Заболеваемость COVID-19 после вакцинации в Ботсване против SARS CoV 2

Критерии включения:

Участники имеют право быть включенными в исследование, только если выполняются все следующие критерии:

Тип участника

• Участники, которые готовы и способны соблюдать требования/процедуры исследования (если применимо, с помощью законно уполномоченного представителя) на основании оценки исследователя.
• Участники, которые еще не получили 3 дозы вакцины против COVID-19 (2 в виде первичной серии и бустерная доза). Лица, не получившие ранее вакцинации, имеют право зарегистрироваться в День 0 для начала первичной серии вакцинации. Лица, получившие однократную дозу вакцины против COVID-19 по крайней мере за 8 недель до этого (обратите внимание, что сюда входят лица, получившие однократную дозу вакцины Johnson & Johnson), имеют право зарегистрироваться на 70-й день, чтобы пройти первичную серию и получить ревакцинация через 3 месяца после этого. Лица, получившие первичную серию вакцины против COVID-19 не менее чем за 3 месяца до этого, имеют право зарегистрироваться на 170-й день для получения бустерной дозы.
• Информированное согласие
• Способен дать подписанное информированное согласие, как описано в Приложении A, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и в этом протоколе.
• Примечание. Для необязательного сбора образцов будет использоваться отдельное информированное согласие.
• Предоставление подписанной и датированной письменной МКФ до проведения любых обязательных специальных процедур исследования, отбора проб и анализов.
• Возраст
• Участник должен быть старше 18 лет на момент подписания информированного согласия и проживать в зоне обслуживания некоторых больниц в Ботсване.

Критерий исключения:

Участники исключаются из исследования, если применяется любой из следующих критериев:

Предшествующая/сопутствующая терапия

• Получение или планируемое получение бустерной дозы вакцины против COVID-19 или любых лекарств или исследуемых продуктов, показанных для профилактики инфекции SARS-CoV-2 или лечения COVID-19.
• Примечание. Для участников исследования, госпитализированных с COVID-19, разрешено получение лицензированных вариантов лечения и/или участие в экспериментальных исследованиях лечения.
• Получение любой вакцины (лицензированной или экспериментальной), кроме лицензированных вакцин против гриппа, в течение 30 дней до и после введения исследуемого вмешательства (т. е. первая, вторая и бустерная дозы). Вне этих периодов разрешены другие плановые вакцинации по клиническим показаниям.
• Медицинские условия
• Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
• Участница сообщает о том, что беременна или кормит грудью, или имеет положительный тест на беременность на момент регистрации, или планирует забеременеть в течение 6 месяцев (для тех, кто зачислен на первичную дозу 1) или 3 месяца (для тех, кто зачислен на первичную дозу 2). первой вакцинации в исследовании.
• Дополнительные подробности описаны в Разделе 5.2.1.
• Лица с факторами риска тромбоза и/или тромбоцитопении или с сообщениями в анамнезе.
• Клинически значимое кровотечение (например, дефицит фактора, коагулопатия или тромбоцитарная недостаточность) или наличие в анамнезе значительных кровотечений или кровоподтеков после внутримышечных инъекций или венепункции.
• История синдрома Гийена-Барре.
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая асплению.
• Тяжелые и/или неконтролируемые сердечно-сосудистые заболевания, респираторные заболевания, желудочно-кишечные заболевания, заболевания печени, почек, эндокринные нарушения и неврологические заболевания по оценке исследователя (допускаются легкие/умеренные хорошо контролируемые сопутствующие заболевания).
• Любое другое серьезное заболевание, расстройство или обнаружение, которое может значительно увеличить риск для участника из-за участия в исследовании, повлиять на способность участника участвовать в исследовании или ухудшить интерпретацию данных исследования.
• Примечание. AESI, как указано в CSP, следует учитывать при оценке участника для этих критериев исключения, поскольку наличие этих AESI, особенно если они не лечатся или не контролируются, может представлять риск для безопасности участника, влиять на способность участника участвовать. в исследовании или ухудшить интерпретацию данных исследования.
• Другие критерии
• Текущее участие в любых других исследованиях, которые могут помешать достижению целей данного исследования. Решение о том, будет ли участие в другом исследовании исключающим для данного участника, будет приниматься исследователем/назначенным лицом.