ボツワナでの SARS CoV 2 に対するワクチン接種後の COVID-19 の発生率

包含基準:

参加者は、次の基準がすべて当てはまる場合にのみ、研究に参加する資格があります。

参加者の種類

• -調査員の評価に基づいて、研究要件/手順を遵守する意欲と能力がある参加者（該当する場合は、法的に認可された代理人による支援を受けて）。
• COVID-19ワクチンをまだ3回接種していない参加者（一次シリーズとして2回と追加接種）。 以前にワクチン接種を受けていない人は、0 日目に登録して一次シリーズを開始する資格があります。 少なくとも 8 週間前に COVID-19 ワクチンを 1 回接種した人 (これにはジョンソン & ジョンソン ワクチンを 1 回接種した人を含むことに注意してください) は、70 日目に登録して一次シリーズを完了し、その後3ヶ月でブースター投与。 少なくとも 3 か月前に COVID-19 ワクチンの一次接種を受けた人は、170 日目に登録してブースターを受け取る資格があります。
• インフォームドコンセント
• -付録Aに記載されているように、インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。
• 注: オプションのサンプル収集には、別のインフォームド コンセントが使用されます。
• 必須の研究固有の手順、サンプリング、および分析の前に、署名および日付が記入された書面による ICF の提供。
• 年
• -参加者は、インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上であり、ボツワナの選択された病院の集水域に居住している必要があります。

除外基準:

次の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。

前/併用療法

• COVID-19 ワクチンのブースター用量、または SARS-CoV-2 感染の予防または COVID-19 の治療のために示された医薬品または治験薬の受領、または受領予定。
• 注: COVID-19 で入院した研究参加者については、認可された治療オプションの受領および/または治験治療研究への参加が許可されています。
• -試験介入の投与前後30日以内に認可されたインフルエンザワクチン以外のワクチン（認可または治験）を受領した（すなわち、1回目、2回目、およびブースター投与）。 これらの期間以外では、臨床的に必要な場合は、他の定期的な予防接種が許可されています。
• 医学的状態
• 活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
• 参加者は、妊娠中または授乳中であることを報告するか、登録時に妊娠検査が陽性であるか、または6か月以内に妊娠することを計画しています（一次シリーズ用量1で登録された場合）または3か月（一次シリーズ用量2で登録された場合）研究における最初のワクチン接種の。
• 詳細については、セクション 5.2.1 を参照してください。
• 血栓症および/または血小板減少症の危険因子を有する、または報告された病歴のある個人。
• -臨床的に重大な出血（例、因子欠乏症、凝固障害、または血小板障害）、または筋肉内注射または静脈穿刺後の重大な出血または打撲の既往歴。
• ギラン・バレー症候群の病歴。
• -無脾症を含む、確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態。
• -重度および/または制御不能な心血管疾患、呼吸器疾患、胃腸疾患、肝臓疾患、腎疾患、内分泌疾患、および神経疾患、研究者によって判断される（軽度/中等度の十分に制御された併存疾患は許可されます）。
• 研究への参加のために参加者のリスクを大幅に増加させる可能性のあるその他の重大な疾患、障害、または所見は、参加者の研究への参加能力に影響を与え、または研究データの解釈を損なう可能性があります。
• 注: CSP で概説されている AESI は、この除外基準について参加者を評価する際に考慮する必要があります。これらの AESI の存在は、特に未処理または制御されていない場合、参加者の安全上のリスクとなり、参加者の参加能力に影響を与える可能性があるためです。研究で、または研究データの解釈を損なう。
• その他の基準
• -この研究の目的を妨げる他の調査研究への現在の参加。 別の研究への参加が特定の参加者にとって排他的であるかどうかの決定は、研究者/被指名者によって行われます。