COVID-19:n ilmaantuvuus SARS CoV 2 -rokotuksen jälkeen Botswanassa
maanantai 6. helmikuuta 2023 päivittänyt: Joseph M Makhema, Botswana Harvard AIDS Institute Partnership
Avoin, yksihaarainen, vaiheen 3b tutkimus vakavan COVID-19:n ja haittatapahtumien ilmaantumisesta AZD1222 COVID-19 -rokotuksen jälkeen Botswanassa SARS-CoV-2:ta, AZD1222:ta vastaan - ESR-21-21311
AstraZeneca-tutkimus on yksihaarainen, avoin, interventiotutkimus, vaiheen 3b tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää laboratoriossa vahvistettujen COVID-19-sairaalahoitojen ilmaantuvuus, taudin vakavuus ja kuolemat ja niihin liittyvät haittatapahtumat (AE) Botswanassa 1–1. 2 AZD1222-injektiota 8–12 viikon välein ensisijaisena sarjana ja/tai 1 injektio tehosteannoksena.
Seurannan pituus on 6-12 kuukautta riippuen siitä, millä annoksella osallistuja on ilmoittautunut.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
AstraZeneca-tutkimus on avoin, yksihaarainen, vaiheen 3b tutkimus vakavien COVID-19:n ja haittatapahtumien ilmaantumisesta AZD1222 COVID-19 -rokotuksen jälkeen Botswanassa SARS-CoV-2:ta vastaan. Tutkimukseen otettiin yli 18-vuotiaita (aiemmin >40-vuotiaita) aikuisia Botswanassa ja heidät rokotettiin 1–2 annoksella AZD 1222:ta ensisijaisena sarjana ja/tai 1 annoksella tehosterokotuksena.
Ensisijaiset tavoitteet:
- Arvioida vakavan COVID-19-taudin esiintymistä AZD1222:lla rokotettujen henkilöiden keskuudessa rokoteannosten lukumäärän perusteella.
- AE-tapausten arvioiminen henkilöillä, jotka on rokotettu vähintään yhdellä AZD1222-annoksella.
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioida COVID-19-taudin esiintymistä AZD1222:lla rokotettujen henkilöiden keskuudessa rokoteannosten lukumäärän mukaan ikäryhmittäin, rinnakkaissairausryhmittäin, taudin vakavuuden ja viimeisestä annoksesta kuluneen ajan mukaan.
- Arvioida oireisten SARS-CoV-2-infektioiden ilmaantuvuus tutkimuksen osallistujien alaryhmässä vähintään yhdellä AZD1222-annoksella rokotettujen henkilöiden joukossa rokoteannosten lukumäärän perusteella
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10888
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gaborone, Botswana
- Botswana Harvard Health Partnership
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:
Osallistujan tyyppi
- Osallistujat, joilla on halu ja kyky noudattaa tutkimusvaatimuksia/menettelyjä (tarvittaessa laillisesti valtuutetun edustajan avustuksella) tutkijan arvion perusteella.
- Osallistujat, jotka eivät ole vielä saaneet kolmea annosta COVID-19-rokotetta (2 ensisijaisena sarjana ja tehosteannoksena). Henkilöt, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa rokotusta, voivat ilmoittautua päivänä 0 aloittaakseen perussarjan. Henkilöt, jotka ovat saaneet yhden annoksen COVID-19-rokotetta vähintään 8 viikkoa ennen (huomaa, että tämä sisältää henkilöt, jotka ovat saaneet yhden annoksen Johnson & Johnson -rokotetta), voivat ilmoittautua päivänä 70 suorittaakseen perussarjansa ja saada rokotteen. tehosteannos 3 kuukauden kuluttua. Henkilöt, jotka ovat saaneet primäärisarjan COVID-19-rokotteen vähintään 3 kuukautta aikaisemmin, voivat ilmoittautua päivänä 170 saadakseen tehosterokotteen.
- Tietoinen suostumus
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen liitteen A mukaisesti, mikä sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
- Huomautus: Valinnaiseen näytteenottoon käytetään erillistä suostumusta.
- Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen ICF:n toimittaminen ennen pakollisia tutkimuskohtaisia menettelyjä, näytteenottoa ja analyyseja.
- Ikä
- Osallistujan on oltava vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä ja hänen tulee asua Botswanan tiettyjen sairaaloiden vaikutusalueella.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
Aikaisempi/samaaikainen hoito
- COVID-19-rokotteen tehosteannoksen tai minkä tahansa SARS-CoV-2-infektion ehkäisyyn tai COVID-19:n hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden tai tutkimustuotteiden vastaanottaminen tai suunniteltu vastaanottaminen.
