Incidence du COVID-19 suite à la vaccination au Botswana contre le SRAS CoV 2
6 février 2023 mis à jour par: Joseph M Makhema, Botswana Harvard AIDS Institute Partnership
Étude ouverte, à un seul bras, de phase 3b sur l'incidence de la COVID-19 sévère et des événements indésirables après la vaccination contre la COVID-19 AZD1222 au Botswana contre le SRAS-CoV-2, AZD1222 - ESR-21-21311
L'étude AstraZeneca est une étude interventionnelle de phase 3b, à un seul bras, en ouvert, visant à déterminer l'incidence des hospitalisations au COVID-19 confirmées en laboratoire, la gravité de la maladie, les décès et les événements indésirables (EI) attribuables chez les participants au Botswana ayant reçu 1 à 2 injections d'AZD1222 à huit à douze semaines d'intervalle en primovaccination et/ou 1 injection en rappel.
La durée du suivi sera de 6 à 12 mois, selon la dose à laquelle un participant est inscrit.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'étude AstraZeneca est une étude ouverte, à un seul bras, de phase 3b sur l'incidence du COVID-19 sévère et des événements indésirables après la vaccination AZD1222 COVID-19 au Botswana contre le SRAS-CoV-2. L'étude a recruté des participants adultes > 18 ans (auparavant > 40 ans) au Botswana et les a vaccinés avec 1 à 2 doses d'AZD 1222, en série primaire et/ou 1 dose en rappel.
Objectifs principaux:
- Évaluer l'occurrence de la maladie COVID-19 sévère chez les personnes vaccinées avec l'AZD1222 en fonction du nombre de doses de vaccin.
- Évaluer les EI chez les personnes vaccinées avec au moins une dose d'AZD1222.
Objectifs secondaires :
- Évaluer l'occurrence de la maladie COVID-19 chez les personnes vaccinées avec l'AZD1222 en fonction du nombre de doses de vaccin par groupe d'âge, groupe de comorbidité, gravité de la maladie et temps écoulé depuis la dernière dose.
- Estimer l'incidence des infections symptomatiques par le SRAS-CoV-2 dans une sous-cohorte de participants à l'étude parmi les personnes vaccinées avec au moins une dose d'AZD1222 en fonction du nombre de doses de vaccin
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10888
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gaborone, Bostwana
- Botswana Harvard Health Partnership
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les participants sont éligibles pour être inclus dans l'étude uniquement si tous les critères suivants s'appliquent :
Type de participant
- Participants qui ont la volonté et la capacité de se conformer aux exigences / procédures de l'étude (le cas échéant, avec l'aide d'un représentant légalement autorisé) sur la base de l'évaluation de l'investigateur.
- Participants n'ayant pas encore reçu 3 doses de vaccin COVID-19 (2 en série primaire et une dose de rappel). Les personnes qui n'ont reçu aucune vaccination préalable sont éligibles pour s'inscrire au jour 0 pour commencer une série primaire. Les personnes qui ont reçu une seule dose de vaccin COVID-19 au moins 8 semaines avant (notez que cela inclut les personnes qui ont reçu une seule dose de vaccin Johnson & Johnson) sont éligibles pour s'inscrire au jour 70 pour terminer leur série primaire et recevoir un dose de rappel 3 mois après. Les personnes qui ont reçu une série primaire de vaccins COVID-19 au moins 3 mois auparavant sont éligibles pour s'inscrire au jour 170 pour recevoir un rappel.
- Consentement éclairé
- Capable de donner un consentement éclairé signé, tel que décrit à l'annexe A, qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans le présent protocole.
- Remarque : Un consentement éclairé distinct sera utilisé pour le prélèvement d'échantillons facultatif.
- Fourniture d'un ICF écrit signé et daté avant toute procédure, échantillonnage et analyse obligatoires spécifiques à l'étude.
- Âge
- Le participant doit être âgé de ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé et résider dans la zone de recrutement de certains hôpitaux au Botswana.
Critère d'exclusion:
Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :
Traitement antérieur/concomitant
- Réception ou réception prévue d'une dose de rappel du vaccin COVID-19, ou de tout médicament ou produit expérimental indiqué pour la prévention de l'infection par le SRAS-CoV-2 ou le traitement du COVID-19.
