Incidencia de COVID-19 después de la vacunación en Botswana contra el SARS CoV 2

Criterios de inclusión:

Los participantes son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si se aplican todos los siguientes criterios:

Tipo de participante

• Participantes que tengan voluntad y capacidad para cumplir con los requisitos/procedimientos del estudio (si corresponde, con la asistencia de un representante legalmente autorizado) según la evaluación del investigador.
• Participantes que aún no hayan recibido 3 dosis de la vacuna COVID-19 (2 como serie primaria y una dosis de refuerzo). Las personas que no han recibido vacunas previas son elegibles para inscribirse en el Día 0 para comenzar una serie primaria. Las personas que hayan recibido una dosis única de la vacuna contra el COVID-19 al menos 8 semanas antes (tenga en cuenta que esto incluye a las personas que hayan recibido una dosis única de la vacuna Johnson & Johnson) son elegibles para inscribirse el día 70 para completar su serie primaria y recibir una dosis de refuerzo 3 meses después. Las personas que hayan recibido una serie primaria de vacunas contra el COVID-19 al menos 3 meses antes son elegibles para inscribirse en el día 170 para recibir un refuerzo.
• Consentimiento informado
• Capaz de dar consentimiento informado firmado, como se describe en el Apéndice A, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo.
• Nota: Se utilizará un consentimiento informado por separado para la recolección opcional de muestras.
• Suministro de ICF por escrito firmado y fechado antes de cualquier procedimiento, muestreo y análisis obligatorios específicos del estudio.
• Edad
• El participante debe tener ≥ 18 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado y residir en el área de captación de hospitales seleccionados en Botswana.

Criterio de exclusión:

Los participantes quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:

Terapia previa/concomitante

• Recepción o recepción prevista de una dosis de refuerzo de la vacuna contra la COVID-19, o cualquier medicamento o producto en investigación indicado para la prevención de la infección por SARS-CoV-2 o el tratamiento de la COVID-19.
• Nota: Para los participantes del estudio que sean hospitalizados con COVID-19, se permite recibir opciones de tratamiento autorizadas y/o participar en estudios de tratamiento de investigación.
• Recepción de cualquier vacuna (autorizada o en investigación) distinta de las vacunas contra la influenza autorizadas dentro de los 30 días anteriores y posteriores a la administración de la intervención del estudio (es decir, la primera, la segunda y las dosis de refuerzo). Fuera de estos períodos, se permiten otras vacunas de rutina según esté clínicamente indicado.
• Condiciones médicas
• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
• La participante informa estar embarazada o amamantando o tiene una prueba de embarazo positiva al momento de la inscripción o planea quedar embarazada dentro de los 6 meses (para las inscritas en la serie primaria de dosis 1) o 3 meses (para las inscritas en la serie primaria de dosis 2) de la primera vacunación en el estudio.
• Los detalles adicionales se describen en la Sección 5.2.1.
• Individuos con factores de riesgo o antecedentes informados de trombosis y/o trombocitopenia.
• Sangrado clínicamente significativo (p. ej., deficiencia de factor, coagulopatía o trastorno plaquetario) o antecedentes de sangrado significativo o hematomas después de inyecciones intramusculares o venopunción.
• Historia del síndrome de Guillain-Barré.
• Cualquier estado inmunosupresor o inmunodeficiente confirmado o sospechado, incluida Asplenia.
• Enfermedad cardiovascular grave y/o no controlada, enfermedad respiratoria, enfermedad gastrointestinal, enfermedad hepática, enfermedad renal, trastorno endocrino y enfermedad neurológica, a juicio del investigador (se permiten comorbilidades leves/moderadas bien controladas).
• Cualquier otra enfermedad, trastorno o hallazgo importante que pueda aumentar significativamente el riesgo para el participante debido a la participación en el estudio, afectar la capacidad del participante para participar en el estudio o afectar la interpretación de los datos del estudio.
• Nota: Los AESI, tal como se describen en el CSP, deben tenerse en cuenta al evaluar a un participante para este Criterio de exclusión, ya que la presencia de estos AESI, especialmente si no se trata o no se controla, puede ser un riesgo para la seguridad del participante y afectar la capacidad del participante para participar. en el estudio, o perjudicar la interpretación de los datos del estudio.
• Otros criterios
• Participación actual en cualquier otro estudio de investigación que interfiera con los objetivos de este estudio. La determinación de si la participación en otro estudio sería excluyente para un participante dado será realizada por el investigador/designado.