A COVID-19 incidenciája a SARS CoV 2 elleni oltást követően Botswanában

Bevételi kritériumok:

A résztvevők csak akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül:

Résztvevő típusa

• Azok a résztvevők, akik a vizsgáló értékelése alapján hajlandóak és képesek megfelelni a vizsgálati követelményeknek/eljárásoknak (adott esetben a törvényes képviselő segítségével).
• Azok a résztvevők, akik még nem kaptak 3 adag COVID-19 vakcinát (2 elsődleges sorozatként és emlékeztető oltás). Azok a személyek, akik nem kaptak előzetes védőoltást, a 0. napon beiratkozhatnak az elsődleges sorozat megkezdésére. Azok a személyek, akik legalább 8 héttel korábban megkapták a COVID-19 vakcina egyszeri adagját (figyelembe kell venni, hogy ez magában foglalja azokat a személyeket is, akik egyszeri adag Johnson & Johnson vakcinát kaptak), jogosultak a 70. napon beiratkozni, hogy befejezzék elsődleges sorozatukat és megkapják a vakcinát. emlékeztető oltás 3 hónap múlva. Azok a személyek, akik legalább 3 hónappal korábban megkapták a COVID-19 oltás elsődleges sorozatát, a 170. napon beiratkozhatnak emlékeztető oltás beadására.
• Tájékozott hozzájárulás
• Képes aláírt, tájékozott hozzájárulás megadására, az A. függelékben leírtak szerint, amely magában foglalja a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapon (ICF) és a jelen jegyzőkönyvben felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.
• Megjegyzés: A választható mintavételhez külön tájékoztatáson alapuló beleegyezés kerül felhasználásra.
• Aláírt és dátummal ellátott írásos ICF biztosítása bármely kötelező vizsgálatspecifikus eljárás, mintavétel és elemzés előtt.
• Kor
• A résztvevőnek legalább 18 évesnek kell lennie a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában, és bizonyos botswanai kórházak vonzáskörzetében kell tartózkodnia.

Kizárási kritériumok:

A résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​teljesül:

Előzetes/egyidejű terápia

• A COVID-19 vakcina emlékeztető dózisának vagy bármely olyan gyógyszernek vagy vizsgálati terméknek a kézhezvétele vagy tervezett átvétele, amely a SARS-CoV-2 fertőzés megelőzésére vagy a COVID-19 kezelésére javasolt.
• Megjegyzés: A COVID-19 miatt kórházba kerülő vizsgálatban résztvevők engedélyezett kezelési lehetőségeket kaphatnak és/vagy vizsgálati kezelési vizsgálatokban vehetnek részt.
• Bármilyen (engedélyezett vagy vizsgálati) oltóanyag átvétele, kivéve az engedélyezett influenzavakcinákat, a vizsgálati beavatkozás (azaz az első, második és emlékeztető oltás) beadása előtt és után 30 napon belül. Ezen időszakokon kívül egyéb rutin vakcinázás is megengedett, ha klinikailag indokolt.
• Egészségi állapot
• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt ​​bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
• A résztvevő arról számol be, hogy terhes vagy szoptat, vagy pozitív terhességi tesztje van a beiratkozás időpontjában, vagy 6 hónapon belüli terhességet tervez (az 1. elsődleges sorozat adagjával), vagy 3 hónapon belül (az elsődleges sorozat 2. adagjával vettek esetében) a vizsgálatban szereplő első oltásról.
• További részletek az 5.2.1. szakaszban találhatók.
• Azok a személyek, akiknél trombózis és/vagy thrombocytopenia kockázati tényezői vannak, vagy akikről számoltak be.
• Klinikailag jelentős vérzés (pl. faktorhiány, koagulopátia vagy vérlemezke-rendellenesség) vagy a kórtörténetben szereplő jelentős vérzés vagy véraláfutás intramuszkuláris injekciót vagy vénapunkciót követően.
• Guillain-Barré szindróma története.
• Bármilyen igazolt vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, beleértve az aspleniát is.
• Súlyos és/vagy kontrollálatlan szív- és érrendszeri betegség, légúti betegség, gyomor-bélrendszeri betegség, májbetegség, vesebetegség, endokrin rendellenesség és neurológiai betegség, a vizsgáló megítélése szerint (enyhe/közepes, jól kontrollált társbetegségek megengedettek).
• Bármilyen más jelentős betegség, rendellenesség vagy lelet, amely jelentősen növelheti a résztvevő kockázatát a vizsgálatban való részvétel miatt, befolyásolhatja a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre, vagy ronthatja a vizsgálati adatok értelmezését.
• Megjegyzés: A CSP-ben felvázolt AESI-ket figyelembe kell venni a résztvevő e kizárási kritériumok alapján történő értékelése során, mivel ezeknek az AESI-knek a jelenléte, különösen ha nem kezelik vagy ellenőrizetlen, biztonsági kockázatot jelenthet a résztvevő számára, és befolyásolhatja a résztvevő részvételi képességét. a vizsgálatban, vagy rontja a vizsgálati adatok értelmezését.
• Egyéb kritériumok
• Jelenlegi részvétel minden olyan egyéb kutatásban, amely zavarná e tanulmány célkitűzéseit. Azt, hogy egy másik vizsgálatban való részvétel kizáró-e egy adott résztvevő számára, a vizsgáló/kijelölt dönti el.