Forekomst av covid-19 etter vaksinasjon i Botswana mot SARS CoV 2

Inklusjonskriterier:

Deltakere er kun kvalifisert for å bli inkludert i studien hvis alle følgende kriterier gjelder:

Type deltaker

• Deltakere som har vilje og evne til å etterleve studiekrav/prosedyrer (hvis aktuelt, med bistand fra juridisk autorisert representant) basert på utrederens vurdering.
• Deltakere som ennå ikke har fått 3 doser covid-19 vaksine (2 som primærserie og en boosterdose). Personer som ikke har mottatt noen tidligere vaksinasjon er kvalifisert til å melde seg på dag 0 for å starte en primærserie. Personer som har mottatt en enkeltdose av covid-19-vaksine minst 8 uker før (merk at dette inkluderer personer som har mottatt en enkeltdose av Johnson & Johnson-vaksine) er kvalifisert til å registrere seg på dag 70 for å fullføre primærserien og motta en boosterdose 3 måneder etterpå. Personer som har mottatt en primærserie med COVID-19-vaksine minst 3 måneder før, er kvalifisert til å melde seg på dag 170 for å motta en booster.
• Informert samtykke
• I stand til å gi signert informert samtykke, som beskrevet i vedlegg A, som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i denne protokollen.
• Merk: Et eget informert samtykke vil bli brukt for valgfri prøveinnsamling.
• Levering av signert og datert skriftlig ICF før eventuelle obligatoriske studiespesifikke prosedyrer, prøvetaking og analyser.
• Alder
• Deltakeren må være ≥ 18 år på tidspunktet for signering av det informerte samtykket og bosatt i nedslagsfeltet til utvalgte sykehus i Botswana.

Ekskluderingskriterier:

Deltakere ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

Tidligere/Samtidig terapi

• Mottak av, eller planlagt mottak av en boosterdose av covid-19-vaksine, eller medisiner eller undersøkelsesprodukter indisert for forebygging av SARS-CoV-2-infeksjon eller behandling av covid-19.
• Merk: For studiedeltakere som blir innlagt på sykehus med COVID-19, er mottak av lisensierte behandlingsalternativer og/eller deltakelse i undersøkelsesbehandlingsstudier tillatt.
• Mottak av enhver vaksine (lisensiert eller undersøkende) bortsett fra lisensierte influensavaksiner innen 30 dager før og etter administrering av studieintervensjon (dvs. den første, andre og boosterdosen). Utenom disse periodene er andre rutinevaksinasjoner tillatt som klinisk indisert.
• Medisinsk tilstand
• Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.
• Deltakeren rapporterer å være gravid eller ammende eller har en positiv graviditetstest ved påmelding eller planlegger å bli gravid innen 6 måneder (for de som er registrert med primærseriedose 1) eller 3 måneder (for de som er registrert ved primærseriedose 2) av den første vaksinasjonen i studien.
• Ytterligere detaljer er beskrevet i avsnitt 5.2.1.
• Personer med risikofaktorer for eller rapportert historie med trombose og/eller trombocytopeni.
• Klinisk signifikant blødning (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodplateforstyrrelse) eller tidligere betydelig blødning eller blåmerker etter intramuskulære injeksjoner eller venepunktur.
• Historie med Guillain-Barré syndrom.
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert Aspleni.
• Alvorlig og/eller ukontrollert kardiovaskulær sykdom, luftveissykdom, gastrointestinal sykdom, leversykdom, nyresykdom, endokrine lidelser og nevrologiske sykdommer, som bedømt av etterforskeren (mild/moderat godt kontrollert komorbiditet er tillatt).
• Enhver annen signifikant sykdom, lidelse eller funn som kan øke risikoen for deltakeren betydelig på grunn av deltakelse i studien, påvirker deltakerens evne til å delta i studien, eller svekker tolkningen av studiedataene.
• Merk: AESI-ene som er skissert i CSP-en bør vurderes når en deltaker evalueres for disse eksklusjonskriteriene, da tilstedeværelsen av disse AESI-ene, spesielt hvis ubehandlet eller ukontrollert, kan være en sikkerhetsrisiko for deltakeren, påvirke deltakerens evne til å delta i studien, eller svekke tolkningen av studiedataene.
• Andre kriterier
• Nåværende deltakelse i andre forskningsstudier som ville forstyrre målene for denne studien. Avgjørelsen av om deltakelse i en annen studie vil være ekskluderende for en gitt deltaker vil bli tatt av etterforskeren/designeren.