Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Występowanie COVID-19 po szczepieniu w Botswanie przeciwko SARS CoV 2

6 lutego 2023 zaktualizowane przez: Joseph M Makhema, Botswana Harvard AIDS Institute Partnership

Otwarte, jednoramienne badanie fazy 3b dotyczące częstości występowania ciężkiego COVID-19 i zdarzeń niepożądanych po szczepieniu AZD1222 COVID-19 w Botswanie przeciwko SARS-CoV-2, AZD1222 - ESR-21-21311

Badanie AstraZeneca jest jednoramiennym, otwartym, interwencyjnym badaniem fazy 3b mającym na celu określenie częstości hospitalizacji z COVID-19 potwierdzonych laboratoryjnie, ciężkości choroby i zgonów oraz związanych z nimi zdarzeń niepożądanych (AE) u uczestników w Botswanie, którzy otrzymali od 1 do 2 wstrzyknięcia AZD1222 w odstępie ośmiu do dwunastu tygodni jako seria pierwotna i/lub 1 wstrzyknięcie jako dawka przypominająca. Okres obserwacji wyniesie od 6 do 12 miesięcy, w zależności od dawki, do której uczestnik zostanie zapisany.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie AstraZeneca to otwarte, jednoramienne badanie fazy 3b dotyczące częstości występowania ciężkiego COVID-19 i zdarzeń niepożądanych po szczepieniu AZD1222 COVID-19 w Botswanie przeciwko SARS-CoV-2. Do badania włączono dorosłych uczestników w wieku powyżej 18 lat (poprzednio >40 lat) w Botswanie i zaszczepiono ich 1 do 2 dawkami AZD 1222, jako serię podstawową i/lub 1 dawką jako dawkę przypominającą.

Główne cele:

  1. Ocena występowania ciężkiej choroby COVID-19 wśród osób zaszczepionych AZD1222 na podstawie liczby dawek szczepionki.
  2. Ocena zdarzeń niepożądanych wśród osób zaszczepionych co najmniej jedną dawką AZD1222.

Cele drugorzędne:

  1. Ocena występowania choroby COVID-19 wśród osób zaszczepionych szczepionką AZD1222 według liczby dawek szczepionki w podziale na grupy wiekowe, grupy chorób współistniejących, ciężkość choroby oraz czas, jaki upłynął od ostatniej dawki.
  2. Oszacowanie częstości występowania objawowych zakażeń SARS-CoV-2 w podkohorcie uczestników badania wśród osób zaszczepionych co najmniej jedną dawką AZD1222 według liczby dawek szczepionki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10888

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Botswana Harvard Health Partnership

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy kwalifikują się do udziału w badaniu tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

Rodzaj uczestnika

  • Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie spełnić wymagania/procedury badania (jeśli dotyczy, z pomocą prawnie upoważnionego przedstawiciela) na podstawie oceny badacza.
  • Uczestnicy, którzy nie otrzymali jeszcze 3 dawek szczepionki COVID-19 (2 jako seria podstawowa i dawka przypominająca). Osoby, które nie otrzymały żadnego wcześniejszego szczepienia, kwalifikują się do rejestracji w dniu 0 w celu rozpoczęcia szczepienia podstawowego. Osoby, które otrzymały pojedynczą dawkę szczepionki przeciwko COVID-19 co najmniej 8 tygodni wcześniej (należy pamiętać, że obejmuje to osoby, które otrzymały pojedynczą dawkę szczepionki Johnson & Johnson) są uprawnione do zapisania się w 70. dawkę przypominającą po 3 miesiącach. Osoby, które otrzymały pierwszą serię szczepionki przeciwko COVID-19 co najmniej 3 miesiące wcześniej, kwalifikują się do zapisania w dniu 170, aby otrzymać dawkę przypominającą.
  • Świadoma zgoda
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody, zgodnie z opisem w Załączniku A, który obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole.
  • Uwaga: Do opcjonalnego pobrania próbki zostanie wykorzystana oddzielna świadoma zgoda.
  • Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą pisemnego ICF przed wszelkimi obowiązkowymi procedurami specyficznymi dla badania, pobieraniem próbek i analizami.
  • Wiek
  • Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody i zamieszkiwać w rejonie wybranych szpitali w Botswanie.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy są wykluczeni z badania, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

