보츠와나에서 SARS CoV 2 백신 접종 후 COVID-19 발병률

포함 기준:

참가자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.

참가자 유형

• 조사자의 평가에 따라 연구 요구 사항/절차(해당되는 경우 법적 권한을 위임받은 대리인의 지원 포함)를 준수할 의지와 능력이 있는 참가자.
• 아직 COVID-19 백신 3회 접종을 받지 않은 참가자(기본 시리즈 2회 및 추가 접종). 사전 예방접종을 받지 않은 사람은 0일차에 등록하여 기본 시리즈를 시작할 수 있습니다. 최소 8주 전에 COVID-19 백신을 1회 접종한 사람(여기에는 Johnson & Johnson 백신을 1회 접종한 사람이 포함됨)은 70일차에 등록하여 기본 시리즈를 완료하고 3개월 후 추가 접종. 최소 3개월 전에 1차 COVID-19 백신 접종을 받은 사람은 170일차에 등록하여 추가 접종을 받을 수 있습니다.
• 동의
• 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 부록 A에 설명된 대로 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
• 참고: 선택적 샘플 수집에는 별도의 정보에 입각한 동의가 사용됩니다.
• 필수 연구 특정 절차, 샘플링 및 분석 전에 서명되고 날짜가 있는 서면 ICF 제공.
• 나이
• 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 하며 보츠와나의 일부 병원 집수 지역에 거주해야 합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.

사전/동시 요법

• COVID-19 백신 부스터 용량 또는 SARS-CoV-2 감염 예방 또는 COVID-19 치료를 위해 표시된 모든 약물 또는 연구 제품의 수령 또는 수령 예정.
• 참고: COVID-19로 입원한 연구 참가자의 경우 허가된 치료 옵션 수령 및/또는 조사 치료 연구 참여가 허용됩니다.
• 연구 개입(즉, 첫 번째, 두 번째 및 추가 접종) 투여 전후 30일 이내에 허가된 인플루엔자 백신 이외의 모든 백신(허가 또는 연구용)의 수령. 이 기간 외에는 임상적으로 필요한 경우 다른 정기 예방접종이 허용됩니다.
• 건강 상태
• 활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 대한 과민증.
• 참가자가 임신 중이거나 수유 중인 것으로 보고했거나 등록 시 양성 임신 검사를 받았거나 6개월(1차 시리즈 용량 1에 등록한 경우) 또는 3개월(1차 시리즈 용량 2에 등록한 경우) 내에 임신할 계획이 있는 경우 연구에서 첫 번째 백신 접종.
• 추가 세부 사항은 섹션 5.2.1에 설명되어 있습니다.
• 혈전증 및/또는 혈소판 감소증의 위험 요인이 있거나 보고된 병력이 있는 개인.
• 임상적으로 의미 있는 출혈(예: 인자 결핍, 응고 장애 또는 혈소판 장애) 또는 근육 주사 또는 정맥 천자 후 상당한 출혈 또는 타박상의 이전 병력.
• 길랭-바레 증후군의 병력.
• Asplenia를 포함하여 모든 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
• 중증 및/또는 조절되지 않는 심혈관 질환, 호흡기 질환, 위장관 질환, 간 질환, 신장 질환, 내분비 장애 및 신경계 질환(시험자가 판단하는 경우)(경증/중간 잘 조절되는 동반이환은 허용됨).
• 연구 참여로 인해 참가자의 위험을 크게 증가시킬 수 있는 다른 중요한 질병, 장애 또는 소견은 참가자의 연구 참여 능력에 영향을 미치거나 연구 데이터의 해석을 손상시킬 수 있습니다.
• 참고: CSP에 요약된 AESI는 이러한 제외 기준에 대해 참가자를 평가할 때 고려되어야 합니다. 이러한 AESI의 존재는 특히 치료되지 않거나 통제되지 않는 경우 참가자의 안전 위험이 될 수 있으며 참가자의 참여 능력에 영향을 미칠 수 있습니다. 또는 연구 데이터의 해석을 손상시킵니다.
• 기타 기준
• 이 연구의 목적을 방해할 수 있는 다른 연구 연구에 현재 참여하고 있습니다. 주어진 참여자에 대해 다른 연구 참여가 배타적인지 여부에 대한 결정은 조사자/피지명인이 합니다.