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肝硬変患者における肝細胞癌のスクリーニングツールとしての簡易磁気共鳴画像法の有用性

2023年2月6日 更新者：Pankaj Gupta、Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

この研究の目標は、肝硬変患者における肝細胞癌のスクリーニングツールとしての短縮型磁気共鳴画像法の有用性です。

この調査の主な目的は次のとおりです。

• 肝硬変患者におけるUS対AMRIのHCC検出率

この研究の二次的な目的は次のとおりです。

  • US対AMRIの偽紹介率：偽紹介は、USまたはAMRIが陽性であるにもかかわらず、完全なMRIでHCCが欠如していると定義されます。
  • ＵＳ対ＡＭＲＩの陽性適中率：陽性適中率は、ＵＳ／ＡＭＲＩが陽性の患者において真の陽性結果を有する患者の数として定義される。

参加者は、ペアのUSおよび非強化AMRIを使用して、6か月間隔で2回のスクリーニングによって評価されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

肝細胞癌 (HCC) は、5 番目に多い癌であり、癌関連死の 2 番目に多い原因です。 最も重要な危険因子は、あらゆる病因の肝硬変、特に慢性の b 型肝炎および c 型肝炎ウイルス感染です。 初期のHCCと診断された患者には、根治治療（切除、移植、または切除）を提供できます。 この疾患は無症候性のままであるため、ほとんどの HCC は中間期から終末期に診断されます。 スクリーニングは、早期の HCC を診断するための効果的な戦略です。 現在のガイドラインでは、アルファフェトプロテイン（AFP）の有無にかかわらず、超音波（US）による年2回のスクリーニングを推奨しています。 US スクリーニングを使用した HCC の全体的な検出感度は 60% ですが、非常に早期および早期の HCC の検出ではわずか 22% です。 この結果、スクリーニングプログラムを受けているにもかかわらず、多くの患者が HCC の進行を示しています。 コンピュータ断層撮影 (CT) は広く利用可能ですが、複数回のスクリーニング CT スキャンによる累積放射線量により、CT スクリーニングは不適切になります。 磁気共鳴画像法 (MRI) は、コントラスト解像度が高いため、HCC の診断に高い感度と特異性を備えています。 最近の研究では、US と比較して、造影 MRI (CE-MRI) を使用したスクリーニング中の HCC 検出の感度が有意に優れていることが示されました。 CE-MRI の使用には、高コストと腎性全身性線維症のリスクが伴い、健康経済の観点からのスクリーニングにはあまり適していません。 最近省略された MRI (AMRI) は、HCC スクリーニングのための US の許容可能な代替手段として提案されています。 AMRI では、完全な MRI ではなく、少数の MRI シーケンスのみを取得します。 これにより、テーブルタイムが短縮され、コストが削減されます。 ただし、ほとんどのデータは後ろ向き研究によるものです。 HCC スクリーニングにおける AMRI の役割を評価するための前向き研究を提案します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

380

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • インド
    • Punjab
      • Chandigarh、Punjab、インド、160012
        • 募集
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
        • コンタクト：
          • Pankaj Gupta
          • 電話番号：8194896927

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

患者は、ペアの US および非強化 AMRI を使用して、6 か月間隔で 2 回のスクリーニングによって評価されます。 スクリーニングの最初のラウンドは、上記の包含および除外基準を満たす患者の募集前に、ネガティブイメージングの6か月以内に実行されます。 USとAMRIは同日に実施されます。 米国は、MRI の前に実行されます。 US & AMRI は、2 人の放射線科医が個別に実施します。 絶食状態は必須ではありません.放射線科医は、HCCのリスク、腫瘍マーカー、および他の画像検査の結果を含む臨床の詳細を知らされません.

説明

包含基準:

  1. 年齢>40歳
  2. 肝硬変の存在
  3. HCC の年間リスク >5%
  4. -登録前のイメージングでHCCがなく、6か月以内。
  5. 糖尿病、メタボリック シンドローム、HCC の家族歴などの危険因子。

除外基準:

  1. 子Cの状態
  2. -HCCの診断またはフォローアップのケース
  3. その他の悪性腫瘍
  4. 妊娠、授乳
  5. MRIの禁忌（ペースメーカー、人工内耳、閉所恐怖症）
  6. -静脈内MRI造影剤の投与を妨げる慢性腎疾患または造影剤アレルギー（参照標準用）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝硬変患者におけるUS対AMRIのHCC検出率
時間枠：登録時から 7 日目から 12 か月のスキャンまで
US / AMRI によって検出された HCC の数を参照基準に基づく実際の HCC の数で割った値
登録時から 7 日目から 12 か月のスキャンまで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
偽紹介率
時間枠：登録時から 7 日目から 12 か月のスキャンまで
偽陽性結果の数を真陰性結果と偽陽性結果の合計で割った値
登録時から 7 日目から 12 か月のスキャンまで
US対AMRIの感度、特異性
時間枠：登録時から 7 日目から 12 か月のスキャンまで
US対AMRIの感度、特異性
登録時から 7 日目から 12 か月のスキャンまで
米国対 AMRI の陽性的中率
時間枠：登録時から 7 日目から 12 か月のスキャンまで
米国対 AMRI の陽性的中率
登録時から 7 日目から 12 か月のスキャンまで
US 対 AMRI の陰性適中率
時間枠：登録時から 7 日目から 12 か月のスキャンまで
US 対 AMRI の陰性適中率
登録時から 7 日目から 12 か月のスキャンまで
患者の生存
時間枠：登録時から 7 日目から 12 か月のスキャンまで
カプラン・マイヤー生存分析を使用して、1年間の追跡期間中にHCCを発症した患者。
登録時から 7 日目から 12 か月のスキャンまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

協力者

Indian Council of Medical Research

捜査官

  • 主任研究者：Pankaj Gupta、PGIMER, Chandigarh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月8日

一次修了 (予期された)

2025年2月7日

研究の完了 (予期された)

2025年2月7日

試験登録日

最初に提出

2023年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月6日

最初の投稿 (実際)

2023年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月6日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10295 (CTEP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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