Wcześniejsza/jednoczesna terapia

  • Otrzymanie lub planowane otrzymanie dawki przypominającej szczepionki COVID-19 lub jakichkolwiek leków lub produktów eksperymentalnych wskazanych do zapobiegania zakażeniu SARS-CoV-2 lub leczenia COVID-19.
  • Uwaga: W przypadku uczestników badania, którzy zostali hospitalizowani z powodu COVID-19, dozwolone jest otrzymanie licencjonowanych opcji leczenia i/lub udział w eksperymentalnych badaniach nad leczeniem.
  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki (licencjonowanej lub eksperymentalnej) innej niż licencjonowana szczepionka przeciw grypie w ciągu 30 dni przed i po podaniu interwencji w ramach badania (tj. pierwszej, drugiej i przypominającej dawki). Poza tymi okresami dozwolone są inne rutynowe szczepienia zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
  • Warunki medyczne
  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Uczestnik zgłasza, że ​​jest w ciąży lub karmi piersią lub ma pozytywny wynik testu ciążowego w momencie rejestracji lub planuje zajść w ciążę w ciągu 6 miesięcy (dla osób włączonych do serii podstawowej 1) lub 3 miesięcy (dla osób włączonych do serii podstawowej 2) pierwszego szczepienia w badaniu.
  • Dodatkowe szczegóły opisano w sekcji 5.2.1.
  • Osoby z czynnikami ryzyka lub zgłaszane w historii zakrzepicy i/lub trombocytopenii.
  • Klinicznie istotne krwawienie (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenia płytek krwi) lub znaczące krwawienie lub siniaczenie w wywiadzie po wstrzyknięciu domięśniowym lub nakłuciu żyły.
  • Historia zespołu Guillain-Barré.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedoboru odporności, w tym asplenia.
  • Ciężka i/lub niekontrolowana choroba sercowo-naczyniowa, choroba układu oddechowego, choroba przewodu pokarmowego, choroba wątroby, choroba nerek, zaburzenie endokrynologiczne i choroba neurologiczna, zgodnie z oceną badacza (dopuszczalne są łagodne/umiarkowane, dobrze kontrolowane choroby współistniejące).
  • Każda inna istotna choroba, zaburzenie lub znalezisko, które mogą znacząco zwiększyć ryzyko dla uczestnika z powodu udziału w badaniu, wpłynąć na zdolność uczestnika do udziału w badaniu lub zakłócić interpretację danych z badania.
  • Uwaga: podczas oceny uczestnika pod kątem niniejszych Kryteriów wykluczenia należy wziąć pod uwagę AESI określone w CSP, ponieważ obecność tych AESI, zwłaszcza jeśli nie są leczone lub nie są kontrolowane, może stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika, wpływać na zdolność uczestnika do udziału w badaniu lub zaburzać interpretację danych z badania.
  • Inne kryteria
  • Bieżący udział we wszelkich innych badaniach naukowych, które kolidowałyby z celami tego badania. Ustalenie, czy udział w innym badaniu będzie wykluczający dla danego uczestnika, zostanie dokonane przez badacza/osobę wyznaczoną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1222 AZD

Szczepionka AZD1222

Formuła dawki:

10 mM histydyna, 7,5% (wag./obj.) sacharoza, 35 mM chlorek sodu, 1 mM chlorek magnezu, 0,1% (wag./obj.) polisorbat 80, 0,1 mM wersenian disodowy, 0,5% (wag./obj.) etanol, pH 6,6

Obecne/dawne nazwiska/pseudonimy:ChAdOx1 nCoV-19
Lek: 1222 AZD
Szczepionka
Inne nazwy:
  • ChAdOx1 nCoV-19

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie ciężkiego przebiegu choroby COVID-19 wśród osób zaszczepionych AZD1222,
Ramy czasowe: Od co najmniej 15 dni po drugiej dawce lub dawce przypominającej do 12 miesięcy po pierwszej dawce szczepionki
Występowanie hospitalizacji i zgonów z powodu laboratoryjnie potwierdzonego zakażenia SARS CoV 2
Od co najmniej 15 dni po drugiej dawce lub dawce przypominającej do 12 miesięcy po pierwszej dawce szczepionki
Występowanie zdarzeń niepożądanych wśród osób zaszczepionych co najmniej jedną dawką AZD1222
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po pierwszej dawce szczepionki
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu do 12 miesięcy po pierwszej dawce szczepionki
Do 12 miesięcy po pierwszej dawce szczepionki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie choroby COVID-19 wśród osób zaszczepionych AZD1222 według liczby dawek szczepionki i ekspozycji na szczepionkę, według grupy wiekowej, grupy chorób współistniejących, ciężkości choroby i czasu od ostatniej dawki
Ramy czasowe: Od co najmniej 22 dni po pierwszej dawce / co najmniej 15 dni po drugiej lub przypominającej dawce, do 12 miesięcy po pierwszej dawce szczepionki,
  • Występowanie hospitalizacji i zgonów z powodu potwierdzonego laboratoryjnie zakażenia SARS-CoV-2 od co najmniej 22 dni po pierwszej dawce / co najmniej 15 dni po drugiej lub przypominającej dawce, do 12 miesięcy po pierwszej dawce szczepienia, w podziale na grupy wiekowe , grupa chorób współistniejących, ciężkość choroby, liczba dawek szczepionki i czas od ostatniej dawki
  • Występowanie potwierdzonego laboratoryjnie objawowego zakażenia od co najmniej 22 dni po pierwszej dawce / co najmniej 15 dni po drugiej dawce lub dawce uzupełniającej, do 12 miesięcy po pierwszej dawce szczepionki, według grupy wiekowej, grupy chorób współistniejących, ciężkości choroby, liczby dawek szczepionki oraz czas od pierwszej lub drugiej dawki
Od co najmniej 22 dni po pierwszej dawce / co najmniej 15 dni po drugiej lub przypominającej dawce, do 12 miesięcy po pierwszej dawce szczepionki,
Częstość występowania objawowych zakażeń SARS-CoV-2 w podkohorcie uczestników badania wśród osób zaszczepionych co najmniej jedną dawką AZD1222 według liczby dawek szczepionki i ekspozycji na szczepionkę
Ramy czasowe: Od co najmniej 22 dni po pierwszej dawce / co najmniej 15 dni po drugiej lub przypominającej dawce, do 12 miesięcy po pierwszej dawce szczepionki
• Występowanie potwierdzonego laboratoryjnie objawowego zakażenia od co najmniej 22 dni po pierwszej dawce / co najmniej 15 dni po drugiej dawce lub dawce przypominającej, do 12 miesięcy po pierwszej dawce szczepionki
Od co najmniej 22 dni po pierwszej dawce / co najmniej 15 dni po drugiej lub przypominającej dawce, do 12 miesięcy po pierwszej dawce szczepionki