- Huomautus: Covid-19-sairaalaan joutuville tutkimukseen osallistujille sallitaan lisensoitujen hoitovaihtoehtojen saaminen ja/tai osallistuminen tutkiviin hoitotutkimuksiin.
- Kaikkien muiden rokotteiden (lisensoitu tai tutkittava) kuin luvanvaraisten influenssarokotteiden vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen tutkimustoimenpidettä ja sen jälkeen (eli ensimmäinen, toinen ja tehosteannos). Näiden aikojen ulkopuolella muut rutiinirokotukset ovat sallittuja kliinisen tarpeen mukaan.
- Lääketieteelliset olosuhteet
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin kohdassa 6.1 luetellulle apuaineelle.
- Osallistuja ilmoittaa olevansa raskaana tai imettävä tai hänellä on positiivinen raskaustesti ilmoittautumishetkellä tai hän suunnittelee raskautta 6 kuukauden sisällä (ensisijaisen sarjan annoksella 1 ilmoittautuneille) tai 3 kuukauden kuluessa (ensisijaisen sarjan annoksella 2 ilmoittautuneille) tutkimuksen ensimmäisestä rokotuksesta.
- Lisätietoja on kuvattu kohdassa 5.2.1.
- Henkilöt, joilla on tromboosin ja/tai trombosytopenian riskitekijöitä tai joilla on aiemmin raportoitu niistä.
- Kliinisesti merkittävä verenvuoto (esim. tekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö) tai aiempi merkittävä verenvuoto tai mustelmat lihaksensisäisten injektioiden tai venepunktion jälkeen.
- Guillain-Barrén oireyhtymän historia.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, mukaan lukien Asplenia.
- Vaikea ja/tai hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus, hengityselinten sairaus, maha-suolikanavan sairaus, maksasairaus, munuaissairaus, endokriiniset häiriöt ja neurologiset sairaudet tutkijan arvioiden mukaan (lievät/keskivaikeat, hyvin hallinnassa olevat rinnakkaissairaudet ovat sallittuja).
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus, häiriö tai löydös, joka voi merkittävästi lisätä osallistujan riskiä tutkimukseen osallistumisen vuoksi, vaikuttaa osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen tai heikentää tutkimustietojen tulkintaa.
- Huomautus: CSP:ssä määritellyt AESI:t tulee ottaa huomioon arvioitaessa osallistujaa näiden poissulkemiskriteerien osalta, koska näiden AESI:iden esiintyminen, varsinkin jos niitä ei käsitellä tai valvoa, voi olla turvallisuusriski osallistujalle ja vaikuttaa osallistujan kykyyn osallistua. tutkimuksessa tai heikentää tutkimustietojen tulkintaa.
- Muut kriteerit
- Nykyinen osallistuminen muihin tutkimuksiin, jotka häiritsevät tämän tutkimuksen tavoitteita. Tutkija/suunnittelija päättää, sulkeeko osallistuminen toiseen tutkimukseen tietyn osallistujan kannalta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: AZD 1222
AZD1222 rokote Annosformulaatio: 10 mM histidiiniä, 7,5 % (w/v) sakkaroosia, 35 mM natriumkloridia, 1 mM magnesiumkloridia, 0,1 % (w/v) polysorbaatti 80:tä, 0,1 mM dinatriumedetaattia, 0,5 % (w/v) etanolia, pH 6,6 Nykyiset/entiset nimet/aliakset:ChAdOx1 nCoV-19 |
Rokote
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavan COVID-19-taudin esiintyminen AZD1222:lla rokotettujen henkilöiden keskuudessa,
Aikaikkuna: Vähintään 15 päivän kuluttua toisesta tai tehosteannoksesta 12 kuukauteen ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen
|
Sairaalahoitojen esiintyminen ja kuolemantapaukset laboratoriossa vahvistetun SARS CoV 2 -infektion vuoksi
|
Vähintään 15 päivän kuluttua toisesta tai tehosteannoksesta 12 kuukauteen ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen
|
|
Haittatapahtumien esiintyminen henkilöillä, jotka on rokotettu vähintään yhdellä AZD1222-annoksella
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen
|
Vakavien haittatapahtumien ja erityisen kiinnostavien haittatapahtumien esiintyminen enintään 12 kuukautta ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen
|
Enintään 12 kuukautta ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COVID-19-taudin esiintyminen AZD1222:lla rokotettujen henkilöiden keskuudessa rokoteannosten lukumäärän ja rokotealtistuksen, ikäryhmän, rinnakkaissairausryhmän, taudin vaikeusasteen ja viimeisestä annoksesta kuluneen ajan mukaan
