博茨瓦纳接种 SARS CoV 2 疫苗后 COVID-19 的发病率

纳入标准：

只有满足以下所有条件，参与者才有资格被纳入研究：

参与者类型

• 根据研究者的评估，愿意并有能力遵守研究要求/程序（如适用，在合法授权代表的协助下）的参与者。
• 尚未接种 3 剂 COVID-19 疫苗（2 剂为初级系列疫苗和 1 剂加强剂）的参与者。 之前未接种过疫苗的人有资格在第 0 天注册以开始初级系列。 至少在 8 周前接受过单剂 COVID-19 疫苗的人（请注意，这包括接受过单剂 Johnson & Johnson 疫苗的人）有资格在第 70 天注册以完成他们的初级系列并接受3 个月后加强剂量。 至少在 3 个月前接种过 COVID-19 初级系列疫苗的人有资格在第 170 天登记接种加强针。
• 知情同意
• 能够签署知情同意书，如附录 A 所述，包括遵守知情同意书 (ICF) 和本协议中列出的要求和限制。
• 注意：单独的知情同意将用于可选的样本收集。
• 在任何强制性研究特定程序、抽样和分析之前提供签署并注明日期的书面 ICF。
• 年龄
• 参加者在签署知情同意书时必须年满 18 岁，并且居住在博茨瓦纳选定医院的服务区。

排除标准：

如果以下任何标准适用，参与者将被排除在研究之外：

先前/伴随治疗

• 收到或计划收到 COVID-19 疫苗加强剂，或任何用于预防 SARS-CoV-2 感染或治疗 COVID-19 的药物或研究产品。
• 注意：对于因 COVID-19 住院的研究参与者，允许接受许可的治疗方案和/或参与研究性治疗研究。
• 在研究干预（即第一剂、第二剂和加强剂）之前和之后 30 天内收到任何疫苗（许可的或研究性的），而不是获得许可的流感疫苗。 在这些时间段之外，允许进行临床指示的其他常规疫苗接种。
• 医疗条件
• 对第 6.1 节中列出的活性物质或任何赋形剂过敏。
• 参与者报告正在怀孕或哺乳或在入组时妊娠试验呈阳性或计划在 6 个月内怀孕（对于在主要系列第 1 剂入组者）或 3 个月内（​​对于在主要系列第 2 剂入组者）研究中的第一次疫苗接种。
• 其他详细信息在第 5.2.1 节中进行了描述。
• 有血栓形成和/或血小板减少症危险因素或报告有血栓形成和/或血小板减少症病史的个体。
• 临床显着出血（例如，凝血因子缺乏、凝血障碍或血小板紊乱）或肌肉注射或静脉穿刺后显着出血或瘀伤的既往史。
• 格林-巴利综合征的历史。
• 任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷状态，包括无脾症。
• 严重和/或不受控制的心血管疾病、呼吸系统疾病、胃肠道疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌失调和神经系统疾病，由研究者判断（允许轻度/中度控制良好的合并症）。
• 任何其他重大疾病、障碍或发现可能会因参与研究而显着增加参与者的风险，影响参与者参与研究的能力，或损害对研究数据的解释。
• 注意：在根据此排除标准评估参与者时，应考虑 CSP 中概述的 AESI，因为这些 AESI 的存在，尤其是在未经处理或不受控制的情况下，可能对参与者构成安全风险，影响参与者的参与能力在研究中，或损害研究数据的解释。
• 其他标准
• 当前参与会干扰本研究目标的任何其他研究。 研究者/指定人员将确定参与另一项研究是否对给定参与者具有排他性。