- Remarque : Pour les participants à l'étude qui sont hospitalisés avec la COVID-19, la réception d'options de traitement agréées et/ou la participation à des études de traitement expérimentales sont autorisées.
- Réception de tout vaccin (homologué ou expérimental) autre que les vaccins antigrippaux homologués dans les 30 jours précédant et suivant l'administration de l'intervention à l'étude (c'est-à-dire la première, la deuxième et les doses de rappel). En dehors de ces périodes, d'autres vaccinations de routine sont autorisées selon les indications cliniques.
- Les conditions médicales
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- La participante déclare être enceinte ou allaiter ou a un test de grossesse positif au moment de l'inscription ou envisage de devenir enceinte dans les 6 mois (pour celles inscrites à la dose 1 de la série primaire) ou 3 mois (pour celles inscrites à la dose 2 de la série primaire) de la première vaccination dans l'étude.
- Des détails supplémentaires sont décrits dans la section 5.2.1.
- Personnes présentant des facteurs de risque ou des antécédents de thrombose et/ou de thrombocytopénie.
- Saignement cliniquement significatif (p. ex., déficit en facteur, coagulopathie ou trouble plaquettaire) ou antécédent de saignement important ou d'ecchymose suite à des injections intramusculaires ou à une ponction veineuse.
- Histoire du syndrome de Guillain-Barré.
- Tout état immunosuppresseur ou immunodéficitaire confirmé ou suspecté, y compris l'asplénie.
- Maladie cardiovasculaire grave et/ou incontrôlée, maladie respiratoire, maladie gastro-intestinale, maladie hépatique, maladie rénale, trouble endocrinien et maladie neurologique, selon le jugement de l'investigateur (les comorbidités légères/modérées bien contrôlées sont autorisées).
- Toute autre maladie, trouble ou découverte importante pouvant augmenter de manière significative le risque pour le participant en raison de sa participation à l'étude, affecter la capacité du participant à participer à l'étude ou altérer l'interprétation des données de l'étude.
- Remarque : Les AESI tels que décrits dans le CSP doivent être pris en compte lors de l'évaluation d'un participant pour ces critères d'exclusion, car la présence de ces AESI, en particulier si elles ne sont pas traitées ou non contrôlées, peut constituer un risque pour la sécurité du participant, affecter la capacité du participant à participer. dans l'étude, ou altérer l'interprétation des données de l'étude.
- Autres critères
- Participation actuelle à toute autre étude de recherche qui interférerait avec les objectifs de cette étude. La détermination de savoir si la participation à une autre étude serait exclusive pour un participant donné sera faite par l'investigateur/la personne désignée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: AZD 1222
vaccin AZD1222 Formulation posologique : 10 mM d'histidine, 7,5 % (p/v) de saccharose, 35 mM de chlorure de sodium, 1 mM de chlorure de magnésium, 0,1 % (p/v) de polysorbate 80, 0,1 mM d'édétate disodique, 0,5 % (p/v) d'éthanol, à pH 6,6 Noms/alias actuels/anciens : ChAdOx1 nCoV-19 |
Vaccin
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence de la maladie COVID-19 sévère chez les personnes vaccinées avec AZD1222,
Délai: D'au moins 15 jours après la deuxième dose ou dose de rappel jusqu'à 12 mois après la première dose de vaccination
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Fréquence des hospitalisations et des décès dus à une infection par le SARS CoV 2 confirmée en laboratoire
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D'au moins 15 jours après la deuxième dose ou dose de rappel jusqu'à 12 mois après la première dose de vaccination
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Apparition d'événements indésirables chez les personnes vaccinées avec au moins une dose d'AZD1222
Délai: Jusqu'à 12 mois après la première dose de vaccination
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Apparition d'événements indésirables graves et d'événements indésirables d'intérêt particulier jusqu'à 12 mois après la première dose de vaccination
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Jusqu'à 12 mois après la première dose de vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Occurrence de la maladie COVID-19 chez les personnes vaccinées avec AZD1222 par nombre de doses de vaccin et exposition au vaccin, par groupe d'âge, groupe de comorbidité, gravité de la maladie et temps écoulé depuis la dernière dose
Délai: A partir d'au moins 22 jours après la première dose / d'au moins 15 jours après la deuxième dose ou dose de rappel, jusqu'à 12 mois après la première dose de vaccination,
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A partir d'au moins 22 jours après la première dose / d'au moins 15 jours après la deuxième dose ou dose de rappel, jusqu'à 12 mois après la première dose de vaccination,
