Forekomst af COVID-19 efter vaccination i Botswana mod SARS CoV 2

Inklusionskriterier:

Deltagere er kun berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier gælder:

Type deltager

• Deltagere, der har vilje og evne til at overholde undersøgelseskrav/procedurer (hvis relevant, med bistand fra en juridisk autoriseret repræsentant) baseret på investigators vurdering.
• Deltagere, der endnu ikke har modtaget 3 doser COVID-19-vaccine (2 som primær serie og en boosterdosis). Personer, der ikke har modtaget nogen tidligere vaccination, er berettiget til at tilmelde sig dag 0 for at starte en primær serie. Personer, der har modtaget en enkelt dosis COVID-19-vaccine mindst 8 uger før (bemærk, at dette inkluderer personer, der har modtaget en enkelt dosis Johnson & Johnson-vaccine), er berettiget til at tilmelde sig på dag 70 for at gennemføre deres primære serie og modtage en boosterdosis 3 måneder derefter. Personer, der har modtaget en primær serie af COVID-19-vaccine mindst 3 måneder før, er berettiget til at tilmelde sig dag 170 for at modtage en booster.
• Informeret samtykke
• I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som beskrevet i appendiks A, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke (ICF) og i denne protokol.
• Bemærk: Et separat informeret samtykke vil blive brugt til valgfri prøveindsamling.
• Levering af underskrevet og dateret skriftlig ICF forud for eventuelle obligatoriske undersøgelsesspecifikke procedurer, prøveudtagning og analyser.
• Alder
• Deltageren skal være ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke og være bosat i oplandet for udvalgte hospitaler i Botswana.

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

Forudgående/Samtidig terapi

• Modtagelse af eller planlagt modtagelse af en COVID-19-vaccine-boosterdosis eller enhver medicin eller undersøgelsesprodukter, der er indiceret til forebyggelse af SARS-CoV-2-infektion eller behandling af COVID-19.
• Bemærk: For undersøgelsesdeltagere, der bliver indlagt med COVID-19, er modtagelse af licenserede behandlingsmuligheder og/eller deltagelse i undersøgelsesbehandlingsundersøgelser tilladt.
• Modtagelse af enhver anden vaccine (licenseret eller forsøgsmæssig) end godkendte influenzavacciner inden for 30 dage før og efter administration af undersøgelsesintervention (dvs. den første, anden og boosterdosis). Uden for disse perioder er andre rutinevaccinationer tilladt som klinisk indiceret.
• Medicinske forhold
• Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.
• Deltageren rapporterer at være gravid eller ammende eller har en positiv graviditetstest på tilmeldingstidspunktet eller planlægger at blive gravid inden for 6 måneder (for dem, der er tilmeldt primær dosis 1) eller 3 måneder (for dem, der er indskrevet i primær serie dosis 2) af den første vaccination i undersøgelsen.
• Yderligere detaljer er beskrevet i afsnit 5.2.1.
• Personer med risikofaktorer for eller rapporteret historie om trombose og/eller trombocytopeni.
• Klinisk signifikant blødning (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodpladesygdom) eller tidligere betydelig blødning eller blå mærker efter intramuskulære injektioner eller venepunktur.
• Historie om Guillain-Barrés syndrom.
• Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inklusive Aspleni.
• Alvorlig og/eller ukontrolleret kardiovaskulær sygdom, luftvejssygdom, mave-tarmsygdom, leversygdom, nyresygdom, endokrin lidelse og neurologisk sygdom, som vurderet af investigator (milde/moderat velkontrollerede følgesygdomme er tilladt).
• Enhver anden væsentlig sygdom, lidelse eller fund, der kan øge risikoen for deltageren væsentligt på grund af deltagelse i undersøgelsen, påvirker deltagerens evne til at deltage i undersøgelsen eller forringer fortolkningen af ​​undersøgelsesdataene.
• Bemærk: AESI'erne som skitseret i CSP'en bør tages i betragtning, når en deltager evalueres for disse ekskluderingskriterier, da tilstedeværelsen af ​​disse AESI'er, især hvis de er ubehandlede eller ukontrollerede, kan være en sikkerhedsrisiko for deltageren, påvirke deltagerens evne til at deltage i undersøgelsen, eller forringe fortolkningen af ​​undersøgelsens data.
• Andre kriterier
• Aktuel deltagelse i andre forskningsstudier, der ville forstyrre formålene med denne undersøgelse. Afgørelsen af, om deltagelse i en anden undersøgelse vil være ekskluderende for en given deltager, vil blive foretaget af investigator/udpeget.