Incidentie van COVID-19 na vaccinatie in Botswana tegen SARS CoV 2

Inclusiecriteria:

Deelnemers komen alleen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als alle volgende criteria van toepassing zijn:

Soort deelnemer

• Deelnemers die bereid en in staat zijn om te voldoen aan de vereisten/procedures van het onderzoek (indien van toepassing, met assistentie van een wettelijk bevoegde vertegenwoordiger) op basis van de beoordeling van de onderzoeker.
• Deelnemers die nog geen 3 doses COVID-19-vaccin hebben gekregen (2 als primaire serie en een boosterdosis). Personen die geen eerdere vaccinatie hebben gekregen, komen in aanmerking om zich op dag 0 in te schrijven om een ​​primaire serie te starten. Personen die ten minste 8 weken eerder een enkele dosis COVID-19-vaccin hebben gekregen (merk op dat dit ook personen omvat die een enkele dosis Johnson & Johnson-vaccin hebben gekregen) komen in aanmerking om zich op dag 70 in te schrijven om hun primaire serie te voltooien en een boosterdosis 3 maanden daarna. Personen die ten minste 3 maanden eerder een primaire serie COVID-19-vaccins hebben gekregen, komen in aanmerking om zich op dag 170 in te schrijven voor een booster.
• Geïnformeerde toestemming
• In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, zoals beschreven in bijlage A, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en in dit protocol.
• Opmerking: voor optionele monsterafname wordt een afzonderlijke geïnformeerde toestemming gebruikt.
• Levering van ondertekende en gedateerde schriftelijke ICF voorafgaand aan verplichte studiespecifieke procedures, bemonstering en analyses.
• Leeftijd
• Deelnemer moet ≥ 18 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming en woonachtig zijn in het verzorgingsgebied van geselecteerde ziekenhuizen in Botswana.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:

Voorafgaande/gelijktijdige therapie

• Ontvangst of geplande ontvangst van een boosterdosis COVID-19-vaccin, of medicijnen of onderzoeksproducten die geïndiceerd zijn voor de preventie van SARS-CoV-2-infectie of behandeling van COVID-19.
• Opmerking: Voor studiedeelnemers die in het ziekenhuis worden opgenomen met COVID-19, is het ontvangen van gelicentieerde behandelingsopties en/of deelname aan experimentele behandelingsstudies toegestaan.
• Ontvangst van een vaccin (vergund of experimenteel) anders dan vergunde griepvaccins binnen 30 dagen voorafgaand aan en na toediening van de onderzoeksinterventie (d.w.z. de eerste, tweede en boosterdosis). Buiten deze periodes zijn andere routinevaccinaties toegestaan ​​op klinische indicatie.
• Medische omstandigheden
• Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
• De deelnemer meldt zwanger te zijn of borstvoeding te geven of heeft een positieve zwangerschapstest op het moment van inschrijving of is van plan zwanger te worden binnen 6 maanden (voor degenen die deelnamen aan primaire seriedosis 1) of 3 maanden (voor degenen die deelnamen aan primaire seriedosis 2) van de eerste vaccinatie in de studie.
• Aanvullende details worden beschreven in paragraaf 5.2.1.
• Personen met risicofactoren voor of een gemelde voorgeschiedenis van trombose en/of trombocytopenie.
• Klinisch significante bloeding (bijv. factordeficiëntie, coagulopathie of bloedplaatjesstoornis) of voorgeschiedenis van significante bloeding of blauwe plekken na intramusculaire injecties of venapunctie.
• Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte toestand, inclusief asplenie.
• Ernstige en/of ongecontroleerde hart- en vaatziekten, ademhalingsaandoeningen, gastro-intestinale aandoeningen, leveraandoeningen, nieraandoeningen, endocriene stoornissen en neurologische aandoeningen, zoals beoordeeld door de onderzoeker (lichte/matige, goed onder controle te houden comorbiditeiten zijn toegestaan).
• Elke andere significante ziekte, stoornis of bevinding die het risico voor de deelnemer aanzienlijk kan verhogen vanwege deelname aan het onderzoek, het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen, kan beïnvloeden of de interpretatie van de onderzoeksgegevens kan belemmeren.
• Opmerking: Bij het beoordelen van een deelnemer voor deze uitsluitingscriteria moet rekening worden gehouden met de AESI's zoals beschreven in de CSP, aangezien de aanwezigheid van deze AESI's, vooral als ze onbehandeld of ongecontroleerd zijn, een veiligheidsrisico voor de deelnemer kunnen vormen en het vermogen van de deelnemer om deel te nemen kunnen aantasten. in het onderzoek, of de interpretatie van de onderzoeksgegevens belemmeren.
• Andere criteria
• Huidige deelname aan andere onderzoeksstudies die de doelstellingen van deze studie zouden verstoren. De bepaling of deelname aan een ander onderzoek een uitsluiting zou betekenen voor een bepaalde deelnemer, wordt gemaakt door de onderzoeker/aangewezen persoon.