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie pierwszorzędowego punktu końcowego występowania ciężkich przypadków COVID-19 z częstością występowania przed szczepieniem przy użyciu metody obserwowanej i oczekiwanej
Ramy czasowe: Od co najmniej 15 dni po ostatniej dawce do 6-12 miesięcy po pierwszej dawce szczepionki otrzymanej w ramach badania
• Występowanie hospitalizacji i zgonów u osób zaszczepionych szczepionką AZD1222 w ramach serii szczepienia pierwotnego COVID-19 lub dawki przypominającej z powodu laboratoryjnie potwierdzonego zakażenia SARSCoV2 od co najmniej 15 dni po ostatniej dawce do 6-12 miesięcy po pierwszej dawce szczepienia otrzymanych w ramach badania oraz występowanie w okresach 3-miesięcznych i 6-miesięcznych przed wprowadzeniem szczepionki AZD1222
Od co najmniej 15 dni po ostatniej dawce do 6-12 miesięcy po pierwszej dawce szczepionki otrzymanej w ramach badania
Monitorowanie różnorodności genetycznej przełomowych infekcji SARS-CoV-2 w podkohorcie uczestników badania
Ramy czasowe: Kontynuacja do jednego roku
• Analiza genotypowa SARS-CoV-2 z wymazów pobranych w przypadku ciężkich przypadków COVID-19 oraz w dniu 1 wizyty chorobowej u zakażonych uczestników badania w subkohorcie
Kontynuacja do jednego roku
Szacowanie występowania zakażeń SARS-CoV-2 w subkohorcie uczestników badania
Ramy czasowe: Kontynuacja do jednego roku
• Częstość występowania zakażenia SARS-CoV-2 określona przez obecność przeciwciał nukleokapsydowych występujących po podaniu dawki badanej interwencji
Kontynuacja do jednego roku
Ocena humoralnej immunogenności uczestników zaszczepionych AZD1222 w czasie w subkohorcie uczestników badania
Ramy czasowe: Kontynuacja do jednego roku
  • Wielkość miana swoistych przeciwciał wiążących i neutralizujących SARS-CoV-2 (średnia geometryczna miana)
  • Wskaźnik odpowiedzi serologicznej na przeciwciała specyficzne dla SARS-CoV-2 i miana neutralizacji
Kontynuacja do jednego roku
Ocena komórkowych odpowiedzi immunologicznych uczestników zaszczepionych AZD1222 w czasie w subkohorcie uczestników badania
Ramy czasowe: Kontynuacja do jednego roku
• Kwantyfikacja odpowiedzi (IFN-γ) ELISpot na białko S SARS-CoV-2
Kontynuacja do jednego roku
Ocena dodatkowych odpowiedzi immunologicznych po szczepionce AZD1222 jako podstawowej serii szczepień przeciwko COVID-19 lub jako dawka przypominająca
Ramy czasowe: Kontynuacja do jednego roku
• W oparciu o pojawiające się dane dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności i immunogenności można przeprowadzić inne eksploracyjne testy humoralnej i komórkowej odpowiedzi immunologicznej
Kontynuacja do jednego roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Botswana Harvard AIDS Institute Partnership

Współpracownicy

AstraZeneca
Botswana Ministry of Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph M Makhema, FRCP, Botswana Harvard AIDS Institute Partnership
  • Dyrektor Studium: Tendani Gaolathe, M.,Med, University of Botswana, Botswana Harvard Health Partnership

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 września 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2023

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BHP150

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na 1222 AZD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj