Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výskyt COVID-19 po očkování v Botswaně proti SARS CoV 2

6. února 2023 aktualizováno: Joseph M Makhema, Botswana Harvard AIDS Institute Partnership

Otevřená, jednoramenná studie fáze 3b o výskytu závažného onemocnění COVID-19 a nežádoucích příhod po očkování AZD1222 COVID-19 v Botswaně proti SARS-CoV-2, AZD1222 - ESR-21-21311

Studie AstraZeneca je jednoramenná, otevřená, intervenční studie fáze 3b ke stanovení incidence laboratorně potvrzených hospitalizací COVID-19, závažnosti onemocnění a úmrtí a přisuzovatelných nežádoucích příhod (AE) u účastníků v Botswaně po 1 až 2 injekce AZD1222 s odstupem osmi až dvanácti týdnů jako primární série a/nebo 1 injekce jako posilovací dávka. Délka sledování bude 6 až 12 měsíců v závislosti na tom, na jakou dávku je účastník zapsán.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie AstraZeneca je otevřená jednoramenná studie fáze 3b o výskytu závažného onemocnění COVID-19 a nežádoucích účinků po očkování vakcínou AZD1222 COVID-19 v Botswaně proti SARS-CoV-2. Do studie byli zařazeni dospělí účastníci > 18 let (dříve > 40 let) v Botswaně a očkovali je 1 až 2 dávkami AZD 1222 jako primární sérii a/nebo 1 dávkou jako posilovací.

Primární cíle:

  1. Posoudit výskyt závažného onemocnění COVID-19 u jedinců očkovaných AZD1222 podle počtu dávek vakcíny.
  2. K posouzení nežádoucích účinků u jedinců očkovaných alespoň jednou dávkou AZD1222.

Sekundární cíle:

  1. Posoudit výskyt onemocnění COVID-19 u jedinců očkovaných AZD1222 podle počtu dávek vakcíny podle věkové skupiny, skupiny komorbidity, závažnosti onemocnění a doby od poslední dávky.
  2. Odhadnout výskyt symptomatických infekcí SARS-CoV-2 v podskupině účastníků studie mezi jednotlivci očkovanými alespoň jednou dávkou AZD1222 podle počtu dávek vakcíny

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10888

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Botswana Harvard Health Partnership

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci mohou být zařazeni do studie pouze tehdy, pokud jsou splněna všechna následující kritéria:

Typ účastníka

  • Účastníci, kteří mají ochotu a schopnost splnit požadavky/postupy studie (pokud je to relevantní, s pomocí zákonně oprávněného zástupce) na základě posouzení zkoušejícího.
  • Účastníci, kteří dosud nedostali 3 dávky vakcíny COVID-19 (2 jako základní série a posilovací dávka). Osoby, které nedostaly žádné předchozí očkování, se mohou zapsat v den 0 k zahájení základní série. Osoby, které dostaly jednu dávku vakcíny COVID-19 alespoň 8 týdnů předem (všimněte si, že to zahrnuje osoby, které dostaly jednu dávku vakcíny Johnson & Johnson), mají nárok na zápis v den 70, aby dokončily základní sérii a dostaly posilovací dávka 3 měsíce poté. Osoby, které dostaly základní sérii vakcíny COVID-19 alespoň 3 měsíce předem, se mohou zapsat v den 170, aby dostaly posilovací dávku.
  • Informovaný souhlas
  • Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, jak je popsáno v příloze A, která zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu.
  • Poznámka: Pro volitelný odběr vzorků bude použit samostatný informovaný souhlas.
  • Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného ICF před jakýmkoli povinným specifickým postupem studie, odběrem vzorků a analýzami.
  • Stáří
  • Účastník musí být ve věku ≥ 18 let v době podpisu informovaného souhlasu a musí mít bydliště ve spádové oblasti vybraných nemocnic v Botswaně.

Kritéria vyloučení:

Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:

Předcházející/souběžná terapie

  • Příjem nebo plánovaný příjem posilovací dávky vakcíny COVID-19 nebo jakýchkoli léků nebo zkoumaných produktů indikovaných k prevenci infekce SARS-CoV-2 nebo léčbě COVID-19.
  • Poznámka: Účastníkům studie, kteří budou hospitalizováni s COVID-19, je povolen příjem licencovaných léčebných možností a/nebo účast ve výzkumných léčebných studiích.
  • Příjem jakékoli vakcíny (licencované nebo testované) jiné než licencované vakcíny proti chřipce během 30 dnů před a po podání studijní intervence (tj. první, druhá a posilovací dávka). Mimo tato období jsou podle klinické indikace povolena jiná rutinní očkování.
  • Zdravotní podmínky
  • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
  • Účastnice uvádí, že je těhotná nebo kojí, nebo má pozitivní těhotenský test v době zařazení do studie nebo plánuje otěhotnět do 6 měsíců (pro osoby zařazené do základní série s dávkou 1) nebo do 3 měsíců (pro osoby zařazené do základní série s dávkou 2) prvního očkování ve studii.
  • Další podrobnosti jsou popsány v části 5.2.1.
  • Jedinci s rizikovými faktory pro trombózu a/nebo trombocytopenii nebo s jejich výskytem v anamnéze.
  • Klinicky významné krvácení (např. nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček) nebo předchozí anamnéza významného krvácení nebo modřin po intramuskulárních injekcích nebo venepunkci.
  • Historie Guillain-Barrého syndromu.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně Asplenie.
  • Závažné a/nebo nekontrolované kardiovaskulární onemocnění, respirační onemocnění, gastrointestinální onemocnění, onemocnění jater, onemocnění ledvin, endokrinní onemocnění a neurologické onemocnění podle posouzení zkoušejícího (mírné/střední dobře kontrolované komorbidity jsou povoleny).
  • Jakékoli jiné významné onemocnění, porucha nebo nález, který může významně zvýšit riziko pro účastníka kvůli účasti ve studii, ovlivnit schopnost účastníka účastnit se studie nebo zhoršit interpretaci dat studie.
  • Poznámka: AESI, jak jsou uvedeny v CSP, by měly být brány v úvahu při hodnocení účastníka pro tato vylučovací kritéria, protože přítomnost těchto AESI, zejména pokud nejsou léčena nebo nekontrolována, může být pro účastníka bezpečnostním rizikem, ovlivnit schopnost účastníka zúčastnit se. ve studii nebo zhoršit interpretaci dat studie.
  • Další kritéria
  • Současná účast na jakýchkoli jiných výzkumných studiích, které by narušovaly cíle této studie. Rozhodnutí, zda by účast v jiné studii byla pro daného účastníka vylučující, provede zkoušející/navrhovaná osoba.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: AZD 1222

Vakcína AZD1222

Formulace dávky:

10 mM histidin, 7,5 % (w/v) sacharóza, 35 mM chlorid sodný, 1 mM chlorid hořečnatý, 0,1 % (w/v) polysorbát 80, 0,1 mM edetát disodný, 0,5 % (w/v) ethanol, při pH 6,6

