Incidensen av covid-19 efter vaccination i Botswana mot SARS CoV 2

Inklusionskriterier:

Deltagare är berättigade att inkluderas i studien endast om alla följande kriterier gäller:

Typ av deltagare

• Deltagare som har vilja och förmåga att följa studiekrav/procedurer (om tillämpligt, med hjälp av juridiskt auktoriserad representant) baserat på utredarens bedömning.
• Deltagare som ännu inte fått 3 doser covid-19-vaccin (2 som primärserie och en boosterdos). Personer som inte har fått någon tidigare vaccination är berättigade att anmäla sig på dag 0 för att starta en primärserie. Personer som har fått en engångsdos av covid-19-vaccin minst 8 veckor innan (observera att detta inkluderar personer som har fått en engångsdos av Johnson & Johnson-vaccin) är berättigade att anmäla sig på dag 70 för att slutföra sin primära serie och få en boosterdos 3 månader därefter. Personer som har fått en primär serie av covid-19-vaccin minst 3 månader tidigare är berättigade att anmäla sig på dag 170 för att få en booster.
• Informerat samtycke
• Kan ge undertecknat informerat samtycke, enligt beskrivningen i bilaga A, som inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i formuläret för informerat samtycke (ICF) och i detta protokoll.
• Obs: Ett separat informerat samtycke kommer att användas för valfri provinsamling.
• Tillhandahållande av undertecknad och daterad skriftlig ICF före eventuella obligatoriska studiespecifika procedurer, provtagning och analyser.
• Ålder
• Deltagaren måste vara ≥ 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket och bosatt i upptagningsområdet för utvalda sjukhus i Botswana.

Exklusions kriterier:

Deltagare utesluts från studien om något av följande kriterier gäller:

Tidigare/Samtidig terapi

• Mottagande av, eller planerat mottagande av en boosterdos av covid-19-vaccin, eller några mediciner eller undersökningsprodukter indikerade för att förhindra SARS-CoV-2-infektion eller behandling av covid-19.
• Obs: För studiedeltagare som blir inlagda på sjukhus med covid-19 är mottagande av licensierade behandlingsalternativ och/eller deltagande i prövningsstudier tillåtet.
• Mottagande av något annat vaccin (licensierat eller undersökning) än licensierade influensavacciner inom 30 dagar före och efter administrering av studieintervention (dvs. den första, andra och boosterdosen). Utanför dessa perioder är andra rutinvaccinationer tillåtna enligt klinisk indikation.
• Medicinska tillstånd
• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena som anges i avsnitt 6.1.
• Deltagaren rapporterar att hon är gravid eller ammar eller har ett positivt graviditetstest vid tidpunkten för inskrivningen eller planerar att bli gravid inom 6 månader (för de inskrivna med primärdos 1) eller 3 månader (för de inskrivna i primärdos 2) av den första vaccinationen i studien.
• Ytterligare detaljer beskrivs i avsnitt 5.2.1.
• Individer med riskfaktorer för eller rapporterad historia av trombos och/eller trombocytopeni.
• Kliniskt signifikant blödning (t.ex. faktorbrist, koagulopati eller blodplättsrubbning) eller tidigare betydande blödningar eller blåmärken efter intramuskulära injektioner eller venpunktion.
• Historik om Guillain-Barrés syndrom.
• Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, inklusive Aspleni.
• Allvarliga och/eller okontrollerade hjärt-kärlsjukdomar, andningssjukdomar, gastrointestinala sjukdomar, leversjukdomar, njursjukdomar, endokrina störningar och neurologisk sjukdom, enligt bedömningen av utredaren (lindriga/måttliga välkontrollerade komorbiditeter är tillåtna).
• Alla andra signifikanta sjukdomar, störningar eller fynd som avsevärt kan öka risken för deltagaren på grund av deltagande i studien, påverkar deltagarens förmåga att delta i studien eller försämrar tolkningen av studiedata.
• Obs: De AESI som beskrivs i CSP bör beaktas vid utvärdering av en deltagare för dessa uteslutningskriterier eftersom närvaron av dessa AESI, särskilt om de är obehandlade eller okontrollerade, kan utgöra en säkerhetsrisk för deltagaren, påverka deltagarens förmåga att delta i studien, eller försämra tolkningen av studiedata.
• Andra kriterier
• Aktuellt deltagande i andra forskningsstudier som skulle störa målen för denna studie. Beslutet om deltagande i en annan studie skulle vara uteslutande för en viss deltagare kommer att göras av utredaren/designern.