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Inzidenz von COVID-19 nach Impfung in Botswana gegen SARS CoV 2

6. Februar 2023 aktualisiert von: Joseph M Makhema, Botswana Harvard AIDS Institute Partnership

Offene, einarmige Phase-3b-Studie zur Inzidenz schwerer COVID-19- und Nebenwirkungen nach AZD1222-COVID-19-Impfung in Botswana gegen SARS-CoV-2, AZD1222 – ESR-21-21311

Die AstraZeneca-Studie ist eine einarmige, unverblindete, interventionelle Phase-3b-Studie zur Bestimmung der Inzidenz von laborbestätigten COVID-19-Krankenhauseinweisungen, der Schwere der Erkrankung und von Todesfällen und zurechenbaren unerwünschten Ereignissen (AEs) bei Teilnehmern in Botswana, denen 1 bis gegeben wurde 2 Injektionen von AZD1222 im Abstand von acht bis zwölf Wochen als Primärserie und/oder 1 Injektion als Auffrischungsdosis. Die Dauer der Nachbeobachtung beträgt 6 bis 12 Monate, je nachdem, mit welcher Dosis ein Teilnehmer aufgenommen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die AstraZeneca-Studie ist eine offene, einarmige Phase-3b-Studie zur Inzidenz schwerer COVID-19 und unerwünschter Ereignisse nach der AZD1222-COVID-19-Impfung in Botswana gegen SARS-CoV-2. In die Studie wurden erwachsene Teilnehmer >18 Jahre (zuvor >40 Jahre) in Botswana aufgenommen und mit 1 bis 2 Dosen AZD 1222 als Grundimmunisierung und/oder 1 Dosis als Auffrischimpfung geimpft.

Hauptziele:

  1. Bewertung des Auftretens einer schweren COVID-19-Erkrankung bei mit AZD1222 geimpften Personen anhand der Anzahl der Impfstoffdosen.
  2. Bewertung von unerwünschten Ereignissen bei Personen, die mit mindestens einer Dosis AZD1222 geimpft wurden.

Sekundäre Ziele:

  1. Bewertung des Auftretens einer COVID-19-Erkrankung bei mit AZD1222 geimpften Personen anhand der Anzahl der Impfstoffdosen nach Altersgruppe, Komorbiditätsgruppe, Schwere der Erkrankung und der Zeit seit der letzten Dosis.
  2. Schätzung der Inzidenz symptomatischer SARS-CoV-2-Infektionen in einer Unterkohorte von Studienteilnehmern unter Personen, die mit mindestens einer Dosis AZD1222 geimpft wurden, nach Anzahl der Impfstoffdosen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10888

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Botswana Harvard Health Partnership

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn alle folgenden Kriterien zutreffen:

Art des Teilnehmers

  • Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, die Studienanforderungen / -verfahren (falls zutreffend, mit Unterstützung eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters) auf der Grundlage der Einschätzung des Prüfarztes einzuhalten.
  • Teilnehmer, die noch keine 3 Dosen des COVID-19-Impfstoffs erhalten haben (2 als Grundimmunisierung und eine Auffrischungsdosis). Personen, die keine vorherige Impfung erhalten haben, können sich am Tag 0 anmelden, um eine Grundimmunisierung zu beginnen. Personen, die mindestens 8 Wochen zuvor eine Einzeldosis des COVID-19-Impfstoffs erhalten haben (beachten Sie, dass dies Personen umfasst, die eine Einzeldosis des Johnson & Johnson-Impfstoffs erhalten haben), sind berechtigt, sich an Tag 70 anzumelden, um ihre Grundimmunisierung abzuschließen und eine zu erhalten Auffrischimpfung 3 Monate danach. Personen, die mindestens 3 Monate zuvor eine Grundimmunisierung gegen COVID-19 erhalten haben, können sich an Tag 170 anmelden, um eine Auffrischimpfung zu erhalten.
  • Einverständniserklärung
  • In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, wie in Anhang A beschrieben, was die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einverständniserklärungsformular (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführt sind.
  • Hinweis: Für die optionale Probenentnahme wird eine separate Einverständniserklärung verwendet.
  • Bereitstellung eines unterschriebenen und datierten schriftlichen ICF vor allen obligatorischen studienspezifischen Verfahren, Probenahmen und Analysen.
  • Alter
  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt sein und im Einzugsgebiet ausgewählter Krankenhäuser in Botswana wohnen.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

Vorherige/begleitende Therapie

  • Erhalt oder geplanter Erhalt einer COVID-19-Impfungsimpfung oder von Medikamenten oder Prüfprodukten, die zur Vorbeugung einer SARS-CoV-2-Infektion oder Behandlung von COVID-19 indiziert sind.
  • Hinweis: Für Studienteilnehmer, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert werden, ist der Erhalt lizenzierter Behandlungsoptionen und/oder die Teilnahme an Prüfbehandlungsstudien zulässig.
  • Erhalt eines Impfstoffs (zugelassen oder in der Prüfung) außer zugelassenen Influenza-Impfstoffen innerhalb von 30 Tagen vor und nach Verabreichung der Studienintervention (d. h. die erste, zweite und Auffrischungsdosis). Außerhalb dieser Zeiträume sind je nach klinischer Indikation weitere Routineimpfungen zulässig.
  • Krankheiten
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
  • Die Teilnehmerin gibt an, schwanger zu sein oder zu stillen oder hat zum Zeitpunkt der Einschreibung einen positiven Schwangerschaftstest oder plant, innerhalb von 6 Monaten (für diejenigen, die in Dosis 1 der Primärserie eingeschrieben sind) oder 3 Monaten (für diejenigen, die in Dosis 2 der Primärserie eingeschrieben sind) schwanger zu werden. der ersten Impfung in der Studie.
  • Weitere Details sind in Abschnitt 5.2.1 beschrieben.
  • Personen mit Risikofaktoren für oder berichtete Vorgeschichte von Thrombose und/oder Thrombozytopenie.
  • Klinisch signifikante Blutung (z. B. Faktormangel, Koagulopathie oder Thrombozytenstörung) oder signifikante Blutungen oder Blutergüsse in der Vorgeschichte nach intramuskulären Injektionen oder Venenpunktion.
  • Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms.
  • Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, einschließlich Asplenie.
  • Schwere und/oder unkontrollierte kardiovaskuläre Erkrankung, Atemwegserkrankung, Magen-Darm-Erkrankung, Lebererkrankung, Nierenerkrankung, endokrine Störung und neurologische Erkrankung, wie vom Prüfarzt beurteilt (leichte/mäßige gut kontrollierte Komorbiditäten sind zulässig).
  • Alle anderen signifikanten Krankheiten, Störungen oder Befunde, die das Risiko für den Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie erheblich erhöhen, die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen können.
  • Hinweis: Die im CSP beschriebenen AESIs sollten bei der Bewertung eines Teilnehmers für diese Ausschlusskriterien berücksichtigt werden, da das Vorhandensein dieser AESIs, insbesondere wenn sie unbehandelt oder unkontrolliert sind, ein Sicherheitsrisiko für den Teilnehmer darstellen und die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme beeinträchtigen können in der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen.
  • Andere Kriterien
  • Aktuelle Teilnahme an anderen Forschungsstudien, die die Ziele dieser Studie beeinträchtigen würden. Die Entscheidung, ob die Teilnahme an einer anderen Studie für einen bestimmten Teilnehmer ausschließen würde, wird vom Prüfer/Beauftragten getroffen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: AZD 1222

AZD1222-Impfstoff

Dosisformulierung:

10 mM Histidin, 7,5 % (w/v) Saccharose, 35 mM Natriumchlorid, 1 mM Magnesiumchlorid, 0,1 % (w/v) Polysorbat 80, 0,1 mM Edetat Dinatrium, 0,5 % (w/v) Ethanol, bei pH 6,6

Aktuelle/frühere Namen/Alias(e):ChAdOx1 nCoV-19
Arzneimittel: AZD 1222
Impfung
Andere Namen:
  • ChAdOx1 nCoV-19

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer schweren COVID-19-Erkrankung bei mit AZD1222 geimpften Personen,
Zeitfenster: Mindestens 15 Tage nach der zweiten oder Auffrischimpfung bis zu 12 Monate nach der ersten Impfdosis
Häufigkeit von Krankenhauseinweisungen und Todesfällen aufgrund einer laborbestätigten SARS-CoV-2-Infektion
Mindestens 15 Tage nach der zweiten oder Auffrischimpfung bis zu 12 Monate nach der ersten Impfdosis
Auftreten von unerwünschten Ereignissen bei Personen, die mit mindestens einer Dosis AZD1222 geimpft wurden
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der ersten Impfdosis
Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse bis zu 12 Monate nach der ersten Impfdosis
Bis zu 12 Monate nach der ersten Impfdosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten der COVID-19-Erkrankung bei mit AZD1222 geimpften Personen nach Anzahl der Impfstoffdosen und Impfstoffexposition, nach Altersgruppe, Komorbiditätsgruppe, Schweregrad der Erkrankung und Zeit seit der letzten Dosis
Zeitfenster: Ab mindestens 22 Tage nach der ersten Impfdosis / mindestens 15 Tage nach der zweiten oder Auffrischimpfung bis zu 12 Monate nach der ersten Impfdosis,
  • Häufigkeit von Krankenhauseinweisungen und Todesfällen aufgrund einer im Labor bestätigten SARS-CoV-2-Infektion von mindestens 22 Tagen nach der ersten Dosis / mindestens 15 Tagen nach der zweiten oder Auffrischungsdosis bis zu 12 Monate nach der ersten Impfdosis, nach Altersgruppe , Komorbiditätsgruppe, Schweregrad der Erkrankung, Anzahl der Impfdosen und die Zeit seit der letzten Impfung
  • Auftreten einer laborbestätigten symptomatischen Infektion mindestens 22 Tage nach der ersten Dosis / mindestens 15 Tage nach der zweiten oder Auffrischungsdosis, bis zu 12 Monate nach der ersten Impfdosis, nach Altersgruppe, Komorbiditätsgruppe, Schweregrad der Erkrankung, Anzahl Impfdosen und die Zeit seit der ersten oder zweiten Dosis
Ab mindestens 22 Tage nach der ersten Impfdosis / mindestens 15 Tage nach der zweiten oder Auffrischimpfung bis zu 12 Monate nach der ersten Impfdosis,
Inzidenz symptomatischer SARS-CoV-2-Infektionen in einer Subkohorte von Studienteilnehmern unter Personen, die mit mindestens einer Dosis AZD1222 geimpft wurden, nach Anzahl der Impfstoffdosen und nach Impfstoffexposition
Zeitfenster: Mindestens 22 Tage nach der ersten Impfdosis / mindestens 15 Tage nach der zweiten oder Auffrischimpfung bis zu 12 Monate nach der ersten Impfdosis
• Auftreten einer laborbestätigten symptomatischen Infektion ab mindestens 22 Tagen nach der ersten Impfdosis / mindestens 15 Tage nach der zweiten oder Auffrischimpfung bis zu 12 Monate nach der ersten Impfdosis
Mindestens 22 Tage nach der ersten Impfdosis / mindestens 15 Tage nach der zweiten oder Auffrischimpfung bis zu 12 Monate nach der ersten Impfdosis

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des primären Endpunkts der Inzidenz schwerer COVID-19-Fälle mit der Inzidenz vor der Impfung unter Verwendung einer beobachteten versus erwarteten Methode
Zeitfenster: Mindestens 15 Tage nach der letzten Dosis bis zu 6-12 Monate nach der ersten im Rahmen der Studie erhaltenen Impfdosis
• Auftreten von Krankenhauseinweisungen und Todesfällen bei Personen, die mit AZD1222-Impfstoff als primäre COVID-19-Impfserie oder Auffrischimpfung aufgrund einer im Labor bestätigten SARSCoV2-Infektion mindestens 15 Tage nach der letzten Dosis bis zu 6-12 Monate nach der ersten Impfdosis geimpft wurden die im Rahmen der Studie erhalten wurden, und das Auftreten in 3-Monats- und 6-Monats-Perioden vor der Einführung des AZD1222-Impfstoffs
Mindestens 15 Tage nach der letzten Dosis bis zu 6-12 Monate nach der ersten im Rahmen der Studie erhaltenen Impfdosis
Überwachung der genetischen Vielfalt von SARS-CoV-2-Durchbruchinfektionen in einer Unterkohorte von Studienteilnehmern
Zeitfenster: Follow-up von bis zu einem Jahr
• Genotypische Analyse von SARS-CoV-2 aus Abstrichen, die bei schweren COVID-19-Fällen und am ersten Krankheitsbesuch bei infizierten Studienteilnehmern in der Unterkohorte entnommen wurden
Follow-up von bis zu einem Jahr
Schätzung des Auftretens von SARS-CoV-2-Infektionen in einer Subkohorte von Studienteilnehmern
Zeitfenster: Follow-up von bis zu einem Jahr
• Die Inzidenz einer SARS-CoV-2-Infektion, definiert durch das Vorhandensein von Nukleokapsid-Antikörpern, die nach der Dosis der Studienintervention auftreten
Follow-up von bis zu einem Jahr
Bewertung der humoralen Immunogenität von mit AZD1222 geimpften Teilnehmern im Laufe der Zeit in einer Unterkohorte von Studienteilnehmern
Zeitfenster: Follow-up von bis zu einem Jahr
  • Größe der SARS-CoV-2-spezifischen Antikörperbindungs- und Neutralisationstiter (geometrischer Mittelwert des Titers)
  • Seroresponse-Rate von SARS-CoV-2-spezifischen Antikörperbindungs- und Neutralisationstitern
Follow-up von bis zu einem Jahr
Bewertung der zellvermittelten Immunantworten von mit AZD1222 geimpften Teilnehmern im Laufe der Zeit in einer Unterkohorte von Studienteilnehmern
Zeitfenster: Follow-up von bis zu einem Jahr
• Quantifizierung der (IFN-γ) ELISpot-Antworten auf das SARS-CoV-2-S-Protein
Follow-up von bis zu einem Jahr
Bewertung zusätzlicher Immunantworten nach dem AZD1222-Impfstoff als primäre COVID-19-Impfserie oder als Auffrischimpfung
Zeitfenster: Follow-up von bis zu einem Jahr
• Andere explorative Assays für humorale und zelluläre Immunantworten können basierend auf neuen Sicherheits-, Wirksamkeits- und Immunogenitätsdaten durchgeführt werden
Follow-up von bis zu einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Botswana Harvard AIDS Institute Partnership

Mitarbeiter

AstraZeneca
Botswana Ministry of Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph M Makhema, FRCP, Botswana Harvard AIDS Institute Partnership
  • Studienleiter: Tendani Gaolathe, M.,Med, University of Botswana, Botswana Harvard Health Partnership

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. September 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2023

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BHP150

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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