Současné/bývalé názvy/aliasy:ChAdOx1 nCoV-19
Lék: AZD 1222
Vakcína
Ostatní jména:
  • ChAdOx1 nCoV-19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažného onemocnění COVID-19 u jedinců očkovaných AZD1222,
Časové okno: Od nejméně 15 dnů po druhé nebo posilovací dávce až do 12 měsíců po první očkovací dávce
Výskyt hospitalizací a úmrtí v důsledku laboratorně potvrzené infekce SARS CoV 2
Od nejméně 15 dnů po druhé nebo posilovací dávce až do 12 měsíců po první očkovací dávce
Výskyt nežádoucích účinků u jedinců očkovaných alespoň jednou dávkou AZD1222
Časové okno: Až 12 měsíců po první očkovací dávce
Výskyt závažných nežádoucích příhod a nežádoucích příhod zvláštního zájmu do 12 měsíců po první očkovací dávce
Až 12 měsíců po první očkovací dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt onemocnění COVID-19 u jedinců očkovaných AZD1222 podle počtu dávek vakcíny a expozice vakcíně, podle věkové skupiny, skupiny komorbidit, závažnosti onemocnění a doby od poslední dávky
Časové okno: Od nejméně 22 dnů po první dávce / nejméně 15 dnů po druhé nebo posilovací dávce až do 12 měsíců po první očkovací dávce,
  • Výskyt hospitalizací a úmrtí v důsledku laboratorně potvrzené infekce SARS-CoV-2 od nejméně 22 dnů po první dávce / nejméně 15 dnů po druhé nebo posilovací dávce, až po 12 měsíců po první očkovací dávce, podle věkových skupin , skupina komorbidity, závažnost onemocnění, počet dávek vakcíny a doba od poslední dávky
  • Výskyt laboratorně potvrzené symptomatické infekce od nejméně 22 dnů po první dávce / nejméně 15 dnů po druhé nebo posilovací dávce, do 12 měsíců po první očkovací dávce, podle věkové skupiny, skupiny komorbidit, závažnosti onemocnění, počtu dávek vakcíny a dobu od první nebo druhé dávky
Od nejméně 22 dnů po první dávce / nejméně 15 dnů po druhé nebo posilovací dávce až do 12 měsíců po první očkovací dávce,
Výskyt symptomatických infekcí SARS-CoV-2 v podskupině účastníků studie mezi jednotlivci očkovanými alespoň jednou dávkou AZD1222, podle počtu dávek vakcíny a podle expozice vakcíně
Časové okno: Od nejméně 22 dnů po první dávce / nejméně 15 dnů po druhé nebo posilovací dávce až do 12 měsíců po první očkovací dávce
• Výskyt laboratorně potvrzené symptomatické infekce od nejméně 22 dnů po první dávce / nejméně 15 dnů po druhé nebo posilovací dávce, až do 12 měsíců po první očkovací dávce
Od nejméně 22 dnů po první dávce / nejméně 15 dnů po druhé nebo posilovací dávce až do 12 měsíců po první očkovací dávce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání primárního koncového bodu výskytu závažných případů COVID-19 s výskytem před očkováním pomocí pozorované versus očekávané metody
Časové okno: Od nejméně 15 dnů po poslední dávce až po 6–12 měsíců po první očkovací dávce obdržené v rámci studie
• Výskyt hospitalizací a úmrtí u subjektů očkovaných vakcínou AZD1222 jako primární očkovací série COVID-19 nebo posilovací dávkou v důsledku laboratorně potvrzené infekce SARSCoV2 od nejméně 15 dnů po poslední dávce až po 6–12 měsíců po první očkovací dávce obdržená v rámci studie a výskyt v období 3 měsíců a 6 měsíců před zavedením vakcíny AZD1222
Od nejméně 15 dnů po poslední dávce až po 6–12 měsíců po první očkovací dávce obdržené v rámci studie
Sledování genetické rozmanitosti průlomových infekcí SARS-CoV-2 v podskupině účastníků studie
Časové okno: Sledování až jeden rok
• Genotypová analýza SARS-CoV-2 z výtěrů odebraných pro závažné případy COVID-19 a při návštěvě dne 1 u infikovaných účastníků studie v podskupině
Sledování až jeden rok
Odhad výskytu infekcí SARS-CoV-2 v podskupině účastníků studie
Časové okno: Sledování až jeden rok
• Incidence infekce SARS-CoV-2 definovaná přítomností nukleokapsidových protilátek vyskytujících se po dávce studijní intervence
Sledování až jeden rok
Hodnocení humorální imunogenicity účastníků očkovaných AZD1222 v průběhu času v podskupině účastníků studie
Časové okno: Sledování až jeden rok
  • Velikost vazebných a neutralizačních titrů specifických protilátek SARS-CoV-2 (geometrický průměr titru)
  • Míra sérové ​​odezvy vazebných a neutralizačních titrů specifických protilátek SARS-CoV-2
Sledování až jeden rok
Hodnocení buněčně zprostředkovaných imunitních reakcí účastníků očkovaných AZD1222 v průběhu času v podskupině účastníků studie
Časové okno: Sledování až jeden rok
• Kvantifikace (IFN-γ) ELISpot odpovědí na protein SARS-CoV-2 S
Sledování až jeden rok
Posouzení dalších imunitních reakcí po vakcíně AZD1222 jako primární očkovací sérii COVID-19 nebo jako booster
Časové okno: Sledování až jeden rok
• Na základě nových údajů o bezpečnosti, účinnosti a imunogenicitě mohou být provedeny další průzkumné testy humorálních a buněčných imunitních odpovědí.
Sledování až jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Botswana Harvard AIDS Institute Partnership

Spolupracovníci

AstraZeneca
Botswana Ministry of Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph M Makhema, FRCP, Botswana Harvard AIDS Institute Partnership
  • Ředitel studie: Tendani Gaolathe, M.,Med, University of Botswana, Botswana Harvard Health Partnership

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. září 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2023

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BHP150

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na AZD 1222

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit