Incidência de COVID-19 após vacinação em Botswana contra SARS CoV 2

Critério de inclusão:

Os participantes são elegíveis para serem incluídos no estudo somente se todos os seguintes critérios se aplicarem:

Tipo de participante

• Participantes que tenham vontade e capacidade de cumprir os requisitos/procedimentos do estudo (se aplicável, com assistência de representante legalmente autorizado) com base na avaliação do investigador.
• Participantes que ainda não receberam 3 doses da vacina COVID-19 (2 como série primária e uma dose de reforço). As pessoas que não receberam nenhuma vacinação anterior são elegíveis para inscrição no Dia 0 para iniciar uma série primária. As pessoas que receberam uma dose única da vacina COVID-19 pelo menos 8 semanas antes (observe que isso inclui pessoas que receberam uma dose única da vacina Johnson & Johnson) são elegíveis para inscrição no dia 70 para concluir sua série primária e receber um dose de reforço 3 meses depois. As pessoas que receberam uma série primária da vacina COVID-19 pelo menos 3 meses antes são elegíveis para se inscrever no Dia 170 para receber um reforço.
• Consentimento Informado
• Capaz de dar consentimento informado assinado, conforme descrito no Apêndice A, que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (TCLE) e neste protocolo.
• Nota: Um consentimento informado separado será usado para coleta de amostra opcional.
• Fornecimento de ICF por escrito assinado e datado antes de quaisquer procedimentos específicos de estudo obrigatório, amostragem e análises.
• Idade
• O participante deve ter ≥ 18 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado e residir na área de abrangência de hospitais selecionados em Botswana.

Critério de exclusão:

Os participantes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:

Terapia Prévia/Concomitante

• Recebimento ou recebimento planejado de uma dose de reforço da vacina COVID-19, ou qualquer medicamento ou produto experimental indicado para a prevenção da infecção por SARS-CoV-2 ou tratamento do COVID-19.
• Nota: Para os participantes do estudo que forem hospitalizados com COVID-19, é permitido o recebimento de opções de tratamento licenciadas e/ou participação em estudos de tratamento em investigação.
• Recebimento de qualquer vacina (licenciada ou experimental) que não seja vacina contra influenza licenciada dentro de 30 dias antes e depois da administração da intervenção do estudo (ou seja, a primeira, a segunda e as doses de reforço). Fora desses períodos, outras vacinações de rotina são permitidas conforme indicação clínica.
• Condições médicas
• Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na Seção 6.1.
• A participante relata estar grávida ou amamentando ou tem um teste de gravidez positivo no momento da inscrição ou está planejando engravidar dentro de 6 meses (para aqueles inscritos na dose da série primária 1) ou 3 meses (para aqueles inscritos na dose da série primária 2) da primeira vacinação no estudo.
• Detalhes adicionais são descritos na Seção 5.2.1.
• Indivíduos com fatores de risco ou histórico relatado de trombose e/ou trombocitopenia.
• Sangramento clinicamente significativo (por exemplo, deficiência de fator, coagulopatia ou distúrbio plaquetário) ou história prévia de sangramento significativo ou hematomas após injeções intramusculares ou punção venosa.
• História da síndrome de Guillain-Barré.
• Qualquer estado imunossupressor ou imunodeficiente confirmado ou suspeito, incluindo Asplenia.
• Doença cardiovascular grave e/ou não controlada, doença respiratória, doença gastrointestinal, doença hepática, doença renal, distúrbio endócrino e doença neurológica, conforme julgado pelo investigador (comorbidades leves/moderadas bem controladas são permitidas).
• Qualquer outra doença, distúrbio ou achado significativo que possa aumentar significativamente o risco para o participante devido à participação no estudo, afetar a capacidade do participante de participar do estudo ou prejudicar a interpretação dos dados do estudo.
• Nota: Os AESIs descritos no CSP devem ser considerados ao avaliar um participante para este Critério de Exclusão, pois a presença desses AESIs, especialmente se não tratados ou não controlados, pode ser um risco de segurança para o participante, afetar a capacidade do participante de participar no estudo, ou prejudicar a interpretação dos dados do estudo.
• Outros Critérios
• Participação atual em quaisquer outros estudos de pesquisa que possam interferir nos objetivos deste estudo. A determinação se a participação em outro estudo seria excludente para um determinado participante será feita pelo investigador/pessoa designada.