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Incidence des infections symptomatiques par le SRAS-CoV-2 dans une sous-cohorte de participants à l'étude parmi les personnes vaccinées avec au moins une dose d'AZD1222, par nombre de doses de vaccin et par exposition au vaccin
Délai: A partir d'au moins 22 jours après la première dose / d'au moins 15 jours après la deuxième dose ou dose de rappel, jusqu'à 12 mois après la première dose de vaccination
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• Apparition d'une infection symptomatique confirmée en laboratoire depuis au moins 22 jours après la première dose / au moins 15 jours après la deuxième dose ou dose de rappel, jusqu'à 12 mois après la première dose de vaccination
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A partir d'au moins 22 jours après la première dose / d'au moins 15 jours après la deuxième dose ou dose de rappel, jusqu'à 12 mois après la première dose de vaccination
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison du critère d'évaluation principal de l'incidence des cas graves de COVID-19 à l'incidence avant la vaccination à l'aide d'une méthode observée par rapport à la méthode attendue
Délai: D'au moins 15 jours après la dernière dose jusqu'à 6-12 mois après la première dose de vaccination reçue dans le cadre de l'étude
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• Occurrence d'hospitalisations et de décès chez les sujets vaccinés avec le vaccin AZD1222 dans le cadre d'une série de vaccinations primaires contre la COVID-19 ou d'une dose de rappel en raison d'une infection par le SARSCoV2 confirmée en laboratoire depuis au moins 15 jours après la dernière dose jusqu'à 6 à 12 mois après la première dose de vaccination reçus dans le cadre de l'étude, et la survenue sur des périodes de 3 mois et 6 mois avant l'introduction du vaccin AZD1222
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D'au moins 15 jours après la dernière dose jusqu'à 6-12 mois après la première dose de vaccination reçue dans le cadre de l'étude
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Surveillance de la diversité génétique des infections révolutionnaires par le SRAS-CoV-2 dans une sous-cohorte de participants à l'étude
Délai: Suivi jusqu'à un an
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• Analyse génotypique du SRAS-CoV-2 à partir d'écouvillons prélevés pour les cas graves de COVID-19 et lors de la visite de maladie du jour 1 chez les participants infectés à l'étude dans la sous-cohorte
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Suivi jusqu'à un an
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Estimation de la survenue d'infections par le SRAS-CoV-2 dans une sous-cohorte de participants à l'étude
Délai: Suivi jusqu'à un an
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• L'incidence de l'infection par le SRAS-CoV-2 définie par la présence d'anticorps nucléocapsides survenant après la dose de l'intervention à l'étude
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Suivi jusqu'à un an
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Évaluation de l'immunogénicité humorale des participants vaccinés à l'AZD1222 au fil du temps dans une sous-cohorte de participants à l'étude
Délai: Suivi jusqu'à un an
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Suivi jusqu'à un an
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Évaluation des réponses immunitaires à médiation cellulaire des participants vaccinés à l'AZD1222 au fil du temps dans une sous-cohorte de participants à l'étude
Délai: Suivi jusqu'à un an
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• Quantification des réponses ELISpot (IFN-γ) à la protéine S du SARS-CoV-2
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Suivi jusqu'à un an
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Évaluation des réponses immunitaires supplémentaires après le vaccin AZD1222 en tant que série de vaccination primaire contre la COVID-19 ou en tant que rappel
Délai: Suivi jusqu'à un an
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• D'autres tests exploratoires pour les réponses immunitaires humorales et cellulaires peuvent être effectués sur la base des nouvelles données d'innocuité, d'efficacité et d'immunogénicité
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Suivi jusqu'à un an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph M Makhema, FRCP, Botswana Harvard AIDS Institute Partnership
- Directeur d'études: Tendani Gaolathe, M.,Med, University of Botswana, Botswana Harvard Health Partnership
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 septembre 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
30 décembre 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2023
Première publication (RÉEL)
8 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BHP150
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .