开放式活检或外伤，或计划在研究期间接受择期大手术。
• 计划在学习期间接收。
• 首次服药前14天内服用过具有抗肿瘤活性的中草药或中成药。
• 器官移植或同种异体造血干细胞移植史。
• 如果患者的人类免疫缺陷病毒抗体 (HIV-Ab) 或梅毒螺旋体抗体 (TP-Ab) 检测呈阳性，则应将其排除在外。 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）和/或乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）阳性且HBV-DNA定量高于正常值上限的患者，以及丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性的患者定量HCV-RNA高于正常值上限，也应排除。
• 孕妇或哺乳期妇女；或者筛查时育龄妇女血液妊娠试验阳性。
• 对单克隆抗体制剂的所有成分有严重过敏反应和不受控制的过敏性哮喘病史。
• 对顺铂、卡铂、紫杉醇或贝伐珠单抗的任何成分有禁忌症或过敏。
• 首次给药前28天内曾参加过其他临床试验并接受过相关研究药物（从前次临床试验最后一次治疗之日起算，参加前次临床试验总生存期随访的患者可接受).
• 有生育能力的女性（WOCBP）从签署知情同意书到末次服用试验药物后6个月拒绝采取可靠的避孕方法。
• 因其他原因经研究者认定不适合本研究。