Aikaikkuna: Vähintään 22 vuorokautta ensimmäisestä annoksesta / vähintään 15 päivää toisen tai tehosteannoksen jälkeen, 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokotusannoksesta,
|
|
Vähintään 22 vuorokautta ensimmäisestä annoksesta / vähintään 15 päivää toisen tai tehosteannoksen jälkeen, 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokotusannoksesta,
|
|
Oireisten SARS-CoV-2-infektioiden ilmaantuvuus tutkimuksen osanottajien alaryhmässä vähintään yhdellä AZD1222-annoksella rokotettujen henkilöiden joukossa rokoteannosten lukumäärän ja rokotealtistuksen perusteella
Aikaikkuna: Vähintään 22 päivää ensimmäisestä annoksesta / vähintään 15 päivää toisen tai tehosteannoksen jälkeen, 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokotusannoksesta
|
• Laboratoriotutkimuksissa varmistetun oireisen infektion ilmaantuminen vähintään 22 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen / vähintään 15 päivää toisen tai tehosteannoksen jälkeen, enintään 12 kuukautta ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen
|
Vähintään 22 päivää ensimmäisestä annoksesta / vähintään 15 päivää toisen tai tehosteannoksen jälkeen, 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokotusannoksesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien COVID-19-tapausten ensisijaista päätetapahtumaa verrataan ilmaantuvuuteen ennen rokotusta käyttämällä havaittua verrattuna odotettua menetelmää
Aikaikkuna: Vähintään 15 päivää viimeisen annoksen jälkeen 6-12 kuukauteen ensimmäisestä osana tutkimusta saadusta rokotusannoksesta
|
• AZD1222-rokotteella ensisijaisena COVID-19-rokotussarjana tai tehosterokotteena rokotettujen potilaiden sairaalahoitoa ja kuolemaa laboratoriossa vahvistetun SARSCoV2-infektion vuoksi vähintään 15 päivän kuluttua viimeisestä annoksesta 6–12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokotusannoksesta. saatu osana tutkimusta, ja esiintyminen 3 kuukauden ja 6 kuukauden aikana ennen AZD1222-rokotteen käyttöönottoa
|
Vähintään 15 päivää viimeisen annoksen jälkeen 6-12 kuukauteen ensimmäisestä osana tutkimusta saadusta rokotusannoksesta
|
|
Läpimurto SARS-CoV-2 -infektioiden geneettisen monimuotoisuuden seuranta tutkimuksen osallistujien alaryhmässä
Aikaikkuna: Seuranta kestää jopa vuoden
|
• SARS-CoV-2:n genotyyppianalyysi vanupuikoista, jotka on kerätty vakavia COVID-19-tapauksia ja ensimmäisen päivän sairauskäynnillä alakohortin tartunnan saaneilta osanottajilta.
|
Seuranta kestää jopa vuoden
|
|
SARS-CoV-2-infektioiden esiintymisen arvioiminen tutkimuksen osallistujien alaryhmässä
Aikaikkuna: Seuranta kestää jopa vuoden
|
• SARS-CoV-2-infektion ilmaantuvuus, joka määritellään tutkimustoimenpiteen jälkeisten nukleokapsidivasta-aineiden esiintymisenä
|
Seuranta kestää jopa vuoden
|
|
AZD1222-rokotettujen osallistujien humoraalisen immunogeenisyyden arvioiminen ajan mittaan tutkimuksen osallistujien alaryhmässä
Aikaikkuna: Seuranta kestää jopa vuoden
|
|
Seuranta kestää jopa vuoden
|
|
AZD1222-rokotettujen osallistujien soluvälitteisten immuunivasteiden arvioiminen ajan mittaan tutkimuksen osallistujien alaryhmässä
Aikaikkuna: Seuranta kestää jopa vuoden
|
• (IFN-γ) ELISpot-vasteiden kvantifiointi SARS-CoV-2 S -proteiinille
|
Seuranta kestää jopa vuoden
|
|
Lisäimmuunivasteiden arviointi AZD1222-rokotteen jälkeen ensisijaisena COVID-19-rokotussarjana tai tehosterokotteena
Aikaikkuna: Seuranta kestää jopa vuoden
|
• Muita humoraalisten ja solujen immuunivasteiden tutkivia määrityksiä voidaan suorittaa uusien turvallisuus-, tehokkuus- ja immunogeenisuustietojen perusteella.
|
Seuranta kestää jopa vuoden
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph M Makhema, FRCP, Botswana Harvard AIDS Institute Partnership
- Opintojohtaja: Tendani Gaolathe, M.,Med, University of Botswana, Botswana Harvard Health Partnership
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BHP150
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .