Incidenza di COVID-19 dopo la vaccinazione in Botswana contro SARS CoV 2

Criterio di inclusione:

I partecipanti possono essere inclusi nello studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:

Tipo di Partecipante

• - Partecipanti che hanno la volontà e la capacità di rispettare i requisiti/procedure dello studio (se applicabile, con l'assistenza di un rappresentante legalmente autorizzato) sulla base della valutazione dello sperimentatore.
• Partecipanti che non hanno ancora ricevuto 3 dosi di vaccino COVID-19 (2 come serie primaria e una dose di richiamo). Le persone che non hanno ricevuto alcuna vaccinazione precedente possono iscriversi al giorno 0 per iniziare una serie primaria. Le persone che hanno ricevuto una singola dose di vaccino COVID-19 almeno 8 settimane prima (si noti che questo include le persone che hanno ricevuto una singola dose di vaccino Johnson & Johnson) possono iscriversi al giorno 70 per completare la loro serie primaria e ricevere un dose di richiamo 3 mesi dopo. Le persone che hanno ricevuto una serie primaria di vaccino COVID-19 almeno 3 mesi prima possono iscriversi al giorno 170 per ricevere un richiamo.
• Consenso informato
• In grado di fornire il consenso informato firmato, come descritto nell'Appendice A, che include la conformità ai requisiti e alle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e nel presente protocollo.
• Nota: per la raccolta facoltativa del campione verrà utilizzato un consenso informato separato.
• Fornitura di ICF scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura, campionamento e analisi specifici dello studio obbligatorio.
• Età
• Il partecipante deve avere un'età ≥ 18 anni al momento della firma del consenso informato e risiedere nel bacino di utenza di ospedali selezionati in Botswana.

Criteri di esclusione:

I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

Terapia precedente/concomitante

• Ricezione o ricezione pianificata di una dose di richiamo del vaccino COVID-19 o di qualsiasi farmaco o prodotto sperimentale indicato per la prevenzione dell'infezione da SARS-CoV-2 o il trattamento di COVID-19.
• Nota: per i partecipanti allo studio che vengono ricoverati in ospedale con COVID-19, è consentita la ricezione di opzioni terapeutiche autorizzate e/o la partecipazione a studi terapeutici sperimentali.
• Ricezione di qualsiasi vaccino (autorizzato o sperimentale) diverso dai vaccini antinfluenzali autorizzati entro 30 giorni prima e dopo la somministrazione dell'intervento dello studio (ovvero la prima, la seconda e la dose di richiamo). Al di fuori di questi periodi, sono consentite altre vaccinazioni di routine secondo le indicazioni cliniche.
• Condizioni mediche
• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
• La partecipante riferisce di essere incinta o in allattamento o ha un test di gravidanza positivo al momento dell'arruolamento o sta pianificando una gravidanza entro 6 mesi (per quelli iscritti alla serie primaria dose 1) o 3 mesi (per quelli iscritti alla serie primaria dose 2) della prima vaccinazione nello studio.
• Ulteriori dettagli sono descritti nella Sezione 5.2.1.
• Individui con fattori di rischio per o storia segnalata di trombosi e/o trombocitopenia.
• Sanguinamento clinicamente significativo (p. es., carenza di fattori, coagulopatia o disturbo piastrinico) o storia precedente di sanguinamento significativo o lividi a seguito di iniezioni intramuscolari o prelievo venoso.
• Storia della sindrome di Guillain-Barré.
• Qualsiasi stato immunosoppressivo o immunodeficienza confermato o sospetto, inclusa Asplenia.
• Malattie cardiovascolari, respiratorie, gastrointestinali, epatiche, renali, endocrine e neurologiche gravi e/o non controllate, a giudizio dello sperimentatore (sono consentite comorbidità lievi/moderate ben controllate).
• Qualsiasi altra malattia, disturbo o scoperta significativa che possa aumentare significativamente il rischio per il partecipante a causa della partecipazione allo studio, influire sulla capacità del partecipante di partecipare allo studio o compromettere l'interpretazione dei dati dello studio.
• Nota: gli AESI come delineati nel CSP devono essere considerati quando si valuta un partecipante per questi criteri di esclusione poiché la presenza di questi AESI, specialmente se non trattati o non controllati, può rappresentare un rischio per la sicurezza del partecipante, influire sulla capacità del partecipante di partecipare nello studio o compromettere l'interpretazione dei dati dello studio.
• Altri criteri
• Attuale partecipazione a qualsiasi altro studio di ricerca che possa interferire con gli obiettivi di questo studio. La determinazione se la partecipazione a un altro studio sarebbe esclusiva per un determinato partecipante sarà effettuata dallo sperimentatore/designato.